百濟新特藥房提供注射用順鉑(凍干型)說明書，讓您了解注射用順鉑(凍干型)副作用、注射用順鉑(凍干型)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用順鉑(凍干型)說明書如下:

【注射用順鉑(凍干型)藥品名稱】
通用名稱:注射用順鉑、
英文名稱:CisplatinforInjection
【注射用順鉑(凍干型)成分】
注射用順鉑(凍干型)化學名稱為：(Z)-二氨二氯鉑。
化學構式：
分子式：Cl2H6N2Pt
分子量：300.05
輔料名稱：甘露醇；氯化鈉
【注射用順鉑(凍干型)性狀】
注射用順鉑(凍干型)為亮黃色至橙黃色的結晶性粉末。或微黃色至黃色疏松塊狀物或粉末。
【注射用順鉑(凍干型)適應癥】
注射用順鉑(凍干型)適用于多種實體瘤的治療，可單藥應用或與其他化療藥物聯合應用。包括小細胞肺癌與非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌、非精原細胞性生殖細胞癌、惡性黑色素瘤、骨肉瘤、神經母細胞瘤、腎上腺皮質癌和惡性淋巴瘤等的治療。此外，可以作為放療增敏劑，在適當情況下與放療聯合使用。

【注射用順鉑(凍干型)規格】
10mg、20mg
【注射用順鉑(凍干型)用法用量】
注射用順鉑(凍干型)可通過靜脈、動脈或腔內給藥。通常采用靜脈滴注方式給藥。作為單藥治療成人常用劑量為50-100mg/m2，最大劑量不應超過120mg/m2，一次使用或分3天靜滴，每3-4周靜滴一次；或每天靜滴15-20mg/m2，連用5天，3-4周重復用藥。注射用順鉑(凍干型)與其他抗癌藥物聯合使用時，劑量需根據具體情況作適當調整。
為減少腎毒性，在使用注射用順鉑(凍干型)前及在24小時內應給予充分水化，尤其是給予大劑量順鉑(＞50mg/m2)。給藥前先給予500ml-1000ml0.9％氯化鈉或5％葡萄糖氯化鈉溶液。給藥后再給予1000-2000ml的液體，保證化療前3天每日液體總量達3000ml。水化前后可以配合使用甘露醇及呋塞米(速尿)，保證尿量每日2000-3000ml，治療過程中應監測血鉀、血鎂變化，注意保持水，電解質平衡。
注射用順鉑(凍干型)可用0.9％氯化鈉或5％葡萄糖氯化鈉溶液溶解稀釋后靜脈滴注。對靜滴瓶應予以遮蓋以避光。
穩定性：如儲存于室溫及避光，化學上可穩定24小時。溶液中不含任何抗菌防腐劑，為防止微生物污染的危險，輸液必須配后即用。輸注必須在24小時內完成，任何剩余藥液必需拋棄。

