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【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥品名稱】
通用名稱:環(huán)孢素滴眼液(II)
英文名稱:CiclosporinEyeDrops(II)
漢語拼音:HuanbaosuDiyanye(II)

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)成份】
茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)主要成分為環(huán)孢素�；瘜W名稱環(huán)[[(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰]。
分子量120263

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)性狀】
茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)為幾乎透明至略透明的乳狀液體。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)適應癥】
茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)可促進干眼癥患者的淚液分泌，適用于與角結(jié)膜干燥癥相關的眼部炎癥所導致的淚液生成減少的患者。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)規(guī)格】
0.4ml:0.2mg（0.05％)。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)用法用量】
滴眼，1次1滴，一日2次，需間隔12小時，茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)也可與人工淚液聯(lián)合使用:兩藥使用間隔時間應為15分鐘。茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)開啟使用后即棄掉。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)不良反應】
最常見的不良反應是眼灼燒。常見不良皮應包括結(jié)膜充血、溢液、溢淚、眼痛異物感、瘙癢、刺痛及視覺障礙(多為視力模糊)。
國外產(chǎn)品上市后不良反應包括:過敏(包括眼腫脹、蕁麻疹，罕有的嚴重血管性水腫、臉腫脹、舌腫脹、咽水腫和呼吸困難病例）；和眼表損傷（由給藥過程中瓶口接觸眼部引起）。因為這些反應是由一個未知規(guī)模的人群自發(fā)報告的，因此不能總是可靠地估計這些不良反映的頻率或建立一個藥物暴露的因果關系。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)禁忌】
對茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)過敏者或疑似過敏者禁用。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)注意事項】
1.茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)儀用于眼局部使用;
2.將茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)開啟后，立刻給予單眼或雙眼，剩余部分應棄之不重復使用
3.茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)在佩戴隱形眼鏡時不能使用。如需使用茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)，應先取下隱形眼鏡，在用藥15分鐘后才可重新佩戴
4茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)可與其他人工淚液同時使用，但兩藥使用時間間隔應在15分鐘以上
5.為避免可能引起眼損傷和污染，請注意不要讓瓶口碰到眼睛或其他表面
6.請將茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)放在兒童不能觸及的地方。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.無孕婦使用茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)的詳細研究資料:
2.哺乳期婦女已知全身給藥時環(huán)孢素會從母乳分泌，但對局部給藥的母乳分泌未做研究，雖局部給藥后木檢出血藥濃度，但哺乳期婦女應謹慎使用。在考慮母乳喂養(yǎng)對兒童發(fā)育和健康益處的同時，還應考慮哺乳期母親對茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)的臨床需要，以及環(huán)孢素對母乳喂養(yǎng)兒童的潛在不利影響。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)兒童用藥】
16歲以下兒童患者用藥的安全性和有效性尚未確定

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)老年用藥】
老年患者與青年患者使用茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)的安全性和有效性未見差異。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥物相互作用】
尚不明確。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥物過量】
目前尚無茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)使用過量的情況與癥狀。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥理毒理】
藥理作用
環(huán)孢素是一種免疫抑制劑。環(huán)孢索滴眼液可作為局部免疫調(diào)節(jié)劑用于干燥性角膜結(jié)膜炎引起的眼炎癥使得淚液分泌受到抑制的患者，尚不清楚其確切的作用機制。
毒理研究
遺傳毒性
環(huán)孢素Ames試驗、V79-HGPRT試驗、中國倉鼠骨髓染色體畸變試驗、小鼠顯性致死性試驗、小鼠精子DNA修復試驗、小鼠和中國倉鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。人淋巴細胞姐妹染色單體交換試驗結(jié)果陽性。
生殖毒性
在大鼠生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗中，環(huán)孢素0服劑量達15mg/kg/日，對雌雄大鼠的生育力均未見影響。
在大鼠和兔胚胎一胎仔發(fā)育毒性試驗中，母體口服毒性環(huán)孢素劑量(大鼠30mg/kg/日和兔100mg/kg/日)，可見產(chǎn)前產(chǎn)后死亡率增加，胎仔體重降低及骨骼發(fā)育遲緩。大鼠和兔口服環(huán)孢素17mg/kg/日和30mg/kg/日劑量時，未見胚胎-胎仔毒性。
在大鼠圍產(chǎn)期發(fā)育毒性試驗中，環(huán)孢素口服劑量達45mg/kg/日，可見母體毒性，子代出生后死亡增加�？诜�劑量達15mg/kg/日，對母體和子代未見毒性反應。
致癌性
小鼠78周經(jīng)口給予環(huán)孢素1、4、16mg/kg/日，雌性小鼠淋巴細胞淋巴瘤發(fā)生率明顯增加，雄性小鼠在中劑量時肝細胞癌發(fā)生率明顯增加。
大鼠經(jīng)口給予0.5、2、8mg/kg/日2年致癌性試驗中，0.5mg/kg/日劑量下可見胰島細胞腺瘤發(fā)生率明顯高于對照組。肝細胞癌和胰島細胞腺瘤發(fā)生率與劑量不相關。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥代動力學】
采用專屬的高效液相色譜一質(zhì)譜連用法分析測定環(huán)孢素的血藥濃度。人眼連續(xù)局部給予0.05％環(huán)孢素滴眼液，每日2次，連續(xù)給藥12個月，在采集到的所有血液樣本中，環(huán)孢素的血藥濃度均低于定量限0.1ng/ml，12個月的給藥期間，未檢測出血液中的藥物蓄積。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)貯藏】
密封，不超過25°C保存，避免冷凍。
茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)開啟后立刻給予單眼或雙眼，剩余部分丟棄不用。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)包裝】
低密度聚乙烯藥用單劑量滴眼劑瓶，外覆鋁塑藥用復合膜，0.4mlx5支/板;6板/盒

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)有效期】
18個月。

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)執(zhí)行標準】
國家藥品監(jiān)督管理局標準YBH01622020

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)批準文號】
國藥準字H20203239

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)藥品上市許可持有人】
沈陽興齊眼藥股份有限公司

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)生產(chǎn)企業(yè)】
沈陽興齊眼藥股份有限公司

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)核準日期】
2020年06月12日

【茲潤環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)修改日期】
2020年06月23日