百濟新特藥房提供卡泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)說明書，讓您了解卡泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)副作用、卡泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，卡泊三醇倍他米松軟膏(得膚寶)說明書如下:

【得膚寶藥品名稱】
通用名稱：卡泊三醇倍他米松軟膏
英文名稱：CalcipotriolandBetamethasoneOintment
漢語拼音：GaibosancBeitamisongRuangao

【得膚寶成份】
得膚寶為復方制劑，其組分為每g含卡泊三醇50μg、倍他米松0.5mg。

【得膚寶性格】
得膚寶為類白色至黃色軟膏。

【得膚寶適應癥】
主要用于適合局部治療的成人穩定性斑塊狀銀屑病。

【得膚寶規格】
1g:卡泊三醇50ug;倍他米松0.5mg

【得膚寶用法用量】
用量
每天一次用于受累皮膚。推薦4周為一個療程，如果一個療程結束后需要繼續或重新開始治療，應經醫學評估后在常規醫學監測下繼續進行。
使用含卡泊三醇的藥物時，每日最大劑量不應超過15g，治療面積不應超過體表面積的30％。
給藥方法
將得膚寶涂于受累皮損。為達到最佳效果，建議使用得膚寶后不要立即淋浴或盆浴。

【得膚寶不良反應】
1.迄今為止，超過2500名患者參加了得膚寶臨床試驗，結果顯示大約10％的患者出現輕度的不良反應。2.根據臨床試驗及售后適用結果提示藥物常見的不良反應（發生率＞1/100和＜1/10）為瘙癢癥、皮疹、皮膚燒灼感。少見的不良反應（發生率＞1/1000和＜1/100）為皮膚疼痛或者刺激感，皮炎、紅斑、銀屑病加重，毛囊炎，應用部位色素沉著。罕見的不良反應（＞1/10000和＜1/1000）為膿皰型銀屑病。

【得膚寶禁忌】
對藥物的活性成分及任一輔料過敏者。
禁用于治療紅皮病型、剝脫性和膿疤型銀屑病。
因為得膚寶含有卡泊三醇成份，因而已知有鈣代謝紊亂的患者禁用。
由于得膚寶含有皮質類固醇的成分，因而在下列情況時禁忌使用：病毒性皮膚病(如皰疹、水痘)、真菌或細菌性皮膚感染、寄生蟲感染、有結核性或者梅毒狀的皮膚表現、口周皮炎、皮膚萎縮、萎縮紋、皮膚靜脈脆化、魚鱗病、尋常痤瘡、玫瑰痤瘡、酒渣鼻、潰瘍、創傷、肛周及生殖器瘙癢。

【得膚寶注意事項】
對內分泌系統的影響
因得膚寶含有Ⅲ類強效類固醇藥物，不可與其他類固醉藥物同時使用。皮質類固醉用于全身治療時產生的不良反應，如腎上腺皮質抑制以及對糖尿病控制的影響，在局部給藥時也可能因有全身吸收而出現。因會增加皮質類固醉的全身吸收，應避免使用封包治療。避免將得膚寶用于大面積受損皮膚，粘膜、或皮膚褶皺部位。
在一項研究中，對頭皮和身體均廣泛受累的銀屑病患者聯合使用大劑量得膚寶（用于身體）及大劑量卡泊三醉倍他米松凝膠（用于頭皮）進行治療，4周后32位患者中有國立對促腎上腺皮質激素（ACTH）激發的皮質類固醉反應出現邊緣性降低。
對鈣代謝的影晌
由于得膚寶含有卡泊三醉，如果使用量超過推薦的每日最大劑趁（15g)，可能會出現高血鈣癥。但停止治療后．血清鈣可以很快恢復正常。按照建議的方法使用卡泊三醇，高血鈣癥的發生率非常小。治療面積不應超過體表面積的30％。
局部不良反應
臉部及生殖器皮膚對皮質類固醇非常敏感，請勿在這些部位使用得膚寶。應指導患者正確使用以免得膚寶用于或因意外接觸到臉部、口部和眼睛。每次使用后應立即洗手以免手上的藥物碰觸到這些部位。
合并皮膚感染
皮膚病灶出現繼發感染時，應使用抗生素進行治療如果感染進一步加重，應停止使用皮質類固醉類藥物。
停止治療
局部使用皮質類固醉治療銀屑病，在治療停止后可能會發生泛發性膿疙型銀屑病或出現疾病反跳現象。因此在停止治療后應繼續對患者進行醫學監測。
長期使用
長期使用得膚寶會增加發生局部及全身皮質類固醇不良反應的風險。一旦出現與長期使用皮質類固醇相關的不良反應，應停止治療。
尚未評估的使用
尚無使用得膚寶治療點滴狀銀屑病的經驗。
聯合治療及紫外光暴露
沒有頭皮部位使用得膚寶的經驗。已有使用得膚寶治療身體部位銀屑病的同時用卡泊三醇倍他米松凝膠治療頭皮部位銀屬病的經驗，但尚沒有得膚寶與其他銀屑病局部用治療藥物用于同一部位，或與其他全身用藥物及光療法聯合應用的經驗。
用得膚寶治療期間，建議患者減少或避免過度界露于自然光或人工光下。僅在醫生和患者的評估利大于弊時方可局部用卡泊三醇聯合紫外線照射（UVR）進行治療。
使用得膚寶時應防止藥品沾染在頭皮、面部、口及眼睛每次使用后必須洗手。
對輔料的不良反應
得膚寶含有丁輕甲苯（E321），該成份可能引起局部皮膚反應（如接觸性皮炎），或眼睛和粘膜刺激。
對駕車及儀器操作能力的影響
使用得膚寶對駕車及儀器操作能力沒有影響。
肝腎功能受損者
沒有對得膚寶治療伴有嚴重腎功能不全或重度肝臟疾病息者的安全性和有效性進行評估。

