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新藥動態
瑞士核準Erbitux(Cetuximab)用于頭頸癌新適應癥
來源: 新特藥房藥訊 作者:百濟動態 瀏覽:
發布時間:2006/2/21 10:40:00
日前,瑞士當局核準Cetuximab(
Erbitux
注射劑,由Merck KgaA藥制造)新適應癥,與放射線療法合并使用作為局部進展性頭頸部扁皮細胞癌(SCCHN)。
這項核準案是根據一項國際性隨機分派的第III期臨床試驗結果,這項試驗收納了424位病患,將他們隨機分派接受放射線療法加上每星期的Cetuximab或是僅接受放射線療法,為期6-7周。
據報道,這項新的適應癥已經由歐盟(EC)與美國食品藥品管理局(FDA)審查中;一項第III期臨床試驗(共有420位病患)正在進行,評估Cetuximab加上標準化學療法作為再發性或轉移性SCCHN第一線治療對存活率的影響。
Erbitux之前被瑞士、美國FDA、EC、加拿大與其它管理當局核準與Irinotecan并用治療表現表皮生長因子受體、對Irinotecan治療反應不佳轉移性的大腸
直腸癌
。
該藥物也同時被美國FDA、加拿大與其它歐盟以外的國家核準作為無法耐受Irinotecan為基礎化學治療病患的單一療法。
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