【注射用順鉑(凍干型)不良反應】
1.腎臟毒性：主要的劑量限制性毒性。單次中、大劑量用藥后，偶會出現輕微、可逆的腎功能障礙，可出現輕度血尿。多次高劑量和短期內重復用藥，會出現不可逆的腎功能障礙，嚴重時出現腎小管壞死。采用靜脈水化、甘露醇利尿及順鉑輸注6-8小時的方案可減低腎毒性的發生率與嚴重程度。
2.耳毒性：常見耳鳴和或高頻聽力減低，多為可逆性。耳毒性在兒童中可能較嚴重，在重復用藥過程中更為常見且更嚴重。
3.消化系統：幾乎所有病人均可出現嚴重的惡心、嘔吐，為劑量限制性毒性。急性惡心及嘔吐一般在治療后1-4小時開始，大多數在3天內恢復，可持續至治療后一周。故用注射用順鉑(凍干型)時需并用強效止吐劑。偶見谷草轉氨酶升高及肝臟損害。
4.神經毒性：多見于周圍神經損傷，包括感覺與運動神經，表現為運動失調，肌痛，上下肢感覺異常、軀干肌力下降等；少數病人可能出現大腦功能障礙，亦可出現癲癇，球后視神經炎等。
5.骨髓抑制：白細胞減少及血小板是劑量依賴性的，在劑量＞50mg/m2時，更為顯著。白細胞及血小板最低點一般發生于治療3周左右，4-6周恢復。貧血發生頻率類似。
6.過敏反應：主要表現為面部水腫、噴嚏、氣喘、皮疹、心動過速及低血壓，以上癥狀曾在過去接觸過順鉑的病人中報告過。此反應可被靜注腎上腺素，皮質激素及或抗組胺藥等所控制。
7.其它：
高尿酸血癥：由于藥物所致腎毒性所致。常出現關節痛和腿部腫脹。劑量＞50mg/m2者較顯著，用藥后3-5天可達到峰水平。可用別嘌呤醇以減少血清尿酸水平。
電解質紊亂：低鎂血癥、低鈣血癥。可表現為肌肉刺激性或抽搐、陣攣、震顫、手足痙攣或強直抽搐。應定期監測血清電解質水平并在必要時給予補充。
心臟毒性：少見心律失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。
免疫系統：會出現免疫抑制反應。可發生繼發性非淋巴細胞性白血病。
牙齦變化：牙齦會有鉑金屬沉積。
皮膚反應：患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現局部腫脹。疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見。
內分泌系統：有可能出現脫發、精子卵子形成障礙、男子乳房女性化等現象。
血管性病變：少見，如腦缺血、冠狀動脈缺血、外周血管障礙類似Raynaud綜合征等副作用。

【注射用順鉑(凍干型)禁忌】
注射用順鉑(凍干型)禁忌用于對順鉑或其他含鉑化合物有過敏史的病人、孕婦或哺乳期，嚴重腎功能不良、骨髓機能減退、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風、高尿酸血癥、近期感染及因順鉑而引起的外周神經病等。

【注射用順鉑(凍干型)注意事項】
只有在對抗癌治療有經驗者的指導下才可使用順鉑。
肝功能不良者：
在人體研究中證明順鉑在肝內被高度攝取。在一些病例中曾報告谷草轉氨酶(AST)升高，故必須定期監測肝功能。
腎功能不良者：
順鉑在腎中顯示高度組織攝取，主要由腎排泄，具有劑量相關性與累積性腎臟毒性，故在開始順鉑治療前或下一療程之前，必須測量血中尿素氮(BUN)、血清肌酐、肌酐清除率。此外，血漿消除半衰期在腎臟衰竭者會延長。
合并腎功能不良的病人需謹慎用藥，血清肌酐水平＞0.2mmol/L病人忌用順鉑。
耳毒性：
順鉑的耳毒性是累積性的，應進行聽力計測試，尤其是如果發生了耳鳴或聽力不良等臨床癥狀。常見耳鳴或偶見對正常會話的聽力減低。聽力喪失可以是單側或雙側的，反復用藥可使發生頻率及嚴重性增加，到一定程度為不可逆，但最常發生于4000-8000赫茲范圍。
骨髓抑制：
順鉑可引起骨髓抑制，需符合化療基本骨髓狀態要求才可使用順鉑治療。接受含順鉑的聯合化療的病人中，嚴重貧血發生率較高，需輸注濃縮紅細胞治療。溶血性貧血罕見。在治療期間必須定期進行血常規檢測。
過敏：
在過去接觸過順鉑的病人，再次用順鉑治療時，偶有報告發生過敏反應。有過敏史或家族史者的患者發生的風險增加。面部水腫、噴嚏、心動過速、低血壓及蕁麻疹樣非特異性斑丘疹型皮疹可在注藥后幾分鐘之內發生。嚴重反應可用腎上腺素、腎上皮質激素及抗組胺藥靜注控制。使用順鉑時必須配備支持性設備及藥物用于急救。
低鎂血癥及低鈣血癥
低鎂血癥發生率較高，低鈣血癥發生率稍低。鎂的丟失常伴隨腎小管損害，這種損害阻止了鎂離子的再吸收。當這兩種電解質都缺乏時，可導致抽搐，非劑量相關性。有必要監測電解質。
神經毒性及驚厥
應用注射用順鉑(凍干型)時可發生外周神經病，體位性低血壓及驚厥，出現明顯臨床癥狀者一般應禁忌進一步應用順鉑。

