國家對醫(yī)療器械的管理是比較嚴(yán)格的,其審批、監(jiān)管都由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。根據(jù)其對人體作用及安全度的不同,SFDA將醫(yī)療器械劃分為三類:“第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指,植入人體,用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械!
國家對醫(yī)療器械的管理是比較嚴(yán)格的,其審批、監(jiān)管都由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。根據(jù)其對人體作用及安全度的不同,SFDA將醫(yī)療器械劃分為三類:“第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指,植入人體,用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。”
國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)證;國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)證;國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局直接審批發(fā)證。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。其中境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊;境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊,注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起,即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊,注冊證有效期四年。
國內(nèi)產(chǎn)品注冊號的編排方式為: ×1藥管械(×2)字××××3第×4××5××××6號
其含義為:
×1——注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市,或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市)
×2——注冊形式(試、準(zhǔn))
××××3——注冊年份
×4——產(chǎn)品類別
××——產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)