【福可維適應癥】
1.用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的患者，在開始福可維治療前應接受相應的標準靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統化療后出現進展或復發。
2.用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環類化療方案治療后進展或復發的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療。
3.用于既往至少接受過2種化療方案治療后進展或復發的小細胞肺癌患者的治療。
4.用于具有臨床癥狀或明確疾病進展的、不可切除的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌患者的治療。
該適應癥是基于一項包括91例晚期甲狀腺髓樣癌的ⅡB期臨床試驗的結果給予的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實福可維在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])
5.用于進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。
6.福可維聯合貝莫蘇拜單抗注射液、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌
(ES-SCLC)患者的一線治療。
7.福可維聯合貝莫蘇拜單抗注射液，用于既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不
適合進行根治性手術治療或根治性放療的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或
非錯配修復基因缺陷（非dMMR）的復發性或轉移性子宮內膜癌。
基于替代終點獲得附條件批準上市，暫未獲得臨床終點數據，有效性和安
全性尚待上市后進一步確證。本適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性
隨機對照臨床試驗能否證實貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼膠囊治療臨床獲益。
【福可維用法用量】
福可維應在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下使用
(1)推薦劑量及服用方法
鹽酸安羅替尼的推薦劑量為每次12mg，每日1次，早餐前口服。連續服藥2周，停藥1周，即3周(21天)為一個療程。直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。用藥期間如出現漏服，確認距下次用藥時間短于12小時，則不再補服。
(2)劑量調整
福可維使用過程中應密切監測不良反應，并根據不良反應情況進行調整以使患者能夠耐受治療。福可維所致的不良反應可通過對癥治療、暫停用藥和/或調整劑量等方式處理。根據不良反應程度，建議在醫師指導下調整劑量：①第一次調整劑量：10mg，每日一次，連服2周，停藥1周；②第二次調整劑量：8mg，每日一次，連服2周，停藥1周(關于劑量調整方法請參考表1～2及[注意事項])。如8mg劑量仍無法耐受，則永久停藥。
發生非出血性不良反應時，首先應參照表1的總原則進行劑量調整。當發生出血的不良反應時則參照表2進行劑量調整。
表1：根據不良反應級別的劑量調整總原則
NCICTCAE4.0：美國國家癌癥研究所常見藥物毒性反應分級標準4.0版。
后述不良反應級別均按此標準定義。
表2：發生出血不良反應時的劑量調整原則
*出血不良反應包括：咯血、消化道出血、鼻出血、支氣管出血、牙齦出血、肉眼血尿、便潛血和腦出血等。
肝腎功能不全患者的用藥
目前尚無福可維對肝腎功能不全患者影響的相關數據。輕中度肝腎功能不全患者須在醫師指導下慎用福可維，重度肝腎功能不全患者禁用。
CYP1A2和CYP3A4/5強抑制劑和誘導劑
CYP1A2和CYP3A4/5強抑制劑(如環丙沙星或酮康唑)可能增加福可維的血漿濃度，CYP1A2和CYP3A4/5誘導劑(如奧美拉唑或利福平)可能降低福可維的血漿濃度，建議避免與CYP1A2和CYP3A4的抑制劑及誘導劑合用(見[藥物相互作用])。
【福可維注意事項】
福可維必須在有抗腫瘤藥物使用經驗醫生的指導下服用。
出血VEGFR抑制劑類藥物有可能增加出血風險。接受安羅替尼治療的患者有出血事件報告，包括嚴重出血和死亡事件(參見[不良反應])。
在治療期間應對患者的出血相關體征和癥狀進行監測。具有出血風險、凝血功能異常的患者應慎用福可維，服用福可維期間應嚴密監測血小板、凝血酶原時間。
對于出現2級出血事件的患者應暫停安羅替尼治療，如兩周內恢復至＜2級，則下調一個劑量繼續用藥。如再次出血，應永久停藥。一旦出現3級或以上的出血事件，則永久停藥(參見[用法用量])。
因臨床試驗排除了存在出血體質跡象或病史、用藥前4周內出現≥CTCAE3級的任何出血事件、存在未愈合創口、潰瘍或骨折、因此具有以上風險的患者應在醫師指導下使用。
高血壓接受安羅替尼治療的患者有高血壓報告(參見[不良反應])，多在服藥后2周內出現，不隨間斷停藥而波動。
開始用藥的前6周應每天監測血壓。后續用藥期間每周監測血壓2～3次，發現高血壓或頭痛、頭暈癥狀應積極與醫生溝通并在醫師指導下接受降壓藥物治療、暫停鹽酸安羅替尼治療或劑量調整。
