百濟(jì)新特藥房提供瑞舒伐他汀鈣膠囊說(shuō)明書(shū)，讓您了解瑞舒伐他汀鈣膠囊副作用、瑞舒伐他汀鈣膠囊效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，瑞舒伐他汀鈣膠囊說(shuō)明書(shū)如下:

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥品名稱】
通用名稱：瑞舒伐他汀鈣膠囊
漢語(yǔ)拼音：RuiShuFaTaTingGaiJiaoNang

【瑞舒伐他汀鈣膠囊成份】
瑞舒伐他汀鈣膠囊主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊性狀】
瑞舒伐他汀鈣膠囊為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊功能主治】
瑞舒伐他汀鈣膠囊適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥，或混合型血脂異常癥。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊規(guī)格】
按C22H28FN3O6S計(jì)，10mg

【瑞舒伐他汀鈣膠囊用法用量】
1.在治療開(kāi)始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制。并在治療期間保持飲食控制瑞舒伐他汀鈣膠囊的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。
2.口服：瑞舒伐他汀鈣膠囊常用起始劑量為5mg，一日一次，起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性，對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg，一日一次，作為起始劑量該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平，如有必要可在治療。4周后調(diào)整劑量至高一級(jí)的劑量水平瑞舒伐他汀鈣膠囊每日最大劑量為20mg。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊不良反應(yīng)】
尚不明確。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊禁忌】
1.瑞舒伐他汀鈣膠囊禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。
2腎功能不全患者用藥。輕度和中度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用瑞舒伐他汀鈣膠囊的所有劑量。肝功能損害患者用藥。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊注意事項(xiàng)】
1.對(duì)腎臟的作用。在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿(試紙法檢測(cè))，蛋白大多數(shù)來(lái)源于腎小管，在大多數(shù)病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續(xù)續(xù)的。
2.對(duì)骨骼肌的作用。在接受瑞舒伐他汀鈣膠囊各種劑量治療的患者中均有對(duì)骨骼肌產(chǎn)生影響的報(bào)道，如肌痛﹑肌病，以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
3.肌酸激酶檢測(cè)。不應(yīng)在劇烈運(yùn)動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測(cè)肌酸激酶(CK)，這樣會(huì)混淆對(duì)結(jié)果的解釋。若CK基礎(chǔ)值明顯升高(>5×ULN)，應(yīng)在5-7天內(nèi)再進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)。若重復(fù)檢測(cè)確認(rèn)患者CK基礎(chǔ)值>5×ULN，則不可以開(kāi)始治療。治療前。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用瑞舒伐他汀鈣膠囊時(shí)應(yīng)慎重。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊兒童用藥】
瑞舒伐他汀鈣膠囊在兒童的安全性和有效性尚未建立。兒科使用的經(jīng)驗(yàn)局限于少數(shù)(年齡≥8歲)純合子家族性高膽固醇血癥的患兒。因此，目前不建議兒科使用瑞舒伐他汀鈣膠囊。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊老年用藥】
無(wú)需調(diào)整劑量。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.瑞舒伐他汀鈣膠囊禁用于孕婦及哺乳期婦女。
2.有可能懷孕的婦女應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧��?br/>3.由于膽固醇和其它膽固醇生物合成產(chǎn)物對(duì)胚胎的發(fā)育很重要，來(lái)自HMG-CoA還原酶抑制的危險(xiǎn)性超過(guò)了對(duì)孕婦治療的益處。動(dòng)物研究提供了有限的生殖毒性的證據(jù)。若患者在使用瑞舒伐他汀鈣膠囊過(guò)程中懷孕，應(yīng)立即中止治療。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚無(wú)有關(guān)瑞舒伐他汀分泌入人乳的資料。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥物相互作用】
1.環(huán)孢素：瑞舒伐他汀鈣膠囊與環(huán)孢素合并使用時(shí)，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍(與服用瑞舒伐他汀鈣膠囊同樣劑量的相比)。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。
