百濟新特藥房提供異維A酸紅霉素凝膠(童諾)說明書，讓您了解異維A酸紅霉素凝膠(童諾)副作用、異維A酸紅霉素凝膠(童諾)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，異維A酸紅霉素凝膠(童諾)說明書如下:

【童諾藥品名稱】
通用名稱:異維A酸紅霉素凝膠
英文名稱:IsotretinoinErythromycinGel
漢語拼音：YiweiAsuanHongmeisuNingjiao

【童諾成份】
童諾為復方制劑，其組分為每克凝膠含異維A酸0.5mg與紅霉素2萬單位。
【童諾性狀】
童諾為淡黃綠色、均勻、細膩、透明或半透明的黏稠體。
【童諾適應癥】
童諾用于輕、中度尋常性痤瘡的局部治療，對炎性和非炎性皮膚損均有效。
【童諾用法用量】
成人:取童諾適量涂抹于整個患處，一日1次或2次。對某些病例，要使用6至8周才有明顯的效果。
【童諾不良反應】
用藥部位可能產生刺痛、灼熱感，同時也可能有紅斑、脫皮現象。這些局部癥狀隨著繼續用藥將會自動消失。如果出現嚴重的刺激作用，應當暫時停止用藥，等刺激反應減輕后再繼續用藥，如果刺激反應持續出現，應停止治療。治療終止，刺激反應將得到緩解。
【童諾禁忌】
已知對童諾中任一成分過敏者禁用。
【童諾注意事項】
避免與口、眼睛、粘膜和破損或濕疹皮膚接觸,用于敏感部位的皮膚如頸部應謹慎。
童諾可增加對光的敏感,應避免或盡量減少的暴露在陽光或燈光下。與其他外用藥合并使用應慎重,因為可能會產生累積刺激作用。

【童諾孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦外用童諾的安全性尚不明確。動物實驗顯示，童諾對胎兒或胚胎發育，對妊娠過程和產前、產后均沒有直接或間接的傷害。當系統用藥時，異維A酸可能有致畸作用。然而，用兔進行的生殖研究試驗顯示，外用60倍人治療劑量對胎兒無傷害。
童諾中的紅霉素成分對孕婦沒有明顯危險。孕婦或準備懷孕的婦女應避免使用童諾。經皮膚從童諾中吸收異維A酸可以忽略不計，但未知異維A酸是否分泌到人乳中，所以哺乳期不應使用童諾。
【童諾兒童用藥】
青春期前兒童很少患尋常性痤瘡，其用藥尚不明確。
【童諾老年用藥】
因老年人不會患尋常性痤瘡，所以沒有明確的建議。
【童諾藥物相互作用】
尚不明確
【童諾藥物過量】
童諾的急性過量無報道，異維A酸和紅霉素成分不會引起童諾的攝取問題。
【童諾臨床試驗】
采用多中心、隨機、盲法、陽性藥平行對照臨床試驗評價異維A酸紅霉素凝膠治療輕、中毒尋常性痤瘡的療效和安全性。共入選240例患者。對照藥為維A酸乳膏。試驗藥和對照藥均一天一次，于臨睡前將適量藥物均勻涂抹在全部患處，涂抹前用溫水洗凈患處，并擦干。
有效性結果：
綜合療效：FAS分析，試驗組和對照組的有效率分別為84.48％（98/116）和80.51％（95/118),兩組差異無統計意義（P>0.05）：PPS分析，試驗組和對照組有效率分別為87.39％（97/111）和81.74％（94/115），兩組差異無統計意義（P>0.05）。
皮損分類療效：FAS分析，對非炎性皮損，試驗組和對照組的有效率分別為71.17％（79/111）和69.30％（79/114），兩組差異無統計意義（P>0.05）；對炎性皮損，試驗組和對照組的有效率分別為82.76％（96/116）和75.44％（86/114），兩組差異無統計意義（P>0.05）、PPS分析、對非炎性皮損，試驗組和對照組的有效率分別為73.58％（78/106）和70.27％（78/111），兩組差異無統計意義（P>0.05）：對炎性皮損，實驗組和對照組的有效率分別為85.59％（95/111）和76.58％（85/111），兩組差異無統計意義（P>0.05），但對其中的炎性皮疹，試驗組和對照組的有效率分別為85.59％（95/111）和73.87％（82/111），兩組差異有統計學意義（P<0.05）。
各隨訪時點總皮損數改善：FAS和PPS分析，試驗組和對照組治療第2、4、6和8周分別相對于基線變化，皮損數均明顯降低（P0.05）。安全性結果：實驗組和對照組不良反應發生率分別為10.17％（12/118）和7.56％（9/119）。
兩組差異無統計學意義（P>0.05）。試驗組發生的藥物相關不良反應有紅斑、皮膚緊繃疼痛、刺痛、脫屑、干燥、輕到中度，于停藥或減少劑量后緩解。兩組均無嚴重不良事件發生。實驗室檢查（肝腎功能、血尿常規檢查）未見與試驗藥物有關的具有臨床意義的異常改變。

