瑞士核準(zhǔn)Erbitux(Cetuximab)用于頭頸癌新適應(yīng)癥

　　日前，瑞士當(dāng)局核準(zhǔn)Cetuximab（Erbitux注射劑，由Merck KgaA藥制造）新適應(yīng)癥，與放射線療法合并使用作為局部進(jìn)展性頭頸部扁皮細(xì)胞癌（SCCHN）。

　　這項(xiàng)核準(zhǔn)案是根據(jù)一項(xiàng)國際性隨機(jī)分派的第III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，這項(xiàng)試驗(yàn)收納了424位病患，將他們隨機(jī)分派接受放射線療法加上每星期的Cetuximab或是僅接受放射線療法，為期6－7周。

　　據(jù)報(bào)道，這項(xiàng)新的適應(yīng)癥已經(jīng)由歐盟（EC）與美國食品藥品管理局（FDA）審查中；一項(xiàng)第III期臨床試驗(yàn)（共有420位病患）正在進(jìn)行，評(píng)估Cetuximab加上標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)療法作為再發(fā)性或轉(zhuǎn)移性SCCHN第一線治療對(duì)存活率的影響。

　　Erbitux之前被瑞士、美國FDA、EC、加拿大與其它管理當(dāng)局核準(zhǔn)與Irinotecan并用治療表現(xiàn)表皮生長因子受體、對(duì)Irinotecan治療反應(yīng)不佳轉(zhuǎn)移性的大腸直腸癌。

　　該藥物也同時(shí)被美國FDA、加拿大與其它歐盟以外的國家核準(zhǔn)作為無法耐受Irinotecan為基礎(chǔ)化學(xué)治療病患的單一療法。

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