百濟新特藥房提供鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤暢)說明書，讓您了解鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤暢)副作用、鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤暢)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸氨溴索噴霧劑(羅潤暢)說明書如下:

【羅潤暢藥品名稱】

通用名稱:鹽酸氨溴索噴霧劑

英文名稱:mbroxolHydrochlorideSpray


【羅潤暢成份】



羅潤暢主要成份為鹽酸溴索
化學名稱：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基）氨基]環醇鹽酸鹽
化學結構式：



分子式：C13H18Br2N2O?HCl
分子量：414.57

【羅潤暢性狀】
羅潤暢為無色至微黃色的液體

【羅潤暢適應癥】


適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難

【羅潤暢規格】
13.5ml︰0.675g，每噴含鹽酸氨溴索7.5mg，每瓶90噴。

【羅潤暢用法用量】


用量:
每次2噴(15mg)，每日3次
用法:
在第一次使用羅潤暢之前，除去帽蓋，按照[使用說明]中要求，棄去前5噴后將噴桿放入張開的嘴中，再按壓噴霧泵，并進行吞咽。在飯中或者飯后使用,效果更佳。
使用說明:
1.在使用時，瓶子要正立，噴桿與子所成角度應大于90°，使用前適當振搖。
2.在第一次使用噴霧劑時將噴桿對準旁側(不要對準人及臉部)，用力向下按壓噴霧5次棄去前5噴，藥液均勻噴出，此時可開始使用。
3.將噴桿放入張開的嘴中并向下按壓噴霧泵。按壓次進行一次噴霧。
4.使用紙巾擦拭噴桿頭，防止噴桿堵塞，開啟使用后每周至少一次。
5.不要試圖將東西推入噴桿的末端，以防堵塞。
6.如果忘記使用羅潤暢或錯過了一周，請按照說明使用另外一劑。不要使用雙倍劑量彌補錯過的劑量。
7.避免在兒童鬧時使用羅潤暢，在安靜狀態下用藥。
8.避免將對準口腔深部，避免將藥噴入呼吸道。


【羅潤暢禁忌】


對羅潤暢中的活性成分或者任何其他藥物成分過敏者禁用。


【羅潤暢注意事項】

已經報道了與使用鹽酸氨溴索有關的嚴重皮膚反應,如多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、急性全身性異常性膿皰病(AGEP)。如果出現進行性皮疹的癥狀(有時以水皰或粘膜病變的形式),應馬上停用鹽酸氨溴索,并尋求醫生建議。
中度或重度肝功能或腎功能不全患者慎用。對于有嚴重腎功能不全的患者，可能會導致在肝臟中形成的代謝產物積聚，并導致其從身體組織中排泄較慢。
胃潰瘍或者十二指腸潰瘍患者慎用。
對于一些與粘液產生和積聚過多有關的罕見支氣管疾病，支氣管功能受損患者慎用。
在使用時應注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。
如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。
過敏體質者慎用。
本性狀發生改變時禁止使用。
請將羅潤暢放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監護下使用。

【羅潤暢兒童用藥】
羅潤暢僅用于2-6歲兒童
【羅潤暢藥物相互作用】
羅潤暢伴隨鎮咳治療可減少咳嗽放射，可積累大量支氣管分泌物，這可能會降低肺部呼吸能力，因此，不建議同時使用，羅潤暢與一些抗生素（阿莫西林，頭孢呋辛，紅霉素，強力霉素等）同時服用，可導致抗生素在肺部組織濃度升高。
與其他藥物的相互作用尚不明確
【羅潤暢藥物過量】
尚無人體藥物過量的報告。根據意外過量和或劑量不足的報告，在維持劑量下出現與羅潤暢已知不良反應相似的癥狀，可能需要對癥治療，無特定的解毒劑
意外使用過量應立即就醫

【羅潤暢藥理作用】


鹽酸氨溴索具有促/進粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因促進排痰，改善呼吸狀況。

【羅潤暢毒理研究】


*遺傳毒性*
鹽酸氨溴/索Ames試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性
大鼠經口給予鹽酸溴索劑量高達3000mg/kg/日，兔給藥劑量高達200mg/kg/日，未見胚胎毒性和致畸性。在劑量高`達1500mg/kg/日時，雄性和雌性大鼠生育力未見影響。圍產期發育毒性試驗的NOAEL為50mg/kg/日。在劑量為500mg/kg/日時，對母體和幼仔有輕微毒性，可見動物體重增長遲緩，窩仔數減少。
致癌性
小鼠摻食法給予鹽酸氨索50、200和800mg/kg/日連續105周，大鼠摻食法給予鹽酸氨溴65、250和1000mg/kg/日連續116周，未見致癌性。



【羅潤暢藥代動力學】


吸收：
口服給藥后，氨/溴索可被人體迅速并幾乎完全吸收。Tmax出現在給藥后1h~3h。因為首過效應，氨溴索服后其絕對生物利用度降低約1/3。
其代謝產物經腎消除。
分布和代謝：
大約85％(80％~90％)氨溴索與血`漿蛋白結合，血漿半衰期為7h~12h。氨溴索及其代謝物血漿半衰期約為22h。腸胃外給藥后，其在肺中的濃度高通漿中的濃度。氨溴索可進入腦脊液，過胎盤屏障并進入乳汁。
消除:
經腎消除的藥物的90％是氨溴索經肝臟代謝，少于10％的氨溴索以原形經腎消除，腎清除率約為53ml/min。由于血漿蛋白結合率高，分布容積大，以及藥物從組織進入血液的再分布速度慢，氨溴索無法經透析或強迫性利尿消除。嚴重肝功能不全時，氨溴索清除率降低20％~40％。嚴重腎功能不全時，氨溴索代謝產物的消除半衰期將會延長。

【羅潤暢貯藏】
遮光，密閉，不超過30℃保存，不要放在兒童可觸及處

【羅潤暢包裝】
鈉鈣玻璃瓶模制藥瓶和口腔液體藥用噴霧泵包裝，1瓶/盒，2瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒

【羅潤暢有效期】
24個月。羅潤暢首次啟動后在30天內使用
【羅潤暢批準文號】
國藥準字H20210037
【羅潤暢藥品上市許可持有人】
名稱：山東裕欣藥業有限公司
注冊地址：臨沂市羅莊區羅七路中段西側
【羅潤暢生產地址】
企業名稱：山東裕欣藥業有限公司
生產地址：臨沂市羅莊區羅七路中段西側