百濟新特藥房提供雙橘顆粒說明書，讓您了解雙橘顆粒副作用、雙橘顆粒效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，雙橘顆粒說明書如下:

【雙橘顆粒警示語】
經期停服；肝功能異常者慎用；孕婦禁服

【雙橘顆粒藥品名稱】
通用名稱：雙橘顆粒
漢語拼音：ShuangjuKeli

【雙橘顆粒成份】
筋骨草、白英、瓜子金、琥珀、化橘紅、薏苡仁、橘核。

【雙橘顆粒性狀】
雙橘顆粒為淡黃棕色至棕色顆粒；味甜、微苦澀。

【雙橘顆粒功能主治】
清肝理氣，活血化瘀。用于子宮肌瘤且中醫辨證屬于氣滯血瘀兼痰熱交結證，癥見：經行量多或經期延長，乳房脹痛，小腹作脹或隱痛、有肛門下墜感，白帶量多或色黃，舌質紅或暗紅、邊有瘀斑、瘀點，舌苔膩或黃膩，脈沉弦或細澀，或脈滑或弦滑。

【雙橘顆粒規格】
每袋裝10g

【雙橘顆粒用法用量】
口服，一次10g（1袋），一日3次。療程90天。

【雙橘顆粒不良反應】
尚不明確。

【雙橘顆粒禁忌】
孕婦禁服。

【雙橘顆粒注意事項】
1、經期停服。
2、臨床試驗中，少數受試者出現用藥后肝功能輕度異常，停藥后恢復正常，研究者判斷和雙橘顆粒關系可疑。建議肝功能異常者慎用。
3、未見對單個瘤體直徑在5cm以上以及行經延長超過14天者的研究資料。
4、未見對合并有心血管，肝，腎和血液系統等嚴重原發性疾病者的研究資料。
5、未見對孕婦、哺乳期孕婦、兒童、老年用藥以及藥物相互作用的研究資料。

【雙橘顆粒臨床試驗】
II期臨床試驗由中國中醫研究院西苑醫院（臨床試驗負責單位）、長春中醫學院附屬醫院、遼寧中醫學院附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院共同完成。觀察病例為子宮肌瘤、中醫辨證為氣滯血瘀兼痰熱交結癥者。排除可疑合并子宮肌腺病等腫塊者，粘膜下肌瘤、肌瘤變性者，單個瘤體直徑在5cm以上者，以及行經延長超過14天者。以宮瘤清膠囊為陽性對照。采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行對照試驗方法。試驗組113例，對照組114例。雙橘顆粒用法用量：口服，一次1袋（每袋裝10g），一日3次。宮瘤清膠囊用法用量:口服，一次3粒，一日3次。療程90天。試驗期間不得合并用藥。療效指數及結果：B超肌瘤療效，試驗組痊愈率0.88％，愈顯率23.89％，總有效率42.48％；對照組痊愈率0.88％，愈顯率18.42％，總有效率35.96％。兩組差異無統計學意義（P>0.05）。中醫證候療效，試驗組痊愈率2.65％，愈顯率34.51％，總有效率77.88％；對照組痊愈率4.39％，愈顯率27.19％，總有效率75.44％。兩組差異無統計學意義（P>0.05）。肌瘤體積變化值，試驗組-31.804±94.501(cm3)；對照組-2.245±70.913(cm3)。試驗組療效優于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化率，試驗組-0.184±0.513(cm3)；對照組0.068±1.095(cm3)，試驗組療效優于對照組（P<0.05）。安全性方面，觀測血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能、心電圖，試驗組有3例出現ALT輕度異常，研究者判斷1例與雙橘顆粒關系可疑。
III期臨床試驗由中國中醫研究院西苑醫院（臨床試驗負責單位）、長春中醫學院附屬醫院、遼寧中醫學院附屬醫院、成都中醫藥大學附屬醫院、江西中醫學院附屬醫院共同完成。觀察病例為子宮肌瘤（肌壁間肌瘤或漿膜下肌瘤或多發性肌壁間肌瘤不超過3個）、中醫辨證為氣滯血瘀兼痰熱交結癥者。排除可疑合并子宮肌腺病等腫塊者，粘膜下肌瘤、肌瘤變性者，單個瘤體直徑在5cm以上者，以及行經延長超過14天者。以宮瘤清膠囊為陽性對照。采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、平行對照試驗方法。試驗組307例，對照組105例。雙橘顆粒用法用量：口服，一次1袋（每袋裝10g），一日3次。宮瘤清膠囊用法用量:口服，一次3粒，一日3次。療程90天。試驗期間不得合并用藥。療效指數及結果：B超肌瘤療效，試驗組痊愈率3.91％，愈顯率30.94％，總有效率45.60％；對照組痊愈率6.67％，愈顯率22.86％，總有效率33.33％。兩組差異無統計學意義（P>0.05）。中醫證候療效，試驗組痊愈率14.66％，愈顯率63.84％，總有效率91.21％；對照組痊愈率8.57％，愈顯率46.67％，總有效率78.10％。試驗組愈顯率優于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化值，試驗組-34.412±68.359(cm3)；對照組-16.322±105.298(cm3)。試驗組療效優于對照組（P<0.05）。肌瘤體積變化率，試驗組-0.287±0.394(cm3)；對照組0.436±4.197(cm3)。試驗組療效優于對照組（P<0.05）。安全性方面，觀測血常規、尿常規、便常規、肝功能、腎功能、心電圖，試驗組有16例出現ALT輕度異常，研究者判斷9例與雙橘顆粒關系可疑；有2例出現AST輕度異常，研究者判斷1例與雙橘顆粒關系可疑。

【雙橘顆粒藥理毒理】
動物試驗表明，雙橘顆粒有抑制正常動物離體或催產素引起的在體子宮平滑肌收縮作用；抑制由注射苯甲酸雌二醇和黃體酮引起的的子宮肌瘤模型豚鼠的離體或在體子宮平滑肌收縮作用，阻礙該模型豚鼠子宮平滑肌瘤樣增生；提高正常小鼠體內碳粒廓消能力和體液免疫功能，抑制小鼠S180肉瘤生長；改善高分子右旋糖酐致大鼠微循環障礙；提高因飲食不節所致模型小鼠的尿木糖排泄率及血清淀粉酶活性，提高睪丸酮所致模型小鼠的卵巢重量、子宮重量等；可以縮短正常小鼠凝血時間；對實驗性、非特異性炎癥具有一定的抗炎作用，降低醋酸致動物的扭體作用強度。
單次給藥，小鼠灌胃相當576g/kg生藥量，沒有出現動物死亡和與受試物相關的毒性。
多次給藥，大鼠灌胃200天，每周6天，相當123g/kg生藥量的以下劑量，沒有觀察到與受試物相關的毒性。

【雙橘顆粒貯藏】
密封，置干燥陰涼處（不超過20℃）。

【雙橘顆粒包裝】
藥用復合膜袋。6袋/盒。

【雙橘顆粒有效期】
24個月

【雙橘顆粒執行標準】
國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBZ01172007-2010Z

【雙橘顆粒批準文號】
國藥準字Z20070021

【雙橘顆粒生產企業】
企業名稱：江西南昌濟生制藥有限責任公司
生產地址：江西省南昌市北郊新祺周濟生路125號