百濟(jì)新特藥房提供阿司匹林腸溶片(迅朗)說(shuō)明書(shū)，讓您了解阿司匹林腸溶片(迅朗)副作用、阿司匹林腸溶片(迅朗)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，阿司匹林腸溶片(迅朗)說(shuō)明書(shū)如下:

【迅朗藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):阿司匹林腸溶片
英文名稱(chēng):AspirinEnteric-coatedTablets
【迅朗成分】主要成份：阿司匹林。
化學(xué)名稱(chēng)：2-(乙酰氧基)苯甲酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C9H8O4
分子量：180.16
【迅朗性狀】
迅朗為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。
【迅朗適應(yīng)癥】
-不穩(wěn)定性心絞痛(標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分)；
-急性心肌梗死(標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分)；
-預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)；
-動(dòng)脈血管手術(shù)或介入手術(shù)后，如主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù)、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)；
-預(yù)防短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)和已出現(xiàn)早期癥狀后預(yù)防腦梗死。
說(shuō)明：阿司匹林腸溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛劑。
【迅朗規(guī)格】
100mg
【迅朗用法用量】
用量
不穩(wěn)定性心絞痛：建議每日劑量為1片阿司匹林腸溶片(相當(dāng)于每天100mg阿司匹林)；
急性心肌梗死：建議每日劑量為1片阿司匹林腸溶片(相當(dāng)于每天100mg阿司匹林)；
預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)：建議每日劑量為3片阿司匹林腸溶片(相當(dāng)于每天300mg阿司匹林)；
動(dòng)脈血管手術(shù)或介入手術(shù)后，如主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù)(ACVB)、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTCA)：建議每日劑量為1片阿司匹林腸溶片(相當(dāng)于每天100mg阿司匹林)；
主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù)(ACVB)后，開(kāi)始使用阿司匹林腸溶片最佳時(shí)間為術(shù)后24小時(shí)。
預(yù)防短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)和已出現(xiàn)早期癥狀后預(yù)防腦梗死：建議每日劑量為1片阿司匹林腸溶片(相當(dāng)于每天100mg阿司匹林)。
用法
阿司匹林腸溶片應(yīng)用適量水服用，最好在飯前至少30分鐘服用。不應(yīng)壓碎、掰開(kāi)或咀嚼腸溶片，以確�；钚晕镔|(zhì)在小腸堿性環(huán)境中釋放。
在治療急性心肌梗死時(shí)，第一片阿司匹林應(yīng)咬碎或嚼碎服用。
阿司匹林腸溶片應(yīng)長(zhǎng)期使用，使用期限請(qǐng)遵醫(yī)囑。
【迅朗不良反應(yīng)】
下列發(fā)生率用于評(píng)價(jià)不良反應(yīng)的發(fā)生頻率：
血液及淋巴系統(tǒng)疾�。�
血凝血酶原過(guò)少(高劑量)、貧血。
已有罕見(jiàn)至極罕見(jiàn)大出血的報(bào)道，如腦出血，特別是血壓控制不良的高血壓患者和/或與抗凝血藥聯(lián)合用藥的患者，在一些個(gè)別情況中可能會(huì)危及生命。
重度葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥患者已報(bào)道溶血和溶血性貧血。