2.維生素K拮抗劑：同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，對(duì)同時(shí)使用維生素K拮抗劑(如：華法林)的患者，開(kāi)始使用瑞舒伐他汀鈣膠囊或逐漸增加瑞舒伐他汀鈣膠囊劑量可能導(dǎo)致INR升高。停用瑞舒伐他汀鈣膠囊或逐漸降低瑞舒伐他汀鈣膠囊劑量可導(dǎo)致INR降低。在這種情況下，適當(dāng)檢測(cè)INR是需要的。吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品：瑞舒伐他汀鈣膠囊與吉非貝齊同時(shí)使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。根據(jù)專(zhuān)門(mén)的相互作用研究的資料，預(yù)計(jì)瑞舒伐他汀鈣膠囊與非諾貝特?zé)o藥代動(dòng)力學(xué)相互作用，但可能發(fā)生藥效學(xué)相互作用。吉非貝齊、非諾貝特、其它貝特類(lèi)和降脂劑量(≥1g/天)的煙酸與HMG-CoA還原酶抑制劑合用使肌病發(fā)生的危險(xiǎn)增加，這可能是由于它們單獨(dú)給藥時(shí)能引起肌病。
3.抗酸藥：同時(shí)給予瑞舒伐他汀鈣膠囊和一種含氫氧化鋁鎂的抗酯藥混懸液，可使瑞舒伐他汀的血漿濃度降低約50％。如果在服用瑞舒伐他汀鈣膠囊2小時(shí)后再給予抗酸藥，這種影響可減輕。這種藥物相互作用的臨床意義尚未研究。
4.紅霉素：瑞舒伐他汀鈣膠囊與紅霉素合用導(dǎo)致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20％、Cmax下降30％。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥物過(guò)量】
瑞舒伐他汀鈣膠囊過(guò)量時(shí)沒(méi)有特殊的治療方法。一旦發(fā)生過(guò)量，應(yīng)給予對(duì)癥治療，需要時(shí)采用支持性措施。應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能和CK水平。血液透析可能沒(méi)有明顯療效。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥理毒理】
瑞舒伐他汀是一種選擇性、竟?fàn)幮缘腍MG－CoA還原酶抑制劑。HMG－CoA還原酶是3-羥-3-甲戊二酰輔酶A轉(zhuǎn)變成甲羥戊酸過(guò)程中的限速酶，甲羥戊酸是膽固醇的前體。動(dòng)物試驗(yàn)與細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀被肝臟攝取率高，并具有選擇性，肝臟是降低膽固醇的作用靶器官。體內(nèi)、體外試驗(yàn)結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀能增加細(xì)胞表面的肝LDL受體數(shù)量，由此增強(qiáng)對(duì)LDL的攝取和分解代謝，并抑制肝臟VLDL合成，從而減少VLDL和LDL顆粒的總數(shù)量。對(duì)于純合子與雜合子家族性高膽固醇血癥患者、非家族性高膽固醇血癥患者、混合型血脂異常患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL－C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。對(duì)于單純高甘油三酯血癥患者，瑞舒伐他汀能降低總膽固醇、LDL－C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未確定瑞舒伐他汀對(duì)心血管發(fā)病率與死亡率的影響。
毒理研究:中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性幾個(gè)同類(lèi)藥物的犬試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)CNS血管損傷，可見(jiàn)血管周?chē)�出血、水腫、血管周?chē)鷨魏思?xì)胞浸潤(rùn)。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊藥代動(dòng)力學(xué)】
1.吸收：瑞舒伐他汀鈣膠囊口服5小時(shí)后血藥濃度達(dá)到峰值。絕對(duì)生物利用度為20％。
2.分布：瑞舒伐他汀被肝臟大量攝取，肝臟是膽固醇合成及LDL-C清除的主要部位。瑞舒伐他汀的分布容積約為134L。瑞舒伐他汀的血漿蛋白結(jié)合率（主要是白蛋白）約為90％。
3.代謝：瑞舒伐他汀發(fā)生有限的代謝（約10％）。用人肝細(xì)胞進(jìn)行的體外代謝研究顯示，瑞舒伐他汀是細(xì)胞色素P450代謝的弱底物。參與代謝的主要的同工酶是CYP、2C9，2C19、3A4和2D6參與代謝的程度較低。已知的代謝產(chǎn)物為N位去甲基和內(nèi)酯代謝物。N位去甲基代謝物的活性比瑞舒伐他汀低50％，而內(nèi)酯代謝物被認(rèn)為在臨床上無(wú)活性。對(duì)循環(huán)中的HMG-CoA還原酶的抑制活性，90％以上來(lái)自瑞舒伐他汀。
4.排泄：約90％劑量的瑞舒伐他汀以原形隨糞便排出（包括吸收的和未吸收的活性物質(zhì)），其余部分通過(guò)尿液排出。尿中約5％為原形。血漿清除半衰期約為19小時(shí)。清除半衰期不隨劑量增加而延長(zhǎng)。血漿清除率的幾何平均值約為50L/小時(shí)（變異系數(shù)為21.7％）。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，肝臟對(duì)瑞舒伐他汀的攝取涉及膜轉(zhuǎn)運(yùn)子OATP-C。該轉(zhuǎn)運(yùn)子在肝臟對(duì)瑞舒伐他汀的清除中很重要。線性：瑞舒伐他汀的全身暴露量隨劑量成比例增加。多次給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不變。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊貯藏】
密封，置陰涼干燥處。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊包裝】
鋁塑泡罩包裝，7粒/盒。

【瑞舒伐他汀鈣膠囊有效期】
24個(gè)月

【瑞舒伐他汀鈣膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH04442014

【瑞舒伐他汀鈣膠囊批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20140136

【瑞舒伐他汀鈣膠囊生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：海口市秀英區(qū)海力路8號(hào)