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ImClone向FDA遞交擴展Erbitux適應癥申請
- 來源： 中國金藥網 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2006/2/28 9:56:00
美國ImClone Systems公司已向FDA遞交補充的生物制品許可證申請，以擴大其抗癌藥物Erbitux（cetuximab）的適應癥，包括用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。
該申請是基于幾項于2004年美國臨床腫瘤學會年會上發表的臨床研究結果作出的。這些證據包括：
1、一項收入424例患者的跨國Ⅲ期臨床研究結果顯示，與單獨放療相比，Erbitux和放療聯合應用可顯著延長中位生存期，并減少局部復發風險。
2、另一項研究收入了103例以前經鉑類化療藥物治療失敗的患者。對于這些晚期患者，Erbitux單藥治療的中位生存期為5.9個月，而在一個有可比性的回顧性研究中，中位生存期是3.4個月。
與此同時，ImClone公司在美國外該藥物的銷售伙伴Merck KGaA公司已向歐洲藥品監管局和瑞士國家醫療產品管理局（Swissmedic）申請，將治療頭頸部鱗狀細胞癌增加為Erbitux的新適應癥。
TAG：Erbitux cetuximab 鱗狀細胞癌
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