FDA擴大呼吸吸入劑在兒童中的應用

　　美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大短效β-受體激動劑硫酸沙丁胺醇吸入粉末（ProAir RespiClick,Teva）的兒童適用范圍，包括年齡為4到11歲的兒童。

　　ProAir RespiClick目前的適應癥是對伴有可逆阻塞性氣道疾病的支氣管痙攣的治療或預防，以及對4歲及以上人群運動誘發支氣管痙攣的預防。

　　2015年3月，FDA批準ProAir RespiClick用于12歲以上的患者，它仍然是FDA在美國唯一批準可用的呼吸激活，多劑量，干粉，短效β-受體激動劑。

　　 “在美國，兒童哮喘的患病率很高，已超過六百萬名患者，而且數量仍持續上升，” 醫學博士歐文蓋爾芬德，在科羅拉多州丹佛市Teva新聞發布會上稱。“對于年輕的哮喘患者群體來說，學習正確使用吸入劑是非常具有挑戰性的。因此，ProAir RespiClick的兒童適應征至關重要，因為對于那些在吸入藥劑過程中需要擺脫手部呼吸協調的年輕患者來說，它代表一種新救援吸入劑的選擇，并且無需使用霧化罐。”

　　兒童使用ProAir RespiClick的批準是根據FDA的審查數據，該數據來源于Teva公司的3期臨床試驗，其對年僅4歲的哮喘患者的治療安全性和有效性進行了評估。

　　Teva稱，數據顯示，與安慰劑相比，在用力呼氣量改善方面，應用ProAir RespiClick治療取得了更為顯著的改善。

　　他們指出，12歲及以上患者使用ProAir RespiClick時常見的不良反應包括背部疼痛，身體疼痛，腹痛，竇性頭痛、尿路感染。4到11歲的患者使用吸入劑常見不良反應包括上呼吸道感染、口腔和喉嚨疼痛以及嘔吐。

　　醫脈通編譯自：FDA Expands Breath-Actuated Inhaler Use to Kids as Young as 4.Medscape.2016

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