百濟(jì)新特藥房提供阿立哌唑口服溶液(奧派)說(shuō)明書，讓您了解阿立哌唑口服溶液(奧派)副作用、阿立哌唑口服溶液(奧派)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，阿立哌唑口服溶液(奧派)說(shuō)明書如下:

【奧派藥品名稱】
通用名稱:阿立哌唑口服溶液
英文名稱:AripiprazoleOralSolution
漢語(yǔ)拼音:AlipaizuoKoufurongye
【奧派成份】
奧派主要成分為阿立哌唑。
化學(xué)名稱:7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氫喹啉銅
輔料:甘油、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯丙酯、依地酸二鈉、乳酸、氫氧化鈉、三氧蔗糖和果汁味食品用香精。
【奧派性狀】
奧派為無(wú)色的澄清液體。
【奧派適應(yīng)癥】
用于13~17歲青少年和成人的精神分裂癥。
【奧派規(guī)格】
150ml:150mg
【奧派用法用量】
奧派的推薦起始劑量和目標(biāo)劑量為10或15ml/天，不受進(jìn)食影響，臨床有效劑量范圍為10-25ml/天。用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況，逐漸增加劑量，最大可增至25ml。此后，可維持此劑量不變。
維持治療:應(yīng)對(duì)服用阿立哌唑的維持期療效進(jìn)行定期評(píng)估，以決定是否繼續(xù)維持治療。
青少年
奧派的推薦目標(biāo)劑量為10ml/天。起始每日劑量為2ml，兩天后遞增至5ml，再過(guò)兩天后遞增至10ml的目標(biāo)劑量。此后,以5ml的劑量幅度增加劑量，但每日最大劑量不超過(guò)25ml。用藥劑量在25mg及以內(nèi)時(shí)，木品與阿立哌唑口服固體制劑可按Iml:1mg的關(guān)系進(jìn)行換算；用藥劑量大于25mg時(shí)，奧派25ml相當(dāng)于30mg阿立哌唑口服固體制劑(詳見[藥代動(dòng)力學(xué)])。
從服用其它抗精神病藥改用奧派時(shí)
尚未系統(tǒng)收集精神分裂癥患者從其它抗精神病藥改用阿立哌唑或阿立哌唑與其它抗精神病藥聯(lián)合用藥情況的數(shù)據(jù)。雖然某些患者可能可以接受立即停用以前的抗精神病藥物，但逐漸停藥可能更恰當(dāng)。在任何情況下，都應(yīng)盡可能縮短抗精神病藥的重疊用藥時(shí)間。
劑盤調(diào)整
已知CYP2D6低代謝和正在合并服用CYP3A4抑制劑或CYP2D6抑制劑或強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑的患者建議調(diào)整劑量(見表1)。當(dāng)合并使用的藥物從合并治療中撤出，阿立哌唑的劑量應(yīng)該調(diào)整到原來(lái)的水平。當(dāng)同時(shí)給藥的CYP3A4誘導(dǎo)劑停用時(shí)，阿立哌唑的劑量應(yīng)在1-2周內(nèi)降至原劑量。同時(shí)服用強(qiáng)效、中效或弱效CYP3A4、CYP2D6抑制劑(例如，1種強(qiáng)效CYP3A4抑制劑和1種中效CYP2D6抑制劑或中效CYP3A4抑制劑和1種中效CYP2D6抑制劑)初期，阿立哌唑劑量應(yīng)減至常用量的1/4,然后將劑量調(diào)整至可獲得良好臨床療效。
【奧派不良反應(yīng)】
1.基于臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)
成人
成人
在13543例成人患者參加的多劑量臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了阿立哌唑的安全性；其中口服阿立哌唑暴露量約為7619個(gè)病例年。總計(jì)3390例口服阿立哌唑至少治療了180天，1933例至少治療了1年。
表2列出急性治療期間(精神分裂癥最長(zhǎng)6周，雙相障礙躁狂發(fā)作最長(zhǎng)3周)出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率，僅包括在阿立哌唑(劑證≥2mg/天)治療患者中發(fā)生率≥2％或高于安慰劑的不良反應(yīng)。
對(duì)人群亞組的檢查沒有發(fā)現(xiàn)任何明確的證據(jù)表明，不同年齡、性別或種族的不良反應(yīng)發(fā)生率存在差異。
基于一個(gè)3周的安慰劑對(duì)照雙相躁狂試驗(yàn)結(jié)果，口服阿立哌唑劑量為15或30mg/天。與阿立哌唑用于雙相障礙躁狂發(fā)作患者相關(guān)的、常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5％，阿立哌唑組的發(fā)生率至少是安慰劑組的2倍）見表3。
與停藥相關(guān)的不良反應(yīng):
基于成人精神分裂癥患者參加的5個(gè)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（4個(gè)為期4周和1個(gè)為期6周），阿立哌唑口服劑量范圍為2mg/天~30mg/天。服用阿立哌唑相關(guān)僅有的常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5％且阿立哌唑發(fā)生率至少是安慰劑的2倍）是靜坐不能（阿立哌唑8％;安慰劑4％）。
精神分裂癥兒科患者（13~17歲）常見不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5％且阿立哌唑發(fā)生率至少是安慰劑的2倍）是:錐體外系疾病、嗜唾、震顫。
