國家對醫(yī)療器械的管理是比較嚴(yán)格的，其審批、監(jiān)管都由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。根據(jù)其對人體作用及安全度的不同，SFDA將醫(yī)療器械劃分為三類：“第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械�！�

    國家對醫(yī)療器械的管理是比較嚴(yán)格的，其審批、監(jiān)管都由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。根據(jù)其對人體作用及安全度的不同，SFDA將醫(yī)療器械劃分為三類：“第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。”

    國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)證；國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)證；國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局直接審批發(fā)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。其中境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

    國內(nèi)產(chǎn)品注冊號的編排方式為： ×1藥管械（×2）字××××3第×4××5××××6號
    其含義為：
    ×1——注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）
    ×2——注冊形式（試、準(zhǔn)）
    ××××3——注冊年份
    ×4——產(chǎn)品類別
    ××——產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

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