百濟新特藥房提供促卵泡激素檢測試劑膠體金法(金秀兒卡)說明書，讓您了解促卵泡激素檢測試劑膠體金法(金秀兒卡)副作用、促卵泡激素檢測試劑膠體金法(金秀兒卡)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，促卵泡激素檢測試劑膠體金法(金秀兒卡)說明書如下:

【金秀兒卡產品名稱】
通用名稱；促卵泡激素（FSH）檢測試劑（膠體金法）商品名稱：無英文名稱：DiagnosticKitforFollicle-StimulatingHormone（FSH）（ColloidalGold）

【金秀兒卡型號規格】
條型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；筆型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，20人份/盒。

【金秀兒卡結構及組成】
1、試紙盒由試劑條/卡/筆和使用說明書組成。2、試劑卡/筆由試紙條、塑料盒、吸管(卡型配)組成。試劑條(試紙條)上的主要成份有：a)鼠抗α-FSH單克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)；b)抗鼠IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜上)；c)膠體金標記的鼠抗β-FSH單克隆抗體(固定在玻璃纖維上)；d)其他試紙條支持物。

【金秀兒卡預期用途】
用于定性檢測人體尿液中的促卵泡激素(FSH)含量，臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。

【金秀兒卡檢驗原理】
本試劑運用免疫層析雙抗體夾心法定性檢測人體尿液中的促卵泡激素（F檢測時，當待測樣本中的F濃度等于或高于最低檢出限時，將與膠體金標記的鼠抗B－FSH單克隆抗體反應形成復合物，在層析作用下反應復合物沿著確酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區（T）預先包被的鼠抗a－FSH單克隆抗體捕獲，最終在檢測區T）形成一條與質控區（C）顏色相當或更深的紅色反應線，此時檢測結果為陽性。當待測樣本中FSH濃度低于最低檢出限時，在檢測區（T）形成一條顏色淺于質控區（C）的紅色反應線或無紅色反應線出現，此時檢測結果為陰性。無論待測樣本中是否含有FSH，質控區（C）都會形成一條肉眼可見的紅色反應線，這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標準，同時也作為本試劑的內控。

【金秀兒卡產品儲存條件及有效期】
4℃～30℃保存，不得凍存，產品有效期為36個月。鋁箔袋開封后，試劑條/卡/筆應在1小時內使用。

【金秀兒卡適用儀器】
無。
【金秀兒卡樣本要求】
尿液收集應使用一次性尿杯或潔凈容器。任何隨意尿液（新鮮晨尿最佳）均可適用本試劑條/卡／筆，如尿液不能及時送檢，應置4℃冰箱保存，測試前尿液應恢復至室溫。2天以上的尿液不適用于本試劑條/卡／筆。
每天早10點到晚8點采集的尿樣可以得到最佳結果。但請勿在晚上或早上測試之前大量喝水。請勿采集早晨第一次尿液樣本。

【金秀兒卡檢驗方法】
（見條型/卡型／筆型操作圖A、B、C）測試前請仔細閱讀使用說明書，測試應在室溫下進行。1．沿包裝鋁袋切ロ部分撕開，取出試劑條/卡／筆。1）若為條型，將試紙條標MAX”一端漫入到尿液中，尿液液面不得超過＂MAX＂標志線，待尿液爬至觀察區后取出試條平放，也可將試條一直放在尿樣中。2）若為卡型，用小吸管吸取尿液，加入4滴到檢測卡的樣品孔中，10分鐘觀察結果，15分鐘后顯示的結果無效。3）若為筆型，除去筆帽，小便時將尿液直接淋在檢測筆的吸尿棒上，注意接尿時不要超過箭頭，使尿液盡可能浸濕吸尿棒頭，待尿液爬至觀察口后取出平放。10分鐘觀察結果，15分鐘后顯示的結果無效。