當發生3/4級高血壓(收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg)，應暫停用藥；如恢復用藥后再次出現3/4級高血壓，應下調一個劑量后繼續用藥(參見[用法用量]表1)。如3/4級高血壓持續，建議停藥。
出現高血壓危象的患者應立即停用福可維并去心內科就診。
氣胸接受安羅替尼治療的患者有氣胸報告(參見[不良反應])。腫瘤患者肺及胸膜下病灶退縮存在自發性氣胸風險，接受安羅替尼治療后出現突發胸痛或呼吸困難等癥狀，須立即就醫。確認氣胸的患者應于醫院行閉式引流術或其它醫學干預。
腹瀉接受安羅替尼治療的患者有腹瀉報告(參見[不良反應])。
用藥期間，注意評估是否有脫水或電解質失衡，必要時考慮靜脈補液，使用洛哌丁胺、益生菌和思密達治療。嚴重時也可考慮預防性抗生素治療并加用生長抑素。
對發生嚴重或持續性腹瀉、甚至脫水的患者，如果可以排除或鑒別為其他原因(腸道菌群紊亂、免疫功能低下、類癌綜合征等)導致的腹瀉外，可采取包括暫停用藥、下調一個劑量直至永久停藥措施(參見[用法用量]表1)。
牙齦口腔腫痛
接受安羅替尼治療的患者有口腔疼痛、口腔黏膜炎和牙疼的報告(參見[不良反應])。
針對牙齦口腔腫痛，應保持口腔清潔、注意控制疼痛，減少多重感染，阻止口腔粘膜炎進一步加重。可推薦使用包括含利多卡因、碳酸氫鈉或氯己定等含漱劑或相應的涂劑對癥處理，促進愈合。注意均衡營養和水的攝取，個性化膳食，避免熱、辛辣食物，禁煙酒，禁用含酒精的含漱劑。必要時可到口腔科就診。
發生牙齦口腔腫痛時，可采取包括暫停用藥、下調一個劑量直至永久停藥措施(參見[用法用量]表1)。
手足綜合征接受安羅替尼治療的患者有手足綜合征報告(參見[不良反應])。多在給藥2周內出現，表現為手足掌底部位皮膚腫脹、剝落、水泡、皸裂、出血或紅斑的復合表現，常伴有疼痛。
2級手足綜合征患者應采取對癥治療處理，包括加強皮膚護理，保持皮膚清潔，避免繼發感染，避免壓力和摩擦；局部使用含尿素和皮質類固醇成分的乳液或潤滑劑；發生感染時局部使用抗真菌藥或抗生素治療，建議在皮膚專科醫師指導下使用。如出現≥3級的手足綜合征，應下調一個劑量后繼續用藥(參見[用法用量]表1)。如不良反應仍持續，應停藥。
QT間期延長接受安羅替尼治療的患者有QT間期延長報告(參見[不良反應])。QTc間期延長可能導致室性快速性心律失常(如尖端扭轉型室性心動過速)或猝死風險增加，治療期間應每6～8周常規監測心電圖。
患有先天性長QT間期綜合征的患者應避免使用福可維。患有充血性心力衰竭、電解質異常或使用已知能夠延長QTc間期的藥物的患者應定期(每3-6周)進行心電圖和血電解質的監測。連續兩次獨立心電圖檢測QTc間期＞500ms的患者應暫停用藥，直至QTc間期≤480ms或降至基線水平(當基線QTc間期＞480ms)，應下調一個劑量用藥。
對于出現任何級別的QTc間期延長(≥450ms)并伴有下列任何一種情況的患者應永久停用福可維；尖端扭轉性室性心動過速、多形性室性心動過速、嚴重心律失常的癥狀或體征，并及時去心內科就診。
蛋白尿接受安羅替尼治療的患者有蛋白尿報告(參見[不良反應])。
基礎腎功能不全患者應在醫師指導下慎用安羅替尼并密切監測。建議患者每6～8周檢查尿常規，對連續2次尿蛋白≥+XxX者，須進行24小時尿蛋白測定，根據不良反應級別采取包括暫停用藥、劑量調整和永久停藥等處理措施(參見[用法用量]表1)。
高脂血癥接受安羅替尼治療的患者有高脂血癥報告(參見[不良反應])。高脂血癥的患者建議調整為低脂飲食。2級或更高級別的高膽固醇血癥(≥7.75mmol/L)，或2級或更高級別的高甘油三酯血癥(≥2.5×正常值上限)，應使用羥甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑等降血脂藥物治療。
癲癇發作接受安羅替尼治療的患者有癲癇發作的報告(參見[不良反應])。尚不確定福可維是否可導致癲癇或增加癲癇風險，既往有癲癇病史的患者應慎用。
可逆性后部白質腦病綜合征(RPLS)可逆性后部白質腦病綜合征(RPLS)在VEGFR抑制劑類藥物治療腫瘤中有報道，并且可能致命。RPLS是一種神經障礙，可能伴隨著頭痛、癲癇、嗜睡、意識模糊、失明和其他視覺和神經功能障礙。可能伴隨輕度至重度高血壓。已確認的RPLS最佳診斷方法為核磁共振。在安羅替尼研究中尚未報告此類事件發生，在實際使用過程中，應密切監測相關的癥狀和體征，一旦發生RPLS的患者應永久停藥。
傷口愈合延緩在VEGFR抑制劑類藥物治療腫瘤中有報道出現傷口愈合緩慢。臨床研究中接受安羅替尼治療的患者發現過愈合不良的報告(參見[不良反應])。建議正在進行重大外科手術的患者暫停給藥以預防該現象發生。對于重大外科手術后何時開始治療的臨床經驗有限。因此應根據接受重大外科手術后患者的康復程度，由臨床醫師判斷是否重新開始給藥。
【福可維禁忌】
對福可維任何成份過敏者應禁用，中央型肺鱗癌或具有大咯血風險的患者禁用，重度肝腎功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期婦女禁用。
【福可維性狀】
福可維內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
【福可維有效期】
36個月
【福可維批準文號】
(1)8mg國藥準字H20180002;
(2)10mg國藥準字H20180003;
(3)12mg國藥準字H20180004。
【福可維生產企業】
企業名稱：正大天晴藥業集團股份有限公司
生產地址：江蘇省連云港市郁州南路369號
郵政編碼：222062
電話號碼：0518-85804002
傳真號碼：0518-85806524
網址:http://www.cttq.com
健康咨詢電話：4007885028