出血(如鼻出血、牙齦出血、皮膚出血或泌尿生殖系統(tǒng)出血)時(shí)間可能延長(zhǎng)。該效應(yīng)在給藥后可持續(xù)4-8天。
免疫系統(tǒng)疾�。�
罕見(jiàn)：
-皮膚、呼吸道、胃腸道和心血管系統(tǒng)過(guò)敏反應(yīng)，特別是哮喘；癥狀可能有：低血壓、呼吸困難發(fā)作、鼻炎、鼻塞、過(guò)敏性休克或血管神經(jīng)性水腫。
代謝和營(yíng)養(yǎng)類(lèi)疾病：
極罕見(jiàn)：
-低血糖；
-低劑量阿司匹林減少尿酸的排泄。對(duì)易感者可引起痛風(fēng)發(fā)作。
神經(jīng)系統(tǒng)疾�。�
-頭痛、頭暈、聽(tīng)力損傷、耳鳴和精神錯(cuò)亂可能是藥物過(guò)量的表現(xiàn)(見(jiàn)[藥物過(guò)量])。
呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈疾�。�
-鼻炎、陣發(fā)性支氣管痙攣、重度呼吸困難。
-長(zhǎng)期使用過(guò)程中和發(fā)生阿司匹林過(guò)敏反應(yīng)時(shí)可出現(xiàn)非心源性肺水腫。
胃腸系統(tǒng)疾�。�
常見(jiàn)：
-胃腸系統(tǒng)不適，如胃灼熱、惡心、嘔吐、腹痛和腹瀉；
-胃腸道輕微失血(微出血)。
不常見(jiàn)：
-胃腸道潰瘍，極罕見(jiàn)可導(dǎo)致穿孔；
-胃腸道出血；
長(zhǎng)期服用阿司匹林腸溶片可能會(huì)因胃腸道隱性失血而引起缺鐵性貧血；
-胃腸道炎癥：
上消化道異常：食管炎、糜爛性十二指腸炎、糜爛性胃炎、食管潰瘍、穿孔。
下消化道異常：小腸和大腸潰瘍，結(jié)腸炎和腸穿孔。
這些反應(yīng)與出血有關(guān)或無(wú)關(guān)，并且在所有劑量的阿司匹林以及有無(wú)預(yù)測(cè)性癥狀和有無(wú)嚴(yán)重胃腸道事件史的患者中均可觀察到。
-如果出現(xiàn)黑便(柏油樣便)或嘔血(均為嚴(yán)重胃出血癥狀)，請(qǐng)立即通知醫(yī)生。
肝膽疾�。�
極罕見(jiàn)：
-肝功能檢查值升高。
皮膚及皮下組織疾�。�
不常見(jiàn)：
-已報(bào)告皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。
-其他反應(yīng)很少報(bào)告，如：StevenJohnson綜合征、Lyell綜合征、紫癜、結(jié)節(jié)性紅斑、多形性紅斑。
腎臟及泌尿系統(tǒng)疾�。�
極罕見(jiàn)：
-長(zhǎng)期高劑量給藥可引起急性腎衰竭和急性間質(zhì)性腎炎。
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：
Reye綜合征(16歲以下患者)：
對(duì)阿司匹林和/或其他非甾體抗炎藥(NSAIDs)藥物過(guò)敏的患者可發(fā)生速發(fā)/類(lèi)速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。這也可能發(fā)生在對(duì)該藥物無(wú)過(guò)敏史的患者。
【迅朗禁忌】
以下情況禁用阿司匹林腸溶片：
-對(duì)活性成分阿司匹林、其他水楊酸鹽或處方中任何其他成分過(guò)敏；
-水楊酸鹽或含水楊酸物質(zhì)(特別是非甾體抗炎藥)導(dǎo)致哮喘的歷史；
-急性胃腸道潰瘍；
-出血體質(zhì)；
-肝功能或腎功能衰竭；
-未接受適當(dāng)治療的重度心力衰竭；
-與甲氨蝶呤(劑量為15mg/周或更多)合用(見(jiàn)[藥物相互作用])；
-妊娠的最后三個(gè)月，每天阿司匹林用量超過(guò)150mg(見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
【迅朗注意事項(xiàng)】
以下情況必須嚴(yán)格遵守醫(yī)囑：
-對(duì)其他鎮(zhèn)痛劑/抗炎藥/抗風(fēng)濕藥或其他致敏性物質(zhì)過(guò)敏(見(jiàn)[禁忌])；
-同時(shí)使用某些非甾體抗炎藥(NSAIDs)，例如布洛芬或萘普生。這些藥物可能減弱阿司匹林的抗血小板作用。如果患者正在使用阿司匹林或計(jì)劃服用任何NSAIDs，應(yīng)建議其咨詢(xún)醫(yī)生(見(jiàn)[藥物相互作用])；
-其他過(guò)敏(比如：皮膚反應(yīng)、瘙癢、風(fēng)疹)、支氣管哮喘、花粉熱、鼻粘膜腫脹(鼻息肉)、慢性呼吸道疾��；
-同時(shí)使用抗凝藥物；
-有胃腸道潰瘍或胃腸道出血史；
-肝功能損害；
