貝伐單抗聯合順鉑、吉西他濱治療初治晚期或復發非鱗癌NSCLC

導讀：肺癌患者的5年存活率與30年前相比有了很大提高，這與現代腫瘤醫學的發展和進步有密切的關系。先進儀器，使肺癌可以早檢查，早治療。與此同時，藥學水平也在不斷的提高，治療肺癌的多種分子靶向藥相繼問世。靶向治療相比傳統治療作用更準確，副作用更小，使得抗癌而不破壞機體免疫不再是空想。靶向治療已產生巨大的影響，我們期望我國能充分運用中西醫療法的優勢，為人類最終能攻克癌癥出一份力量。

腫瘤生物免疫治療——研究進展
  
貝伐單抗聯合順鉑、吉西他濱治療初治的晚期或復發的非鱗癌NSCLC患者隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究：BO17004
(中國醫學科學院腫瘤醫院 王競)　2007ASCO
背景:ECOG 4599的III期臨床研究證實貝伐單抗(B)加入到卡鉑/紫杉醇方案中能改善晚期NSCLC患者的總生存(OS)和無進展生存(PFS) [Sandler et al. NEJM 2006]。順鉑/吉西他濱(CG)方案在美國以外的地區是一個常用的聯合化療方案。
方法：該隨機研究是比較兩個劑量的貝伐單抗加CG方案與CG方案加安慰劑的隨機、安慰劑對照的、III期臨床研究。研究觀察的主要終點指標是PFS; 次要終點指標包括總生存(OS)、緩解率(RR)以及安全性。符合入選患者的標準： 經組織病理學或細胞學證實的、初治的、晚期或復發的、非鱗癌的NSCLC; ECOG PS 0-1;沒有腦轉移。2005年2月至2006年8月，入選的1,043例患者隨機接受的治療包括：順鉑C 80mg/m2 d1，吉西他濱G1,250mg/m2 d1，d8，每3周為1周期治療6周期，加用貝伐單抗每3周1次7.5mg/kg或15mg/kg，或加用安慰劑，治療直到腫瘤進展為止。研究設計包括：與對照組相比，要觀察到貝伐單抗組PFS風險減少30%所需的患者病例數。研究采用80%統計效力的雙側logrank檢驗(a=2.5%)。
結果：在初期分析(沒有刪失在腫瘤進展前非研究的抗腫瘤治療[NPT])和刪失非研究的抗腫瘤治療的特定分析中，均顯示加用貝伐單抗能明顯延長PFS ，并且RR和緩解時間也增加。由于隨訪期短，總生存的結果尚未取得。
結論：兩個劑量水平的貝伐單抗都能明顯的改善PFS和RR，這些結果與早期的E4599 III期臨床研究結果相符。研究中沒有發現意料之外的安全性問題。[2007 ASCO Abstract No：LBA7514]
終點指標
對照組
N=347
B 7.5mg/kg
N=345
B 15mg/kg
N=351
無進展生存
風險比 (95%CI)
0.75(0.62,0.90)
P=0.002
0.82(0.68,0.98)
P=0.03
中位無進展生存 (月)
6.1
6.7
6.5
刪失NPT的 無進展生存
風險比(95%CI)
0.70(0.58,0.85)
P=0.0004
0.78(0.64,0.95)
P=0.0125
緩解率 (%)
20
34
30
緩解時間 (月)
4.7
6.1
6.1
3/4度的不良反應(%)
75
76
81
3/4度的高血壓 (%)
2
6
9
3/4度的咯血 (%)
<1
1.5
<1
導致死亡的不良反應 (%)
4
4
5
 
參考文獻（略）



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