百濟新特藥房提供益腎養心安神片說明書，讓您了解益腎養心安神片副作用、益腎養心安神片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，益腎養心安神片說明書如下:

【益腎養心安神片藥品名稱】
通用名稱:益腎養心安神片
漢語拼音:YishenYanxinAnshenpian
【益腎養心安神片成分】
炒酸棗仁、制何首烏、桑椹、百合、丹參、靈芝、茯苓、知母、合歡花、菊花。
【益腎養心安神片性狀】
益腎養心安神片為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕黃色至棕褐色；氣微，味苦。
【益腎養心安神片功能主治】
益腎、養心、安神。用于失眠癥中醫辨證屬心血虧虛、腎精不足證，癥見失眠、多夢、心悸、神疲乏力、健忘、頭暈、腰膝酸軟等，舌淡紅苔薄白，脈沉細或細弱。
【益腎養心安神片規格】
每片重0.4g(相當于飲片1.4g)
【益腎養心安神片用法用量】
口服。一次4片，一日3次。療程4周。
【益腎養心安神片不良反應】
臨床試驗期間可見肝生化指標輕度升高。
【益腎養心安神片禁忌】
對益腎養心安神片及所含成份過敏者禁用。
【益腎養心安神片注意事項】
1.有肝臟疾病或肝功能異常者慎用；益腎養心安神片不宜與其它引起肝損傷的藥物同時使用；用藥期間，應關注肝功能指標，出現異常者應及時停藥并就醫。
2.益腎養心安神片尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童人群用藥的有效性和安全性數據。
3.益腎養心安神片臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數據。
【益腎養心安神片臨床試驗】
益腎養心安神片于2009年4月由國家藥品監督管理局批準臨床試驗，于2011年1月至2014年2月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，Ⅱ期臨床觀察病例數為237例，其中試驗組119例、安慰劑組118例。Ⅲ期臨床觀察病例數為480例，其中試驗組360例、安慰劑組120例。
Ⅲ期臨床試驗納入符合失眠癥中醫辨證屬心血虧虛、腎精不足證，年齡18-65周歲的受試者。排除了因其它疾病、藥物、環境因素、生活習慣等引起的繼發性失眠，以及近2周內服用過治療失眠、抗抑郁、抗焦慮等作用于中樞神經系統的藥物或接受過心理、物理等療法的患者。試驗篩選期1周、療程4周、隨訪期4周。篩選期兩組均服用安慰劑，治療期試驗組服用益腎養心安神片，對照組服用安慰劑，服藥方法為：一次4片，一日3次，隨訪期停用試驗藥和安慰劑。
Ⅲ期臨床試驗主要有效性結果：基于FAS，治療4周后，主要療效指標睡眠障礙評定量表（SDRS）總分下降率，試驗組與對照組的修正均數分別為57.11和19.07，兩組差值為38.04％[95％CI（32.87％，43.20％）]，其下限高于優效性界值20％，試驗組療效優于對照組。睡眠評分（入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時間短、多夢）、匹茲堡睡眠質量指數量表（PSQD總分、中醫證候及單項癥狀計分等次要療效指標評分比較，試驗組有改善。
安全性研究結果：Ⅱ、Ⅲ期試驗組共有478例受試者進入安全性數據集，其中Ⅲ期臨床試驗有13例受試者出現2項及以上的肝功能指標同時升高（輕度）的情況。
【益腎養心安神片藥理毒理】
非臨床藥效學試驗結果顯示，經口給予益腎養心安神片可減少小鼠自主活動，延長戊巴比妥鈉致小鼠睡眠時間，增加戊巴比妥鈉閾下催眠劑量小鼠睡眠百分率。
【益腎養心安神片貯藏】
密封。
【益腎養心安神片包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔包裝。2×12片/板/盒。
【益腎養心安神片有效期】
36個月。
【益腎養心安神片執行標準】
國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBZ00352021
【益腎養心安神片批準文號】
國藥準字Z20210001
【益腎養心安神片藥品上市許可持有人】
石家莊以嶺藥業股份有限公司
【益腎養心安神片生產企業】
石家莊以嶺藥業股份有限公司