導(dǎo)讀:日本藥企衛(wèi)材(Eisai)宣布,在英國推出新型口服抗癌藥Lenvima(lenvatinib),該藥于本月初獲歐盟批準(zhǔn),用于進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治(RAI)分化型(乳頭狀/濾泡狀/嗜酸細(xì)胞)甲狀腺癌(DTC)成人患者的治療。英國也是Lenvima上市的歐洲國家,衛(wèi)材已計(jì)劃未來幾個(gè)月陸續(xù)在歐洲其他國家推出Lenvima。值得一提的是,Lenvima在監(jiān)管方面勢如破竹,該藥自2015年開年已成功拿下美日歐3大主要市場,而且在這3個(gè)市場中均被授予孤兒藥地位并通過優(yōu)先審查通道批準(zhǔn)。
Lenvima是治療分化型甲狀腺癌的首個(gè)分子靶向治療藥物,該藥作為一種具有重大公共衛(wèi)生利益的創(chuàng)新藥物,將幫助解決難治性分化型甲狀腺癌(DTC)群體中存在的嚴(yán)重未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。業(yè)界預(yù)測,Lenvima將成為衛(wèi)材新的搖錢樹,年銷售峰值將突破10億美元。
Lenvatinib的獲批,是基于一項(xiàng)III期SELECT研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究,調(diào)查了口服lenvatinib(24mg)治療放射性碘131抵抗的分化型甲狀腺癌(RR-DTC)的療效。數(shù)據(jù)表明,與安慰劑相比,lenvatinib使無進(jìn)展生存期(PFS)得到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(18.3個(gè)月 vs 3.6個(gè)月,p<0.0001)。此外,lenvatinib治療組有64.8%的患者實(shí)現(xiàn)腫瘤縮小(客觀緩解),安慰劑組數(shù)據(jù)僅為1.5%,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。
分化型甲狀腺癌(DTC)是最常見的甲狀腺惡性腫瘤,約占所有甲狀腺癌病例的95%。目前,盡管大多數(shù)分化型甲狀腺癌可通過手術(shù)切除或放射性碘治療,但一旦惡化鮮有治療方案,該領(lǐng)域仍存在著嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。近年來,甲狀腺癌發(fā)病率在多個(gè)國家和地區(qū)呈穩(wěn)步上升趨勢,據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)數(shù)據(jù),2014年美國新增甲狀腺癌病例6.3萬例;在歐洲,每年新增病例5.2萬。
Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑,具有新穎的結(jié)合模式,除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外,還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性。目前,衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他類型腫瘤的治療,包括肝癌、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌等,該藥在日本、歐盟及其他國家的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中。(來源生物谷,信源:EISAI LAUNCHES ANTICANCER AGENT LENVIMA? (LENVATINIB MESYLATE) IN UNITED KINGDOM INDICATED FOR ADVANCED THYROID CANCER REFRACTORY TO RADIOACTIVE IODINE)
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