【藥品名稱】
通用名稱：槐耳顆粒
漢語拼音：Huaier Keli

【成份】
槐耳菌質

【性狀】
本品為棕黃色或棕褐色顆粒；氣腥，味甜，微苦。

【功能主治】
扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發性肝癌不宜手術和化療者輔助治療用藥，有改善肝區疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標準的化學藥品抗癌治療基礎上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等癥，改善患者生活質量。

【規格】
每袋裝20g。

【用法用量】
口服。一次20g，一日3次。一個月為1個療程，或遵醫囑。肺癌、胃腸癌和乳腺癌的輔助治療六周為一個療程。

【不良反應】
個別患者出現惡心，嘔吐。

【禁忌】
尚不明確。

【注意事項】
尚不明確。

【臨床試驗】
本品于1992年經衛生部批準進行過405例原發性肝癌的臨床試驗。
本品于2005年4月～2006年8月經國家食品藥品監督管理局（批件號2004B05259）批準，進行了隨機雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，其中試驗組199例，脫落16例、剔除1例；對照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對照組64例；乳腺癌治療組65例、對照組71例；胃腸癌治療組69例、對照組67例（胃癌治療組45例、對照組30例，腸癌治療組24例、對照組37例）。
診斷標準：符合原發性非小細胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證［《中國常見惡性腫瘤診治規范》、中醫虛證辯證參考標準（1986年）和血瘀證診斷標準（1986）］的診斷。18-75歲；卡氏評分≥60分，預計生存3個月以上，可接受化療治療。
觀察項目：（1）肺癌：神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸脅脹滿；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便干結、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便干結、大便溏泄。（2）生活質量（Karnofsky）。
給藥方案：槐耳顆粒，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。槐耳顆粒安慰劑，規格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時均進行2個周期標準的化藥抗癌治療，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOL+PDD)，胃腸癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。
評價標準：癥狀療效（尼莫地平法）：顯效：治療后積分比治療前降低2/3以上。有效：治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無效：治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質量（Karnofsky）:提高：療后比療前增加10分以上。穩定：療后比療前無變化（10分以內）。降低：療后比療前減少10分以上。
試驗結果：
（1）癥狀療效（FAS）：試驗組200例中，顯效99例（49.50%）、有效74例（37.00%）、無效27例（13.50%），有效率86.50%；對照組203例中，顯效33例（16.26%）、有效52例（25.62%）、無效118例（58.13%），有效率41.88%。肺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效30例（41.67%）、無效17例（23.61%），有效率76.39%；對照組71例中，顯效10例（14.08%）、有效17例（23.94%）、無效44例（61.97%），有效率38.03%。胃腸癌：試驗組71例中，顯效29例（40.85%）、有效32例（45.07%）、無效10例（14.08%），有效率85.92%；對照組72例中，顯效12例（16.67%）、有效17例（23.61%）、無效43例（59.72%），有效率40.28%。乳腺癌：試驗組72例中，顯效25例（34.72%）、有效29例（40.28%）、無效18例（25.00%），有效率75.00%；對照組72例中，顯效5例（6.94%）、有效19例（26.39%）、無效48例（66.67%），有效率33.33%。
（2）生活質量（FAS）試驗組200例中，提高107例（53.50%）、穩定82例（41.00%）、下降11例（5.50%），提高率53.50%；對照組203例中，提高38例（18.72%）、穩定143例（70.44%）、下降22例（10.84%），提高率18.72%。肺癌：試驗組65例中，提高36例（55.38%）、穩定24例（36.92%）、下降5例（7.69%），提高率55.38%；對照組66例中，提高15例（22.73%）、穩定41例（62.12%）、下降10例（15.15%），提高率22.73%。胃腸癌：試驗組69例中，提高39例（56.52%）、穩定27例（39.13%）、下降3例（4.35%），提高率56.52%；對照組67例中，提高11例（16.42%）、穩定50例（74.63%）、下降6例（8.96%），提高率16.42%。乳腺癌：試驗組66例中，提高32例（48.48%）、穩定31例（46.97%）、下降3例（4.55%），提高率48.48%；對照組70例中，提高12例（17.14%）、穩定52例（74.29%）、下降6例（8.57%），提高率17.14%。
與抗癌化藥聯合應用時，不良事件的發生率試驗組為12.50(27/216)%，可見惡心、嘔吐、腹脹、發熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現，對照組為13.89(30/216)%，可見惡心、嘔吐、腹脹、發熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現。試驗組服藥期間有3例發生惡心嘔吐，研究者認為與試驗藥物有關。

【藥理毒理】
本品對小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用,可促進荷肝癌Heps小鼠的遲發型超敏反應，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴細胞酯酶染色率。

【貯藏】
密封，防潮。

【包裝】
復合鋁塑膜袋。每盒裝6袋。

【有效期】
24個月

【執行標準】
國家食品藥品監督管理局藥品標準（試行）YBZ04202003

【批準文號】
國藥準字Z20000109

【生產企業】
企業名稱：啟東蓋天力藥業有限公司

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