與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)
在4個(gè)以精神分裂癥成人患者為對(duì)象，口服阿立哌唑不同固定劑量（2、5、10、15、20和30mg/天）的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，評(píng)價(jià)了治療時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率的劑量-效應(yīng)關(guān)系。分層分析表明，唯一可能具有劑量-效應(yīng)關(guān)系并且只有在30mg時(shí)最明顯的不良反應(yīng)是嗜睡（安慰劑:7.1％;10mg:8.5％;15mg:8.7％;20mg:7.5％:30mg:12.6％）。
在精神分裂癥兒科患者（13~17歲）的研究中，3個(gè)常見不良反應(yīng)可能有劑量-效應(yīng)關(guān)系:錐體外系疾�。ò参縿┌l(fā)生率:5.0％;10mg:13.0％;30mg:21.6％）;嗜睡（安慰劑發(fā)生率:6.0％;10mg:11.0％;30mg:21.6％）;震顫（安慰劑發(fā)生率:2.0％;10mg:2.0％;30mg:11.8％）。
錐體外系綜合征
在成人精神分裂癥的短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑組與安慰劑組患者報(bào)告錐體外系綜合征（EPS）（除了靜坐不能相關(guān)事件）的發(fā)生率分別為13％和12％;而靜坐不能相關(guān)不良事件兩組發(fā)生率分別為8％和4％。在兒科精神分裂癥（13~17歲）的短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑治療組與安慰劑組患者報(bào)告錐體外系綜合征（EPS）（除了靜坐不能相關(guān)事件）的發(fā)生率分別為25％和7％;而靜坐不能相關(guān)不良事件兩組發(fā)生率分別為9％和6％。在成人雙相障礙躁狂發(fā)作的短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，阿立哌唑組與安慰劑組患者報(bào)告錐體外系綜合征（EPS）（除了靜坐不能相關(guān)事件）的發(fā)生率分別為16％和8％;而靜坐不能相關(guān)不良事件兩組發(fā)生率分別為13％和4％。
試驗(yàn)依據(jù)辛普森-安格斯（SimpsonAngus）評(píng)價(jià)定量表（評(píng)價(jià)EPS）、巴恩斯（Bares）靜坐不能量表（評(píng)價(jià)靜坐不能）和不隨意運(yùn)動(dòng)評(píng)價(jià)量表(評(píng)價(jià)運(yùn)動(dòng)障礙)客觀采集數(shù)據(jù)。在成人精神分裂癥試驗(yàn)中，除巴恩斯靜坐不能評(píng)分（阿立哌唑:0.08，安慰劑:-0.05）外，兩組間評(píng)分沒有差異。在兒科精神分裂癥（13-17歲）試驗(yàn)中，客觀采集的數(shù)據(jù)表明除辛普森-安格斯（SimpsonAngus）評(píng)價(jià)量表分?jǐn)?shù)外（阿立哌唑,0.24;安慰劑,-0.29），阿立哌唑治療組和安慰劑組間評(píng)分沒有差異。在成人雙相障礙躁狂發(fā)作試驗(yàn)中，辛普森-安格斯評(píng)分和巴恩斯靜坐不能評(píng)分顯示阿立哌唑和安慰劑之間存在顯著差異（阿立哌唑:0.50，安慰劑:-0.01;阿立哌唑:0.21,安慰劑:-0.05）。阿立哌唑和安慰劑不隨意運(yùn)動(dòng)評(píng)分變化相似。
同樣，在精神分裂癥長(zhǎng)期（26周）安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中以上評(píng)分兩組問(wèn)也無(wú)差異。
肌張力障礙
在治療初幾天內(nèi)，易感患者中可能發(fā)生以持續(xù)肌肉異常收縮為主要表現(xiàn)的肌張力障礙。表現(xiàn)為頸部肌肉痙攣、有時(shí)進(jìn)一步導(dǎo)致喉部發(fā)緊、吞咽困難、呼吸運(yùn)動(dòng)障礙和/或吐舌。這些表現(xiàn)在低劑量時(shí)即可出現(xiàn)，但通常多發(fā)生在高劑量下，且癥狀較嚴(yán)重。在男性和年輕患者中急性肌張力障礙發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加。
在臨床試驗(yàn)中觀察到的其它結(jié)果
在長(zhǎng)期，雙畝，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中的不良反應(yīng)
在一項(xiàng)以精神分裂癥患者為對(duì)象，比較阿立哌唑和安慰劑的為期26周雙盲臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)與短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)基本一致，除震顫的發(fā)生率更高外阿立哌唑8％(12/153)，安慰劑2％(3/153)]，大部分震顫病例的嚴(yán)重程度為輕度(8/12輕度，4/12中度)，發(fā)生在治療早期(9/12≤49天)，并且持續(xù)時(shí)問(wèn)有限(7/12≤10天)，很少導(dǎo)致阿立哌唑停藥(<1％)。另外，在長(zhǎng)期(52周)陽(yáng)性藥物對(duì)照研究中，阿立哌唑組震顫的發(fā)生率為5％(40/859)。在長(zhǎng)期雙相障礙躁狂發(fā)作研究中，可以觀察到相似的情況。