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【Panitumumab】Abgenix和安進公司的抗腫瘤藥物Panitumumab獲FDA快通道審批資格
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2005/8/5 10:53:00
根據美國1997年現代化法案，快通道資格認定允許FDA在企業完整的注冊資料完成之前即開始審查企業滾動提交的文件。此項資格認定主要適用于治療嚴重威脅生命的疾病藥物或者有潛力填補治療需求空白的藥物。
基于此項資格認定，安進和Abgenix公司準備于2005年年底提交本品用于標準化療失敗患者的生物制劑上市許可申請(BLA)。整個BLA提交完成可能要延遲至2006年一季度，取決于臨床研究的進展情況。
Abgenix公司CEO Bill Ringo表示，本品是第一個全人源化抗表皮生長因子受體（EGFr）單克隆抗體，快通道審批資格的獲準將是其開發過程中的一個重要里程碑。
TAG：轉移性結腸癌 Panitumumab
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