早期乳腺癌Taxit216多中心III期研究結果

來源： CSCO腫瘤公眾網作者：百濟瀏覽：發布時間：2006/7/5 10:43:00

多西紫杉醇是晚期乳腺癌最有效的藥物之一，近來表明在輔助治療中也很有效。為了比較淋巴結陽性的早期乳腺癌中含多西紫杉醇的聯合化療方案序貫治療與含蒽環類標準方案的療效和毒性，設計了表阿霉素-多西紫杉醇-CMF序貫輔助化療(Taxit216)多中心III期臨床研究。

　　1998年7月至2002年7月，972例淋巴結陽性的早期乳腺癌患者隨機接受A組(E→CMF)或B組(E→T→CMF)治療。治療方案如下，A組(E→CMF)：表阿霉素(E)120mg/m2 iv d1 q21 x 4周期，隨后環磷酰胺600mg/m2 iv，甲氨蝶呤40mg/m2 iv，氟尿嘧啶600mg/m2 iv (CMF) d1,8 q28 x 4周期；B組(E→T→CMF)：4周期E治療之后，多西紫杉醇100mg/m2 iv (T) d1 q21 x 4周期，再行CMF方案治療。使用計算機動態平衡運算安排隨機治療。進行平衡的因素包括：治療中心、淋巴結受累數目(1-3，4-9，>10)、ER狀況(陰性、陽性、未知)、月經狀況(絕經前/絕經后)。觀察的主要終點指標是無瘤生存(DFS)，次要指標是耐受性和總生存(OS)。截止2006年3月27日，A組和B組分別入組486例患者，中位隨訪了53個月，已經記錄到發生了252個主要事件。A組和B組5年DFS分別是67％和74％，風險比是0.80(95%CI：0.62-1.03，P=0.079)。根據預先確定的平衡因素調整后的風險比是0.78(95%CIs: 0.61-1.00；P=0.05)。已經觀察到117例患者死亡，OS的風險比是0.74 (95%CIs：0.51-1.07，P=0.10)。

　　Taxit216研究表明，E→T→CMF序貫輔助化療對于改善早期乳腺癌DFS有邊緣效應的統計學意義。目前隨訪仍在繼續。[2006 ASCO年會Abstract No：LBA520作者Bianco AR.等]

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