【得膚寶懷孕及哺乳期婦女用藥】
孕婦
尚無足夠的數據支持得膚寶可以用于孕婦。動物試驗提示糖皮質激素可致生殖毒性，但一些流行病學研究結果并沒有顯示懷孕期間使用皮質類固醇的婦女生產出先天性畸形嬰兒。孕婦使用得膚寶的安全性尚不明確。因而，在孕期婦女，只有當利益大于弊端時才可使用得膚寶。
哺乳期婦女
倍他米松可以進入乳汁，但在治療劑量內對嬰兒沒有不良影響，數據顯示卡泊三醇不在乳汁中分泌。給哺乳期婦女使用得膚寶應該注意，在哺乳期，患者不能將得膚寶涂敷在乳房上。

【得膚寶兒童用藥】
兒童及18歲以下的青少年不能使用得膚寶。

【得膚寶老年用藥】
尚不明確。臨床試驗中有部分老年患者參加。

【得膚寶藥物相互作用】
尚未進行藥物相互作用的研究。

【得膚寶藥物過量】
使用得膚寶超出劑量可能會引起血清鈣水平升高，單停止用藥后會迅速下降。
長時間過度使用局部用皮質類固醉可能會抑制垂體-腎上腺功能，導致可逆的繼發性腎上腺功能不足。出現這種惰況時應對癥治療。
如果發生慢性毒性作用，皮質類固醇必須逐漸減量停藥。
據報道，由于錯誤使用，一位泛發性紅皮病型銀屑病患者連續5個月每周使用240g（每日劑里約為34g卡泊三醇倍他米松軟膏〔推薦最大劑里為每日15g），突然停藥后出現了柯興氏綜合征及膿皰型銀屑病。

【得膚寶臨床試驗】
在一項634名銀屑病患者的安全性研究中，比較了患者每日一次單用卡泊三醇倍他米松軟膏52周、卡泊三醇倍他米松軟膏與卡泊三醇交替使用52周，以及先單用卡泊三醇倍他米松軟膏一個療程，再使用卡泊三醇48周的安全性。卡泊三醇倍他米松軟膏組患者藥物不良反應的發生率為21.7％，卡泊三醇倍他米松軟膏/卡泊三醇交替用藥組為29.6％，卡泊三醇組為37.9％。卡泊三醇倍他米松軟膏組，2％以上患者報告的藥物不良反應為瘙癢(5.8％）和銀屑病（5.3％)。卡泊三醇倍他米松軟膏組、卡泊三醇倍他米松軟膏/卡泊三醇交替用藥組和卡泊三醇組中，患者發生可能與長期使用皮質類固醇有關的不良事件（如皮膚萎縮、毛囊炎、色素沉著、癤以及紫癜）概率，分別為4.8％、2.8％和2.9％。
泛發性頭皮及身體部位銀屑病患者每周聯合使用卡泊三醇倍他米松凝膠〔用于頭皮）及卡泊三醇倍他米松軟膏（用于身體），最大劑盆達106g，然后監測患者血清中的皮質醇水平以測量腎上腺對促腎上腺皮質激緊〔ACTH）的反應。經過4周治療后，32位患者中有5位患者（15.6％）的血清皮質醇水平在促腎土腺皮質激素激發30分鐘后出現邊緣性降低現象。而11位持續治療至第8周的患者中，有2位（18.2％）出現此現象。所有這些患者的血清皮質醇的水平在ACTH激發60分鐘后恢復正常。也沒有觀察到這些患者鈣代謝改變的證據。對于下丘腦-垂體-腎上腺皮質（HPA）軸抑制，這項研究顯示非常大劑量地使用卡泊三醇倍他米松凝膠及軟膏可能對HPA軸產生微弱的影響。
為測量腎上腺對促腎上腺皮質激素（ACTH）激發的反應，在一項有33名身體部位患有銀屑病的12-17歲青少年進行的4周非對照臨床試驗中，患者每周使用得膚寶56g。無下丘腦-垂體-腎上腺皮質（HPA）軸抑制的報告。無高血鈣癥的報告，但有一名患者出現了可能與治療相關的高鈣尿癥。沒有觀察到新不良事件，也沒有發現與類固醇相關的全身作用。由于本臨床的樣本量小，對兒童使用得膚寶的安全性無法給出確切的結論。