-對(duì)于腎功能或心血管循環(huán)受損的患者(例如：腎血管性疾病、充血性心衰、血容量不足、大手術(shù)、敗血癥或大出血事件)，阿司匹林可能會(huì)進(jìn)一步增加腎臟受損和急性腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)；
-對(duì)于需行手術(shù)者(包括拔牙等小手術(shù))：能增加出血傾向。
-對(duì)于重度葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏癥患者，阿司匹林可能誘導(dǎo)溶血或溶血性貧血。可增加溶血風(fēng)險(xiǎn)的因素，如高劑量、發(fā)熱或急性感染；
其他注意事項(xiàng)
低劑量阿司匹林減少尿酸的排泄，對(duì)易感者可能引起痛風(fēng)。
兒童人群
患有發(fā)熱性疾病的兒童或青少年不得服用阿司匹林腸溶片，除非有醫(yī)囑并且其他治療措施已失敗。此類(lèi)疾病出現(xiàn)持續(xù)性嘔吐可能是瑞氏綜合征(Reye綜合征)的信號(hào)。Reye綜合征是一種極罕見(jiàn)的危及生命的疾病，需立即進(jìn)行藥物治療。
如未咨詢(xún)醫(yī)生，不得長(zhǎng)期或高劑量服用含有阿司匹林的藥物。
【迅朗孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
抑制前列腺素合成可能會(huì)對(duì)孕婦和/或胚胎/胎兒發(fā)育產(chǎn)生不良影響。流行病學(xué)研究的數(shù)據(jù)提出了有關(guān)孕早期使用前列腺素合成抑制劑后，流產(chǎn)和畸形風(fēng)險(xiǎn)增加這一問(wèn)題。該風(fēng)險(xiǎn)隨著劑量和治療時(shí)間的增加而增加。
在孕中期和孕晚期，以先前給藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行的研究尚未得出每日50-150mg阿司匹林能夠抑制分娩、增加出血傾向或動(dòng)脈導(dǎo)管提前關(guān)閉的證據(jù)。
每日劑量150-300mg之間尚無(wú)任何信息。在孕晚期，鎮(zhèn)痛劑量的阿司匹林給藥可能會(huì)抑制前列腺素合成，從而造成孕期延長(zhǎng)、抑制分娩以及從懷孕第28周至第30周，動(dòng)脈導(dǎo)管提前關(guān)閉。以這些劑量給藥時(shí)，母體和胎兒的出血傾向可能增加；并且，如果阿司匹林在出生前不久給予，早產(chǎn)兒的顱內(nèi)出血發(fā)生率增加。
孕早期和孕中期
在孕早期和孕中期，只有嚴(yán)格符合適應(yīng)癥要求，才能使用阿司匹林腸溶片，每日劑量不超過(guò)300mg。
孕晚期
同樣，只有當(dāng)緊急需要時(shí)，才能在孕晚期使用阿司匹林，每日劑量不超過(guò)150mg。在妊娠最后3個(gè)月，禁用每日劑量150mg及以上的阿司匹林(見(jiàn)[禁忌])。
哺乳期
活性成分阿司匹林及其代謝物能少量進(jìn)入母乳。到目前為止，尚未報(bào)告對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，如果每日劑量不超過(guò)150mg，則不需中止哺乳。如果服用較高的劑量(每日劑量超過(guò)150mg)，應(yīng)盡早停止哺乳。
【迅朗兒童用藥】
患有發(fā)熱性疾病的兒童或青少年不得服用阿司匹林腸溶片，除非有醫(yī)囑并且其他治療措施已失敗。某種病毒性疾病，尤其是流感A，B和水痘，可能會(huì)發(fā)生少見(jiàn)的危及生命的Reye綜合征，持續(xù)地嘔吐可能是Reye綜合征的信號(hào)，需立即進(jìn)行藥物治療。合并應(yīng)用阿司匹林時(shí)發(fā)生Reye綜合征的風(fēng)險(xiǎn)可能增加，但相關(guān)性尚未得以證實(shí)。
【迅朗老年用藥】
老年患者若腎功能下降服用迅朗易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此腎功能下降的老年患者應(yīng)慎用迅朗(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
【迅朗藥物相互作用】
增強(qiáng)以下藥物的作用，可能增加副作用風(fēng)險(xiǎn)：
-抗凝血藥/溶栓劑：如在溶栓治療前服用，阿司匹林能增加出血風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)于擬行溶栓治療的患者，應(yīng)注意外出血或內(nèi)出血(比如：瘀傷)。
-抗血小板藥，比如：噻氯匹定、氯吡格雷：能延長(zhǎng)出血時(shí)間。
-其他非甾體抗炎藥以及一般抗風(fēng)濕藥：增加胃腸道潰瘍和出血風(fēng)險(xiǎn)。
