2018年8月15日，羅氏（Roche）正式宣布，其新一代ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑制劑安圣莎（阿來替尼）的進口注冊申請，已被我國國家藥品監督管理局正式批準。

　　根據羅氏公布的相關信息，安圣莎（阿來替尼）被批準用于療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

　　關于肺癌分型

　　肺癌已經成為我國高發病率以及高死亡率的一種惡性腫瘤，可以分為很多種亞型，如腺癌、鱗癌、小細胞癌、大細胞癌等都是常見的類型。在臨床治療上，會根據不同分型的肺癌，患者能進行的治療方式也是不一樣的。

　　但從臨床治療角度考慮，目前世界上傾向于將肺癌分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌（SCLC），其中非小細胞肺癌約占肺癌的85%，小細胞肺癌約占肺癌的15%。

　　關于肺癌基因突變靶點

　　肺癌基因突變靶點中，EGFR基因突變約占50%，ALK基因突變約占5%，ROS1基因突變約占3%。正是因為肺癌不是一種疾病，而是由不同致病基因組成的一組疾病。因此，晚期肺癌患者需要做基因檢測，明確是哪種驅動基因引起的肺癌，例如有沒有EGFR基因突變、ALK融合基因突變、ROS1融合基因突變等。

　　雖然說，非小細胞肺癌(NSCLC)不可治愈，但可以通過基因檢測明確基因突變類型，找到合理的治療方案，能讓患者活得更長，生活質量更高。

　　什么是ALK陽性非小細胞肺癌?

　　ALK是一種間變性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma kinase, 簡稱ALK），最早是在間變性大細胞淋巴瘤的一個亞型中被發現并因此得名。而在2007年的時候發現在肺癌患者中，由于染色體倒位形成棘皮動物微管相關類蛋白4（EML4）基因與ALK 基因的重排（EML4-ALK）促使肺癌發生和進展，EML4-ALK基因重排又叫ALK陽性。

　　ALK陽性是肺癌的一種分子亞型，也是一種比較罕見但非常兇險獨特的肺癌亞型，患者平均年齡比較低，大多數患者對化療藥物響應不理想，并伴有復發風險高、腦轉移發生率高、預后差等問題。對于ALK陽性非小細胞肺癌患者來說，阿來替尼作為第二代藥物，會給患者帶來一種全新的治療選擇。

　　目前推薦免疫組織化學(IHC)、聚合酶鏈反應(PCR)以及熒光原位雜交(FISH)等方法檢測ALK基因。

　　新藥加速審批政策，讓國內患者更快共享新的治療選擇

　　在2017年11月和12月，安圣莎（阿來替尼）分別被美國和歐盟批準用于一線治療ALK陽性非小細胞肺癌。2018年，在短短不到一年的時間，得益于我國出臺的一系列新藥加速審批政策，安圣莎（阿來替尼）在2018年3月進入國家藥品監督管理局藥品審評中心優先審評程序，在不到5個月后便正式獲批，基本實現了與歐美同步上市。

　　安圣莎（阿來替尼）是新一代的ALK抑制劑，將會為中國ALK陽性非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

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