【得膚寶藥理毒理】
藥理作用
得膚寶為卡泊三醇和二丙酸倍他來松組成的復方制劑。卡泊三醇是一種堆生素D類似物，體外數據提示卡泊三醇能誘導分化及抑制角化細胞的繁殖，這是治療銀屑病的基礎。與其他局部作用皮質類固醇類似，二丙酸倍他米松具有抗炎、止癢、血管收縮和免疫抑制特性，但不能從根本上治愈疾病。雖然封包治療可增加角質層滲透從而提高療效，但不良反應的發生率也將隨之增加。目前，局部用類固醇的抗炎活性機理并不明確。
毒理研究
在動物中進行的皮質類固醇研究顯示有生殖毒性(顎裂、骨骼畸形)。大鼠長期口服皮質類固醇的生殖毒性研究發現可延長孕期、增長分娩的時間和增加分娩的難度。此外，還發現子代的生存率、體重及體重增加均有所降低。對生育力沒有影響。尚無與人相關的信息。
一項小鼠皮膚致癌試驗未見卡泊三醇有致癌性風險。
小鼠光致癌性研究提示卡泊三醇有可能會增強紫外線誘導皮膚癌的作用，
尚未進行二丙酸倍他米松的致癌試驗或光致癌試驗。

【得膚寶藥代動力學】
用放射性標記的得膚寶進行的臨床研究顯示，正常皮膚（面積為625cm2〕使用卡泊三醇倍他米松軟青，12小時后全身吸收的卡泊三醇和二丙酸倍他米松的量低于用量(2.5g）的1％，用于斑塊狀銀屑病及封包治療可以增加局部皮質類固醇的吸收。大約有24％皮質類固醇通過受損皮膚吸收。
全身吸收后的兩個活性成分-卡泊三醇和二丙酸倍他米松，會被廣泛快速地代謝。蛋白質結合率約為64％。靜脈給藥后血漿消除半衰期為5-6小時。由于藥物會在皮膚中積蓄，皮膚給藥后的消除需要數天。倍他米松主要在肝臟代謝，但也有部分會在腎臟代謝為葡萄糖苷酸和硫酸酯。卡泊三醇主要經糞便排泄（大鼠和小型豬），二丙酸倍他經尿液排泄（大鼠和小鼠〕。用放射性標記的卡泊三醇和二丙酸倍他米松對大鼠進行的組織分布研究顯示腎臟和肝臟的放射活性最高。
34名頭皮和身體部位泛發性銀屑病患者聯合使用卡泊三醇倍他米松凝膠和卡泊三醇倍他米松軟青治療4到8周，所有患者的血樣中卡泊二醇和二丙酸倍他米松均低于定量限。在部分患者中可以定最檢測出一種卡泊三醉代謝物和一種二丙酸倍他米松代謝物。

【得膚寶貯藏】
25℃以下保存。置于兒童不能觸及的地方。

【得膚寶包裝】
鋁管包裝；15g/支/盒；30g/支/盒。

【得膚寶有效期】
24個月。開封后請在12個月內使用。

【得膚寶執行標準】
進口藥品注冊標準JX20140386且符合《中國藥典》2015年版要求。

【得膚寶批準文號】
進口藥品注冊證號H20160204

【得膚寶生產企業】
公司名稱：LEOPharmaA/S
地址：55,Industriparken,DK-2750Ballerup,Denmark
生產廠商：LEOLaboratoriesLimited（愛爾蘭利奧制藥有限公司）
廠商地址：285CashelRoad,Crumlin,Dublin12,Ireland