百濟新特藥房提供單硝酸異山梨酯緩釋片(欣中悅)說明書，讓您了解單硝酸異山梨酯緩釋片(欣中悅)副作用、單硝酸異山梨酯緩釋片(欣中悅)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，單硝酸異山梨酯緩釋片(欣中悅)說明書如下:

【欣中悅藥品名稱】
通用名稱:單硝酸異山梨酯緩釋片
英文名稱:IsosorbideMononitrateSustained-ReleaseTablets
【欣中悅成分】
欣中悅主要成份為單硝酸異山梨酯。
其化學名稱：1，4；3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯。
化學結構式：

分子式：C6H9NO6
分子量：191.14
【欣中悅性狀】
欣中悅為類白色片劑。
【欣中悅適應癥】
冠心病的長期治療。
心絞痛(包括心肌梗塞后)的長期治療和預防。
與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。
【欣中悅規格】
40mg
【欣中悅用法用量】
口服，每日一次，每次1片(40mg)，用適量溫水整片吞服(不可咀嚼)。對循環不穩定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。
【欣中悅不良反應】
使用欣中悅最常見的不良反應為頭痛(＞10％患者)但隨著時間的推移和持續應用會逐漸減退。
在首次用藥或增加劑量時，常可見直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。
罕見(＜1％患者)惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(如紅斑)，有時可能很嚴重。個別病例出現剝脫性皮炎。
有使用有機硝酸鹽出現嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現象(常伴有心動過緩和暈厥)。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現象。
有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。
使用欣中悅治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。
【欣中悅禁忌】
對欣中悅中任一成份過敏者
急性循環衰竭(休克，血管性虛脫)
心源性休克(除采用適當措施保證舒張末期壓足夠高外)
嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)
顱內壓增高者
嚴重貧血患者
青光眼患者
硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非
急性心肌梗塞伴低充盈壓(除非在有持續血液動力學監護條件下的監護病室使用)
【欣中悅注意事項】
1．下列患者的用藥需醫生特別監護：
肥厚性阻塞性心肌病
縮窄性心包炎
急性心包填塞
低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷(左室衰竭)
主動脈和/或二尖瓣狹窄
伴有顱內壓升高的疾病
體位性循環調節障礙
2．欣中悅不適用于急性心絞痛發作。
3．欣中悅有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現象。
4．患有嚴重的大腦多發性硬化癥者，使用欣中悅應極度謹慎。
5．持續使用欣中悅的患者應被告知不能使用含西地那非的產品。使用欣中悅進行治療不應因使用含西地那非的產品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發作的危險。
6．欣中悅可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。
【欣中悅孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠初3個月的婦女禁用，哺乳期婦女應慎用欣中悅。
【欣中悅兒童用藥】
欣中悅在兒童的安全性、有效性尚未確立。
【欣中悅老年用藥】
老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。
【欣中悅藥物相互作用】
1．同時服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴張藥和/或酒精，精神安定劑，三環類抗抑郁藥可增強欣中悅的降血壓作用。
2．和治療勃起機能障礙的西地那非合用會增加欣中悅的降壓作用，可能引起致命的心血管并發癥，因此使用欣中悅時不能使用西地那非。
3．有報道同時服用二氫麥角胺，欣中悅可能會提高前者的血藥濃度而增強其升壓作用。
【欣中悅藥物過量】
藥物過量可出現下列征兆：血壓降低(≤90mmHg)；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動過速；站立時頭暈；頭痛；乏力；惡心；嘔吐；腹瀉。
接受其他有機硝酸酯類治療的患者有發生高鐵血紅蛋白血癥的報道，單硝酸異山梨酯在體內轉化并釋放出亞硝酸根離子，將導致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發呼吸急促、焦慮、意識喪失和心臟停搏。不能排除過量服用單硝酸異山梨酯可導致此不良反應。很高劑量時顱內壓會增高，導致腦部癥狀。
治療措施：
1．停用藥物
2．硝酸酯類所致低血壓的處理措施
—病人平臥，降低頭部，抬高腿部。
—供氧
—增加血容量
—針對休克的專門治療(將病人收入監護病房)
3．如果血壓過低，應用擬交感神經類藥物，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素升高血壓。
4．高鐵血紅蛋白血癥的治療
—用維生素C，亞甲藍，甲苯胺藍治療
—吸氧(如有必要)
—啟動人工通氣
—血液透析(如有必要)
5．復蘇治療
如有呼吸和循環停止的征兆，應立刻采取復蘇治療。
【欣中悅藥理毒理】
欣中悅為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。像其他有機硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過激活鳥苷酸環化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴性蛋白激酶，改變平滑肌細胞中各種蛋白的環磷化作用，從而松弛血管平滑肌。
單硝酸異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴張，可擴張外周動脈和靜脈。通過擴張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積(前負荷)；通過擴張動脈和小動脈降低系統血管阻力(后負荷)，心肌作功減少；心臟前后負荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當因動脈硬化部分阻塞冠狀動脈時，單硝酸異山梨酯可選擇性擴張大冠狀動脈，能促進心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類還能擴張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過上述作用抗心肌缺血作用。
對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000-2500mg/kg。對鼠和狗分別進行了78周和52周的長期毒性研究，首次毒性反應分別發生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進行了生殖力研究，對小鼠和兔進行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發現單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內的誘變性研究表明，所有誘變性實驗均為陰性。不管是小鼠和兔的長期毒性實驗，還是對小鼠125周(雄性)，和138周(雌性)的致癌性研究均未發現致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對人類的致癌力很低。
【欣中悅藥代動力學】
單硝酸異山梨酯口服吸收迅速，無肝臟首過效應，有效血藥濃度穩定，持續時間長，分布心臟、腦組織中含量較高，血漿蛋白結合率為13％，主要經尿中排泄(約為81％)，膽汁中也有部分排泄(約為18％)。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯，為48％；其次為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物，占27％，以原形排泄僅占6％。膽汁排泄的主要形式也為5-單硝酸異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物，它們隨膽汁進入腸腔后被水解，釋放出的5-單硝酸異山梨酯，絕大部分又重新吸收至血液。
欣中悅為單硝酸異山梨酯緩釋制劑。口服給藥后，約5小時血藥濃度達到峰值，單硝酸異山梨酯吸收完全，生物利用度為90-100％。若與食物同時服用，吸收未受明顯影響。表現分布容積大約為50L，消除半衰期12小時。有效成份的釋放與pH無關，食物對吸收無影響。肝腎功能損害對欣中悅的藥代動力學沒有很大影響。
【欣中悅貯藏】
遮光，密封保存。
【欣中悅包裝】

【欣中悅有效期】
24個月
【欣中悅執行標準】
YBH08002022
【欣中悅批準文號】
國藥準字H20083838
【欣中悅上市許可持有人及生產企業】
山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司