美能(復方甘草酸苷注射液)

【藥品名稱】
通用名稱：復方甘草酸苷注射液
英文名稱：Compound Glycyrrhizin Injection
漢語拼音：Fufang Gancaosuangan Zhusheye

【成份】
本品為復方制劑，其組份為：甘草酸苷40mg、鹽酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg。本品輔料為：無水亞硫酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、氨水。

【性狀】
本品為無色的澄明液體。

【規格】
40mg/20ml*10支

【藥理毒理】
1.抗炎癥作用：
（1）抗過敏作用。甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應（Arthus Phenomenon）及抑制施瓦茨曼現象（Shwartsman Phenomenon）等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。
（2）對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用。甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶—磷脂酶A2（Phospholipase A2）結合以及與作用于花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶（lipoxygenase）結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
2.免疫調節作用
甘草酸苷在體外試驗（in vitro）有以下免疫調節作用：1）對T細胞活化的調節作用；2）對γ-干擾素的誘導作用；3）活化NK細胞作用；4）促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。
3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用
在in vitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。
4.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用
在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實驗中，給予甘草酸苷可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒（Vaccine Virus）發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體外實驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。
甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長期使用甘草酸苷可能出現的電解質代謝異常所致的假性醛固酮癥狀。

【藥代動力學】
1.人體內藥代動力學
(1)血中濃度
正常人靜脈注射本品40ml(含甘草酸苷80mg)時，血中甘草酸苷濃度在給藥10小時后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后6小時出現，24小時達高峰，48小時后幾乎完全消失。
(2)尿中排泄
正常人靜脈注射本品時，尿中甘草酸苷含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1.2%。6小時后尿中出現甘草酸，并在22~27小時后達高峰值。
2.動物體內藥代動力學（參考）
分布
給小白鼠靜脈注射3H-甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是：肝臟，為3H-甘草酸苷注射量的73%，其次分布順序為：腎、肺、心臟、腎上腺。

【適應癥】
治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

【用法用量】
成人通常1日1次, 5~20mL靜脈注射。可依年齡、癥狀適當增減。慢性肝病可1日1次, 40~60mL靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、癥狀適當增減，增量時用藥劑量限度為1日100mL。

【不良反應】
來自本制劑原有治療肝病的15個文獻中的789例以及厚生省批準追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）所調查的4213例使用該制劑的結果。另外，該公司掌握的資料中，副作用的發生頻率不明。
1)重要副作用
①休克、過敏性休克（發生頻率不明）：有時可能出現休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，并給予適當處置。
②過敏樣癥狀（Anaphylaxis-like symptom）（發生頻率不明）：有時可能出現過敏樣癥狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發現異常時，應立即停藥，并給予適當處置。
③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發生頻率不明）：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發現異常情況，應停止給藥。另外，可出現由于低血鉀癥導致的乏力感、肌力低下等癥狀。
2)其它副作用,還可能出現以下癥狀（見表）。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。

【禁忌】
以下患者不宜給藥:
1.對本劑既往有過敏史患者。
2.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。

【注意事項】
1.慎重給藥,對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發生率高）（參照老年患者用藥）。
2.一般注意事項:
(1) 為防止休克的出現，問診要充分。
(2) 事先準備急救設施，以便發生休克時能及時搶救。
(3) 給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態。
(4) 與含甘草制劑并用時，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。
3.給藥時注意,靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。
4.有報導口服甘草酸及含有甘草制劑時，可出現橫紋肌溶解癥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。

【老年用藥】
基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

【貯藏】
密閉保存。

【批準文號】
國內分包裝批準文號：國藥準字J20040078

【生產企業】
國內分包裝企業名稱：衛材（中國）藥業有限公司
生產企業：Minophagen Pharmaceutical Company Zama Factory

溫馨提示：
關于“美能”轉換分包裝企業的函
各單位：
我公司總經銷的日本米諾發源制藥株式會社生產的“復方甘草酸苷（商品名：美能）”原由海南益爾藥業有限公司分包裝現轉衛材（中國）藥業有限公司進行國內分包裝，產品規格不變，美能針的包裝規格為56盒/件；美能片為200盒/件，其它不變。為此給各單位帶來的不便敬請諒解！
特此函告！
深圳健安醫藥有限公司
2009年3月13日

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