千年制藥公司新型抗腫瘤藥物獲得FDA批準
 
    美國FDA 5月13日宣布批準由千年制藥公司（Millennium Pharmaceuticals）開發(fā)的型抗抗腫瘤藥物Velcade用于治療復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤。

    Velcade（bortezomib）是一種被稱為蛋白酶抑制劑的全新抗腫瘤產(chǎn)品。在二期臨床中，有202名復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者參加了這一多中心二期臨床試驗。這些患者在之前平均接受過六種治療，預期存活時間為6－9個月。其中83％的患者接受過沙利度胺治療，99％接受過甾類化合物治療。91％的患者在參加實驗前均有復發(fā)狀況。實驗中，患者接受Velcade 1.3mg/m2治療，為期24周，每21天為一個療程，共8個療程。在每個療程中，在第1，4，8，11天接受一次1.3mg/m2劑量的Velcade治療。

    試驗結果以嚴格的Bladé 標準衡量。在該標準下，“完全反應”的標準是：M蛋白100％消失；免疫固定測試陰性；骨髓中的漿細胞低于5％；溶骨性骨損害沒有加重，數(shù)量也沒有增多；軟組織瘤（漿細胞瘤）消失。“部分反應”和“低反應”也以類似的標準衡量。二期臨床試驗結果由一個獨立評估委員會對其進行評估。共有193名患者的試驗數(shù)據(jù)被用于評估。其中達到Bladé 標準完全反應的患者有4％，另有6％的患者M蛋白完全消失，但是免疫固定測試呈陽性；Bladé 標準完全反應，部分反應和低反應的總和為35％；59％的患者經(jīng)治療后病情達到穩(wěn)定狀態(tài)；中位存活率為16.4個月。

    Velcade還獲得了治療多發(fā)性骨髓瘤的罕見病用藥認證。罕見病用藥是授予那些對嚴重的罕見性疾病（患者少于20萬）具有顯著療效的藥物的一種認證。獲得這一認證后，在藥物被批準上市后將享有長達7年的市場獨占權——其他產(chǎn)品不得進入。

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