安體舒(氯氧喹膠囊)多中心臨床試驗

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/7/23 16:23:00

國家食品藥品監督管理局指定實施的III期臨床實驗

按照《中華人民共和國藥品管理法》第三章第三十條關于藥物的臨床試驗之規定，藥品必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》及第三十一條藥品Ⅰ期至III期臨床試驗相關的規定。安體舒（氯氧喹膠囊）由國家藥品監督管理局藥品審評中心指定的北京協和醫院為牽頭單位，中國醫學科學院、中國人民解放軍軍事醫學科學院附屬307醫院、天津市腫瘤醫院等國家藥理臨床試驗基地共同進行III期臨床試驗。

安體舒（氯氧喹膠囊）多中心臨床試驗結論

Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段,其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。國家藥監局對安體舒（氯氧喹膠囊）Ⅲ期臨床實驗報告的論證如下：

在多中心臨床試驗中,對初治和復治的中晚期腫瘤患者采用安體舒（氯氧喹膠囊）治療,其療效與臨床常用治療方案進行對比，短期有效率兩者相當，長期有效率、綜合有效率安體舒（氯氧喹膠囊）明顯優于常用臨床治療方案。安體舒（氯氧喹膠囊）對初治和復治的多種惡性腫瘤均有良好的治療效果，能縮小或消除腫瘤病灶，阻止轉移和復發，安全性高，服用方便。與臨床常用抗腫瘤藥物進行對比，安體舒（氯氧喹膠囊）的綜合有效率顯著提高。

主要完成單位:北京協和醫院、北京307醫院、天津腫瘤醫院等。

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