-全身糖皮質(zhì)激素治療(用于愛(ài)迪生氏病(Addison‘s病)替代治療的氫化可的松除外)：增加胃腸道副作用的風(fēng)險(xiǎn)。
-乙醇：增加胃腸道潰瘍和胃出血風(fēng)險(xiǎn)。
-地高辛：血漿水平增加。
-降血糖藥(胰島素、磺酰脲類(lèi))：能降低血糖水平。
-甲氨蝶呤：降低消除，在蛋白結(jié)合位點(diǎn)上被水楊酸鹽替代。
-丙戊酸：在蛋白結(jié)合位點(diǎn)上被水楊酸鹽替代。
-選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRIs)：由于存在協(xié)同作用，增加了胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)。
減弱以下藥物的作用：
-醛固酮拮抗劑(螺內(nèi)酯和坎利酸鹽)；
-髓袢利尿劑(如呋塞米)；
-降壓藥(特別是血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI))；
-排尿酸劑(如丙磺舒、苯溴馬隆、苯磺唑酮)。
-NSAIDs：同時(shí)使用(同一天)某些NSAIDs(阿司匹林除外)，如布洛芬或萘普生會(huì)減弱阿司匹林的不可逆抗血小板作用。該相互作用的臨床相關(guān)性尚不明確。心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的患者使用某些NSAIDs，例如布洛芬或萘普生可能使阿司匹林的心血管保護(hù)作用降低(見(jiàn)[藥理毒理])。如果同時(shí)服用安乃近，可能會(huì)降低乙酰水楊酸對(duì)血小板聚集的影響。因此，對(duì)于正在服用低劑量阿司匹林以保護(hù)心臟的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用該聯(lián)合用藥。
因此，除非有醫(yī)囑，否則阿司匹林腸溶片不得與上述任何藥物合并服用。
【迅朗藥物過(guò)量】
阿司匹林長(zhǎng)期藥物過(guò)量造成的中樞神經(jīng)系統(tǒng)主要表現(xiàn)(如嗜睡、頭暈、意識(shí)錯(cuò)亂或惡心(水楊酸反應(yīng)))與急性中毒不同。
阿司匹林急性中毒的主要特征為嚴(yán)重的酸堿平衡紊亂。即使在治療劑量范圍內(nèi)，也可能因呼吸頻率增加而發(fā)生呼吸性堿中毒。這通過(guò)增加腎臟對(duì)碳酸氫鹽的排泄進(jìn)行補(bǔ)償，使血液的pH值恢復(fù)正常。在中毒劑量時(shí)，補(bǔ)償水平不再足夠，血液中的pH值和碳酸氫鹽濃度下降。血漿PCO2值可能暫時(shí)正常。明顯的臨床表現(xiàn)是代謝性酸中毒，實(shí)際同時(shí)發(fā)生呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒。原因如下：由中毒劑量引起的呼吸抑制，某種程度上由于碳水化合物代謝受損造成的腎排泄下降(硫酸、磷酸、水楊酸、乳酸、乙酰乙酸等)而引起的酸積聚。同時(shí)合并電解質(zhì)平衡失調(diào)，發(fā)生嚴(yán)重的鉀流失。
急性中毒的癥狀
輕度急性中毒(200-400μg/ml)癥狀：
除了酸堿平衡和電解質(zhì)平衡(如鉀流失)失調(diào)之外，另還觀察到低血糖、皮疹和胃腸道出血、換氣過(guò)度、耳鳴、惡心、嘔吐、視力和聽(tīng)力下降、頭痛、頭暈以及意識(shí)錯(cuò)亂。
重度中毒(＞400μg/ml)可能會(huì)發(fā)生譫妄、顫栗、呼吸困難、出汗、脫水、過(guò)熱和昏迷。
如果中毒出現(xiàn)致命結(jié)局，通常因呼吸衰竭而死亡。
中毒的治療
阿司匹林中毒的治療方法取決于中毒的程度、階段和臨床癥狀；包括如下標(biāo)準(zhǔn)治療措施：降低活性成分的吸收，監(jiān)測(cè)水和電解質(zhì)平衡，監(jiān)測(cè)失衡溫度的調(diào)節(jié)及呼吸。
治療的主要措施應(yīng)加速排泄以及調(diào)節(jié)酸堿和電解質(zhì)平衡。建議使用碳酸氫鈉和氯化鉀輸液以及利尿藥。尿液應(yīng)呈堿性反應(yīng)，以提高水楊酸離子化程度并將降低反向擴(kuò)散至小管內(nèi)的發(fā)生率。
強(qiáng)烈建議監(jiān)測(cè)血液pH、PCO2、碳酸氫鹽、鉀等。嚴(yán)重病例可能需進(jìn)行血液透析。
【迅朗藥理毒理】
藥理學(xué)
藥效學(xué)性質(zhì)
藥物治療組：抗血栓藥、抗血小板聚集藥、阿司匹林。
阿司匹林對(duì)血小板聚集具有不可逆的抑制作用。阿司匹林使環(huán)加氧酶乙�；�，不可逆地抑制血小板內(nèi)血栓素A2(一種能促進(jìn)血小板聚集和引起血管收縮的前列腺素)的形成，從而實(shí)現(xiàn)抗血小板作用。此為長(zhǎng)期作用，通常持續(xù)血小板的整個(gè)8天的生命周期。
