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腫瘤常規(guī)用藥及解答
(反應(yīng)停)沙利度胺片副作用有多大?
來源: 百濟藥房藥訊 作者:百濟動態(tài) 瀏覽:
發(fā)布時間:2011/5/3 10:00:00
沙利度胺片
(Thalidomide)又名反應(yīng)停,早在上世紀50年代,瑞士諾華制藥的前身ciba藥廠首先合成了沙利度胺片。在之后的研究中發(fā)現(xiàn)沙利度胺片具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用,還能夠顯著抑制孕婦的妊娠反應(yīng)。1957年反應(yīng)停正式投放歐洲市場,不久進入日本市場,在此后的不到一年內(nèi),沙利度胺片風靡歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲,作為一種“無明顯副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物”,成為“孕婦的理想選擇”。然而在美國,沙利度胺片遇到了美國食品藥品監(jiān)督管理局冗長而繁瑣的市場準入調(diào)查,一些FDA官員認為,沙利度胺片的動物實驗獲得的藥理活性和人體實驗結(jié)果有極大差異,由動物實驗獲得的毒理學數(shù)據(jù)并不可靠,最終沙利度胺片沒有獲得機會進入美國市場。
1960年,有醫(yī)生發(fā)現(xiàn)歐洲新生兒畸形比率異常升高,當這一數(shù)據(jù)引起大多數(shù)人注意之后,有學者展開了流行病學調(diào)查,發(fā)現(xiàn)新生兒畸形的發(fā)生率與沙利度胺片的銷售量呈現(xiàn)一定的相關(guān)性,遂對沙利度胺片的安全性產(chǎn)生懷疑,之后的毒理學研究顯示,沙利度胺片對靈長類動物有很強的致畸性。1961年11月Chemie Grünenthal撤回聯(lián)邦德國市場上所有沙利度胺片,不久其他國家也停止了沙利度胺片的銷售,期間由于沙利度胺片有萬余名畸形胎兒出生。由于這一事件,Chemie Grünenthal支付了1.1億西德馬克的賠償。這一事件被稱作“反應(yīng)停事件”,該事件對人們認識藥物不良反應(yīng)以及建立完善的藥品審批和不良反應(yīng)檢測制度起到了至關(guān)重要的推動作用。
(反應(yīng)停)沙利度胺片副作用最嚴重便是致畸性,研究顯示沙利度胺片的致畸作用主要發(fā)生于懷孕初期的三個月內(nèi),對胎兒的四肢發(fā)育產(chǎn)生影響,造成出生兒四肢短小形如海豹。雖然沙利度胺片的致畸性主要來自于其S異構(gòu)體,但是在體內(nèi)經(jīng)過代謝會自動生成消旋體,因而分離手性化合物雖然在一定程度上能夠緩解其致畸作用,但是并無本質(zhì)改善。
除了致畸性,沙利度胺片還有弱致癌性,可能的不良反應(yīng)還包括外周神經(jīng)炎、麻痹、感覺異常、意識混亂、低血壓等。
百濟藥師溫馨提醒
:(反應(yīng)停)沙利度胺片是處方藥,請在醫(yī)生指導下服用。
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