【童諾藥理毒理】
藥理作用
異維A酸在結/構和藥理作用上都與維生素A相似，能夠調節上皮細胞生長和`分化。其作用機制尚未完全闡明。當全身用藥時，它能抑制皮脂^腺的活性，減少皮脂分泌；還能減少粉刺的產生，組織小囊包的角化，抑制痤瘡丙酸桿菌并減少炎癥的發生。
動物模型研究顯示，外用異維A酸有類似的活性，以敘利亞鼠的耳、側腹的研究提示，外用異維A酸能抑制皮脂產生，異維A酸用藥15日，涂于耳部，可使脂肪腺體積減小50％，涂于側腹部，可使脂肪腺體積減少40％。外用異維A酸也顯示對小鼠鼻皮膚表皮有分化作用。
一般認為外用異維A酸可促進上皮細胞有絲分裂，降低基底層角質細胞間結合，抑制尋常性痤瘡皮膚角化，促進脫屑，防止皮損形成。
異維A酸治療后可使小囊或發展為似小囊的表面囊腫體積減少，這種體積-減少也被用來量化抗角化作用。
異維A酸具有局部抗炎作用。外用異維A酸對痤瘡有明顯的抑制作用，而維A酸僅有弱的抑制作用，與維A酸相比，外用異維A酸反彈作用較小。
紅霉素為大環內酯類抗生素，通過與核糖蛋白亞單位可逆性結合干擾細菌蛋白質的合成而起作用，紅霉素能抑制氨�；�轉移核糖核酸的遷移并抑制多肽的合成。
在治療痤瘡中，紅霉素通過減少痤瘡丙酸桿菌及阻止痤瘡丙酸桿菌炎性調節物質的釋放而起作用。痤瘡丙酸桿菌對外用紅霉素可能產生耐藥，但有證據表明，紅霉素與異維A酸復方對痤瘡丙酸桿菌紅霉素耐藥菌株有效。
異維A酸對黑頭粉刺的治療有效，而紅霉素對輕中度的炎性尋常性痤瘡有效，因為大多病例同時具有黑頭粉刺和炎性病癥，異維A酸和紅霉素聯合局部用藥是合理的。
毒理研究
未進行童諾的非臨床安全性研究。人體局部刺激性顯示，童諾的刺激性與`應用其任一單獨組分相似，童諾刺激性小，可以耐受。

【童諾藥代動力學】
外用紅霉素很少吸收入血，經皮吸收任何微量異維A酸的代謝、分布和消除`均與口服途徑一致，長期外用異維A酸經皮吸收可忽略不計。

【童諾貯藏】
密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【童諾包裝】
鋁質藥用軟膏管包裝，10g/支，30g/支。
【童諾有效期】
24個月
【童諾執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準YBH06912008
【童諾批準文號】
國藥準字H20080404
【童諾生產企業】
企業名稱：國藥集團中聯藥業有限公司