注射用紫杉醇(白蛋白結合型)

【藥品名稱】
通用名稱：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)
英文名稱：Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）
漢語拼音：Zhesheyong Zishanchun (Baidanbaijiehexing)

【成份】
每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白約900mg。

【性狀】
本品為無色或淡黃色澄明粘稠液體。

【藥理毒理】
本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細胞中止于對放療敏感的G2和M期。

【藥代動力學】
靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率89%～98%,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進入腸道，經糞便排出體外（90%）。經腎清除只占總清除的1%～8%，腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內代謝尚不明確。

【適應癥】
適用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌。除非有臨床禁忌癥，既往化療中應包括一種蒽環類抗癌藥。

【用法用量】
分散溶解后每毫升懸浮液含5美國紫杉醇。對聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后復發的乳腺癌患者，建議使用劑量260mg/m2，靜脈滴注30分鐘，每3周給藥一次。
本品給藥前不需給予患者抗過敏藥預處理。

【不良反應】
肝酶和膽紅素升高。紅細胞壓積和紅細胞計數降低，中性粒細胞減少（包括發熱性中性粒細胞減少），白細胞減少，血小板減少和淋巴細胞減少，外周神經病變包括感覺神經和運動神經病變，神經病變，呼吸困難，咳嗽，惡心，嘔吐腹瀉，脫發，皮疹，瘙癢，關節痛，肌肉痛，感染，過敏反應，低血壓，黏膜炎，潮紅，乏力，胸痛，肺炎，皮疹。其它不良反應參見藥品說明書。

【禁忌】
治療前如患者外周血中性粒細胞數低于1500/mm3，不應給予本藥治療。

【注意事項】
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）應該在有化療經驗的醫生指導下使用。只有在診斷及治療設施完善的條件下，治療過程中發生的并發癥才能得到及時和準確的處理。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的藥效特性與其它配方紫杉醇制劑不同，請勿將本藥與其他配方紫杉醇制劑互相替換或混合使用。
治療前如患者的外周血中性粒細胞數低于1500/mm3，不應給藥。為監測患者在給藥期間可能出現的骨髓毒性，建議對使用本藥的所有患者定期進行外周血細胞計數檢查。如在給藥前中性粒細胞數低于1500/mm3或血小板數低于100000/mm3，不應繼續給藥。治療期間如患者出現嚴重中性粒細胞減少（<500/mm3持續1周或1周以上）或出現嚴重感覺神經毒性則應將后續療程的治療劑量見到220mg/m2.如再次出現上述嚴重中性粒細胞減少或感覺神經毒性則應再將隨后的治療劑量減到180mg/m3。對于出現3度感覺神經毒性的患者應暫停給藥，待神經毒性恢復至≤2度后方可繼續治療，并在后續治療時需降低劑量。
男性病人如接受本藥治療，建議在治療期間采取避孕措施。育齡婦女和接受本藥治療，應建議患者避免懷孕。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
如孕婦使用本藥或患者在用藥期間懷孕，應權衡對胎兒造成的潛在危險。建議接受本藥治療的婦女停止哺乳。

【兒童用藥】
尚不明確。

【老年患者用藥】
尚不明確。

【藥物相互作用】
藥代動力學資料證明順鉑后給予本品，本品清除率大約降低30%，骨髓毒性較為嚴重。同時應用酮康唑影響本品的代謝。

【藥物過量】
尚無相應的解毒藥。用藥過量最主要的，可預測的并發癥包括骨髓抑制，外周神經毒性及黏膜炎。

【規格】
100mg

【貯藏】
含藥物的藥瓶放在原裝盒中，室溫（20～25℃）條件下避光保存。

【包裝】
玻璃瓶裝，每盒一瓶。

【批準文號】
注冊證號H20080338

【生產企業】
企業名稱：American Pharmaceutical Partners, Inc.

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