百濟(jì)新特藥房提供消旋卡多曲散(海蘭賽)說(shuō)明書(shū)，讓您了解消旋卡多曲散(海蘭賽)副作用、消旋卡多曲散(海蘭賽)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，消旋卡多曲散(海蘭賽)說(shuō)明書(shū)如下:

【海蘭賽藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：消旋卡多曲散
英文名稱(chēng)：RacecadotrilPowder
漢語(yǔ)拼音：XiaoxuankaduoquSan

【海蘭賽成分】
主要成分：消旋卡多曲，化學(xué)名稱(chēng)：（±）N-（2-乙酰巰基甲基-1-氧代-3-芐基丙基）甘氨酸芐酯。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C21H23NO4S分子量:385.48

【海蘭賽性狀】
海蘭賽為白色粉末和顆粒，有特定的杏香味。

【海蘭賽適應(yīng)癥】
海蘭賽用于嬰兒和兒童急性腹瀉的對(duì)癥治療，作為口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液的補(bǔ)充。

【海蘭賽規(guī)格】
30mg

【海蘭賽用法用量】
海蘭賽應(yīng)在給予口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液的前提下用藥，每日3次，每次按1.5mg/kg服用。每日總劑量應(yīng)不超過(guò)6mg/kg，連續(xù)服用不得超過(guò)7天。推薦劑量：30個(gè)月~9歲（13~27kg）每次服用30mg（1袋）；9歲以上（>27kg）每次服用60mg（2袋）。

【海蘭賽不良反應(yīng)】
偶見(jiàn)嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。

【海蘭賽禁忌】
以下人群禁用：肝腎功能不全患者；不能攝入果糖，對(duì)葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麥芽糖酶者；對(duì)海蘭賽中所含成分過(guò)敏者。

【海蘭賽注意事項(xiàng)】
1、連續(xù)服用海蘭賽5天后，腹瀉癥狀仍持續(xù)者應(yīng)進(jìn)一步就診或采用其他藥物治療方案；2、海蘭賽可以和食物、水或母乳一起服用，請(qǐng)注意溶解混合均勻；3、海蘭賽請(qǐng)勿一次服用雙倍劑量；4、與細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑(可能減少消旋卡多曲的代謝)同時(shí)治療時(shí)慎用；5、與細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑如利福平(可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用)同時(shí)治療時(shí)慎用。6、如使用者患有糖尿病，應(yīng)考慮到海蘭賽中的含糖量（1.0g散劑中約含0.966g蔗糖）。7、由于缺少相關(guān)研究，海蘭賽不應(yīng)作為急性痢疾伴血便及高熱的首選治療，不應(yīng)用于廣譜抗生素治療過(guò)程中發(fā)生的腹瀉。

【海蘭賽孕婦及哺乳期婦女用藥】
海蘭賽不推薦孕婦及哺乳婦女使用，孕婦及哺乳婦女應(yīng)慎用消旋卡多曲。

【海蘭賽兒童用藥】
見(jiàn)用法用量

【海蘭賽老年用藥】
海蘭賽不推薦老年患者使用

【海蘭賽藥物相互作用】
1.紅霉素、酮康唑等細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝，增加毒性；2.利福平等細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。null

【海蘭賽藥物過(guò)量】
臨床試驗(yàn)中，曾有患者單次服用海蘭賽2g(相當(dāng)于成人常用治療劑量的20倍)治療急性腹瀉未引起任何不良反應(yīng)，無(wú)偶用大劑量發(fā)生不良反應(yīng)的報(bào)道，海蘭賽尚無(wú)特異性的解毒劑。若發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)量，可按常規(guī)藥物過(guò)量進(jìn)行處理。

【海蘭賽藥理毒理】
1、藥理作用消旋卡多曲是一個(gè)腦啡肽酶抑制劑。腦啡肽酶可降解腦啡肽，海蘭賽可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶，從而保護(hù)內(nèi)源性腦啡肽免受降解，延長(zhǎng)消化道內(nèi)源性腦啡肽的生理活性，減少水和電解質(zhì)的過(guò)度分泌。口服消旋卡多曲作用于外周腦啡肽酶，不影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腦啡肽酶活性，且對(duì)胃腸道蠕動(dòng)和腸道基礎(chǔ)分泌無(wú)明顯影響。2、毒理研究有文獻(xiàn)報(bào)道，靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個(gè)月，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)。小鼠以50mg/Kg(2次/天)的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天，在用藥期間及停藥后，未發(fā)現(xiàn)有毒性反應(yīng)。

【海蘭賽藥代動(dòng)力學(xué)】
1、吸收海蘭賽口服后能迅速吸收，對(duì)血漿中內(nèi)啡肽酶的抑制作用在30分鐘時(shí)出現(xiàn)。對(duì)酶抑制作用的強(qiáng)度與用藥劑量相關(guān)。當(dāng)用藥劑量為1.5mg/Kg時(shí)，2.5小時(shí)后對(duì)酶的抑制作用達(dá)到峰值(對(duì)酶的抑制作用達(dá)到90％)，對(duì)酶的抑制作用持續(xù)8小時(shí)左右，t1/2約為3小時(shí)。2、分布海蘭賽組織分布較少，僅有1％的藥物分布到組織中。血漿蛋白結(jié)合率達(dá)90％(主要與白蛋白結(jié)合)。3、代謝海蘭賽進(jìn)入體內(nèi)后，迅速轉(zhuǎn)變?yōu)槠浠钚源�謝物(±)N-(1-氧-2-巰甲基-3-苯丙基)甘氨酸，然后轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)活性代謝物二硫化物和巰甲醚，最后經(jīng)尿、糞便及肺排泄。海蘭賽在成人體內(nèi)對(duì)細(xì)胞色素P450酶系無(wú)誘導(dǎo)作用。4、消除放射標(biāo)記法研究發(fā)現(xiàn)，海蘭賽主要通過(guò)糞便和尿排泄。重復(fù)給藥不會(huì)改變海蘭賽的藥代動(dòng)力學(xué)特性。飲食延長(zhǎng)腦啡肽酶抑制作用的出現(xiàn)時(shí)間，但對(duì)峰高和藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(AUC)無(wú)影響。

【海蘭賽貯藏】
密封，25°C以下保存。

【海蘭賽包裝】
12袋/盒；或16袋/盒。單劑量小袋包裝（PE/紙質(zhì)/鋁制）

【海蘭賽有效期】
24個(gè)月

【海蘭賽執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20070085

【海蘭賽批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20150251

【海蘭賽生產(chǎn)廠(chǎng)】
企業(yè)名稱(chēng)：LaboratoiresSOPHARTEX