阿司匹林還抑制血管壁內(nèi)皮細(xì)胞內(nèi)的前列環(huán)素(一種抑制血小板聚集，但具有血管舒張作用的前列腺素)的形成。此為暫時(shí)性作用。
一旦阿司匹林從血液中清除，有核的內(nèi)皮細(xì)胞恢復(fù)前列環(huán)素的生成。
因此，每日進(jìn)行低劑量(每天劑量＜300mg)給藥，阿司匹林抑制血小板內(nèi)的血栓素A2，但不明顯降低前列環(huán)素的形成。
阿司匹林還屬于酸性非甾體抗炎藥，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎特性。阿司匹林的作用機(jī)制基于不可逆地抑制前列腺素合成中所需的環(huán)加氧酶。
治療輕度至中度疼痛、體溫升高以及急慢性炎癥疾病(如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)時(shí)，使用較高口服劑量的阿司匹林。
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，布洛芬與阿司匹林聯(lián)合用藥時(shí)，布洛芬可能會(huì)抑制低劑量阿司匹林對(duì)血小板聚集的作用。某項(xiàng)研究中，在速釋阿司匹林(81mg)給藥前8小時(shí)內(nèi)或者給藥后30分鐘內(nèi)單劑量服用布洛芬400mg時(shí)，阿司匹林對(duì)血栓素形成或血小板聚集的作用下降。不過(guò)，這些數(shù)據(jù)的局限性以及將體外數(shù)據(jù)外推到臨床情況的不確定度表明，不能對(duì)布洛芬的常規(guī)使用得出任何肯定性結(jié)論，且布洛芬的偶爾使用可能不存在任何臨床相關(guān)效應(yīng)。
毒理學(xué)(臨床前安全性信息)
已有充分證據(jù)表明阿司匹林的臨床前安全性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，水楊酸鹽可引起腎損害和胃腸道潰瘍。
阿司匹林已充分進(jìn)行致突變性和致癌性試驗(yàn)；未見(jiàn)阿司匹林可能存在致突變性或致癌性的相關(guān)證據(jù)。
水楊酸鹽在對(duì)許多動(dòng)物物種中顯示了致畸作用。孕期服用可影響孕卵著床、致胚胎毒性和胎毒性，幼年動(dòng)物學(xué)習(xí)障礙。
【迅朗藥代動(dòng)力學(xué)】
阿司匹林在吸收前、吸收期間和吸收后，轉(zhuǎn)化成其主要代謝產(chǎn)物水楊酸。代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟途徑排泄。
除水楊酸之外，阿司匹林的主要代謝產(chǎn)物為水楊酸的甘氨酸結(jié)合物(水楊尿酸)、由水楊酸氧化生成的乙醚和酯型葡糖醛酸甙(水楊酚葡糖苷酸、水楊酰葡糖苷酸)、龍膽酸，由水楊酸氧化生成及其甘氨酸結(jié)合物。
由于劑型，阿司匹林在口服給藥后吸收迅速、完全。阿司匹林的剩余乙�；�部分在通過(guò)胃腸道粘膜時(shí)，部分發(fā)生水解分裂。
口服阿司匹林腸溶片后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3～6小時(shí)。
水楊酸的消除動(dòng)力學(xué)在很大程度上取決于劑量，因?yàn)樗畻钏岬拇�謝能力有限(消除半衰期在2至30小時(shí)之間波動(dòng))。
阿司匹林的消除半衰期僅為幾分鐘，而水楊酸的消除半衰期可從0.5g阿司匹林給藥的2小時(shí)到1g阿司匹林給藥的4小時(shí)；單劑量5g給藥后，消除半衰期延長(zhǎng)至20小時(shí)。
人血漿中的蛋白結(jié)合取決于濃度；已報(bào)道49％至70％以上(阿司匹林)以及66％至98％(水楊酸)的蛋白結(jié)合率。
阿司匹林給藥后，腦脊液和滑液中均已檢出水楊酸。
水楊酸能夠穿過(guò)胎盤(pán)屏障并可進(jìn)入母乳。
【迅朗貯藏】
密封，在25℃以下保存。
【迅朗包裝】

【迅朗有效期】
24個(gè)月。
【迅朗執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH11572022
【迅朗批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20227122
【迅朗上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】
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