【金秀兒卡參考值參考范國】
無。

【金秀兒卡檢驗結果的解釋】
正常含量的FSH可以促進女性排出健康卵子，當FSH的基礎水平過高時表明卵巢功能已發生衰退現象。根據自己的FSH基礎水平可以判斷女性身體內分泌是否正常，是否適合孕育，以及是否有卵巢早衰傾向。建議20－40歲女性隨時監測，盡早
發現異常，及時去醫院進行確診治療。在建議的檢測周期內，每天檢測一次，連續檢測5－7天，若存在兩次或以上陽性結果，提示卵巢有衰退跡象。建議咨詢專業醫生。
陽性：在檢測區（T）及質控區（C）各出現一條紅色反應線，且檢測區（T）與質控區（C）顏色相當或更深，檢測結
果為陽性。
陰性：僅在質控區（C）出現一條紅色反應線或檢測區（T）顏色淺于質控區（C）顏色，檢測結果為陰性。
無效：質控區（C）無紅色反應線出現，表示測試失敗或無效。

【金秀兒卡檢驗方法的局限性】
1．本試劑僅供檢測人體尿液。
2．本試劑的檢測結果只是一種定性篩査結果，不能確定樣本中FSH的含量。
3．測試樣本不新鮮、不潔凈或有雜質等均會干擾測試，產生錯誤結果
4．尿液收集裝置不潔凈或操作不當也會產生錯誤結果。
5．在某些不育癥病例中，應用促性腺激素治療及卵巢和垂體瘤可能會引起FSH檢測的不準確。口服避孕藥，荷爾蒙激素替換治療和雌激素體外供應，都將會影響FSH水平，并且會產生假陰性結果。建議服用以上禁忌藥后一周再進行FSH檢測。

【金秀兒卡產品性能指標】
1．性參考品符合率：隨機抽取同批試劑6份，對濃度為200IU／LhLH（促黃體激素）標準品、250mIU／LHTSH（人
促甲狀腺素）標準品進行檢測，各平行檢測三次，結果均為陰性。
2．最低檢出限：25mIU／ml
3．重復性：隨機抽取同批試劑10份，對濃度為12．5mIU／ml、25mIU／ml、50mIU／mlFSH標準品進行檢測，檢測結果應一致，顯色度均一。
4．批間精密度：隨機抽取三批試劑各10份，對濃度為25mU／MIFSH標準品進行檢測，結果均為陽性，且反應結果應
致，顯色度均一。

【金秀兒卡注意事項】
1．本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請在有效期內使用，切勿重復使用。
2．包裝打開后，應盡快采用，以免試劑受潮而影響檢測結果。請不要用手觸摸硝酸纖維膜，每次實驗應采用新的樣本容器和取樣管，以避免樣本的交叉污染。
3．經試驗驗證，本試劑不受乳糜尿、血尿、渾濁尿、膽紅素尿樣本的影響。
4．本試驗不可作為檢測是否懷孕的手段，服用避孕藥、使用貼片避孕藥、激素替代療法9HRT）、雌激素補充劑或其他形式的激素可能影響本試驗出現假陰性的判讀。患卵巢和垂體腫瘤可能會導致錯誤的結果。
5．本試劑不包含任何病原體，但是所有尿液樣本須視為潛在感染物。使用消毒劑清潔和處理試條和所有潛在的污染物質。
6．質控區（C）無紅色反應線出現，測試結果無效，需用新的試劑條／卡／筆重測。
7．本試劑經試驗驗證，FSH在450mIU／mL以下無鉤狀效應。
8．當FSH濃度很高時檢測線很明顯，質控線可能變得很弱，屬正常現象。
9．當患者出現一些和絕經期相關的癥狀，但本試劑的檢測結果為陰性，應當咨詢醫生。
10．已使用的試劑條／卡／筆請妥善處理，不得隨意丟棄。
1．鋁箔復合包裝袋里有干燥劑，不得內服。
12．與所有診斷試劑一樣，最終的確診應由醫生綜合各檢測指標及臨床癥狀后作出。
13．使用本試劑過程中的任何問題及建議，請致電800－9994268、400－8885268咨詢。