【注射用順鉑(凍干型)孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。
有報道在人乳汁中檢測到注射用順鉑(凍干型)，故建議哺乳期婦女應用注射用順鉑(凍干型)時停止授乳，

【注射用順鉑(凍干型)兒童用藥】
尚不明確。

【注射用順鉑(凍干型)老年用藥】
老年患者通常腎小球濾過率及腎血漿流量減少，藥物排泄率減低，應慎用。

【注射用順鉑(凍干型)藥物相互作用】
1.與秋水仙堿、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用時，由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平，必須調節其劑量，以控制高尿酸血癥與痛風。
2.抗組胺藥、酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用，可能掩蓋耳毒性的癥狀，如耳鳴、眩暈等。
3.應避免使用可能有腎毒或耳毒性藥物，例如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩等與注射用順鉑(凍干型)并用，有腎毒性疊加作用：MTX及BLM主要由腎臟排泄，注射用順鉑(凍干型)所致的腎損害會延緩上述兩種藥物的排泄，導致毒性增加：氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸鈉增加注射用順鉑(凍干型)耳毒性。與其他有同類毒性化學藥物聯合使用時，應慎重使用或調整用藥劑量。
4.青霉胺或其它的蝥合劑，會減弱順鉑的活性。故注射用順鉑(凍干型)不應與蝥合劑同時應用。
5.病人接受順鉑化療后至少三個月，才可接受病毒疫苗接種。
配伍禁忌：
順鉑可與鋁相互作用生成黑色沉淀。在制備或使用順鉑時，不得使用含鋁的針頭、注射器、套管或靜注裝置。亞硫酸鹽、次亞硫酸鹽、碳酸鈉和氟尿嘧啶的存在，可影響順鉑的穩定性。

【注射用順鉑(凍干型)藥物過量】
當發生過量或毒性反應時，必須采取癥狀性或支持性措施。病人必須監測3-4周。以防延遲性毒性。

【注射用順鉑(凍干型)藥理毒理】
注射用順鉑(凍干型)為金屬鉑類絡合物，屬周期性非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣，對乏氧細胞有效的特點。注射用順鉑(凍干型)在細胞內低氯環境中迅速解離，以水合陽離子的形式與細胞內DNA結合形成鏈間、鏈內或蛋白質DNA交聯，從而破壞DNA的結構和功能。

【注射用順鉑(凍干型)藥代動力學】
注射用順鉑(凍干型)經靜脈、動脈或腔內注射給藥均迅速吸收。注射后廣泛分布于肝、腎、前列腺、膀胱、卵巢，亦可達胸、腹腔，極少通過血腦屏障。瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結合，在靜注后4小時內，總鉑由血漿中迅速消除，然后進入較慢的消除相，因與血清蛋白共價結合之故。T1/2α為25～49分鐘，T1/2β為58～73小時。若合并使用利尿劑T1/2可明顯縮短。原型藥物的消除及各種含鉑的生物轉化產物主要由經腎臟緩慢排泄，通過腎小球過濾或部分由腎小管分泌。5日內尿中回收鉑為給藥量的27～54％，少量經膽道排泄。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5～8倍。

【注射用順鉑(凍干型)貯藏】
遮光，密閉保存。
【注射用順鉑(凍干型)包裝】
玻璃瓶包裝，5支/盒。
【注射用順鉑(凍干型)有效期】
36個月。
【注射用順鉑(凍干型)執行標準】
《中國藥典》2015年版二部
【注射用順鉑(凍干型)批準文號】
國藥準字H20023460;國藥準字H20023461
【注射用順鉑(凍干型)生產企業】
企業名稱：齊魯制藥有限公司
生產地址：濟南市高新區旅游路8888號