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【產品名稱】
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑（膠體金法）

【主要組成成分】
1．測試卡由HV12測試條、HCV測試條、TP測試條和HBSAG測試條及塑料盒組成，測試條由硝酸纖維素膜、樣品墊、結合墊、吸水紙及PVC板組成。其中a）HIV1／2測試條的硝酸纖維素膜上包被有HIV1／2重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的HIV1／2重組抗原和鼠IgG。b）HCV測試條的硝酸纖維素膜上包被有HCV重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的HCV重組抗原和鼠IgG。c）TP測試條的硝酸纖維素膜上包被有TP重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的TP重組抗原和鼠IgG。d）HBSAG測試條的硝酸纖維素膜上包被有抗HBSAG單抗和抗鼠IgG多克隆抗體，結合墊上包被有膠體金標記的抗HBSAG單抗稀釋液：磷酸鹽緩沖液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）

【預期用途】
該產品用于定性檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。

【檢驗原理】
本試劑應用膠體金免疫層析技術定性檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。
采用雙抗原夾心法檢測HIV1／2抗體，檢測時，當待測樣本中HIV1／2抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的HIV2重組抗原形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區（T）預先包被的HIV1／2重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性；相反，當樣本中不含有HIV1／2抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為陰性。無論樣本中是否含有HIV1／2抗體，在質控區（C）都會形成一條紅色反應線采用雙抗原夾心法檢測HCV抗體，檢測時，當待測樣本中HCV抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的HCV重組抗原形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區（T）預先包被的HCV重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性：相反，當樣本中不含有HCV抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為性。無論樣本中是否含有HCV抗體，在質控區（C）都會形成一條紅色反應線。采用雙抗原夾心法檢測TP抗體，檢測時，當待測樣本中TP抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的TP重組抗原形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被確酸纖維素膜上檢測區（T）頂先包被的TP重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為性：相反，當樣本中不含有TP抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為陰性。無論樣本中是否有P抗體，在質控區（C）都會形成條紅色反應線。采用雙抗體夾心法檢測HBSAG，檢測時，當待測樣本中HBSAG濃度等于或高于最低檢出限時，將與標記的抗HBSAG單抗形成反應復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區（T）預先包被的抗HBSAG單抗捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應線，此時結果為陽性；相反，當樣本中不含有HBSAG或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區（T）無紅色反應線出現，此時結果為陰性。無論樣本中是否含有HBSAG，在質控區（C）都會形成一條紅色反應線。

【檢驗方法】
檢測前請仔細閱讀使用說明書，待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料等均需平衡至室溫，檢測應在室溫下進行。操作步驟為1．將鋁箔袋沿切口部位拼開，取出測試卡平放于臺面上，并做好標記。（見圖一）2．若為血清、血漿樣本，用吸管吸取血清、血漿，然后垂直滴加2~3滴（約60ul～80ul）于加樣孔中。若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直滴加2滴（約50ul）于加樣孔，同時滴加1～2滴稀釋液。（見圖二）3．15分鐘內觀察結果，30分鐘后顯示的結果無效。

【檢驗結果的解釋】
陽性：兩條紅色反應線，即在檢測區（T）及質控區（C）各出現一條紅色反應線。陰性：一條紅色反應線，即僅在質控區（C）出現一條紅色反應線。無效：質控區（C）無紅色反應線出現，檢測結果無效。建議此時用新測試卡重新測試。

【檢驗方法的局限性】
1.本試劑僅供檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。2.測試時必須嚴格按照說明書步驟操作，否則可能會產生錯誤結果：樣本若存在個別藥物或操作及技術上的原因，會造成結果出錯；若結果可疑，請重新測試。3.本試劑僅對樣本的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原提供定性檢測，需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。4.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具，如結果呈陽性，建議及時采用其他方法做進一步檢查并以醫師診斷為準。5.本產品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據，對患者的臨床管理應結合其癥狀體征、病史、其他實驗室檢查、治療反應及流行病學等信息綜合考慮。

【儲存條件及有效期】
4℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，測試卡應在1小時內盡快使用；稀釋液使用后應立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內，請在有效期內使用。

【注冊證編號】
國械注準20163401089

【生產許可證編號】
粵食藥監械生產許20030645號

【注冊人名稱】
廣州萬孚生物技術股份有限公司

【注冊人住所】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號

【生產地址】
廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號