百濟新特藥房提供托拉塞米膠囊(麗芝)說明書，讓您了解托拉塞米膠囊(麗芝)副作用、托拉塞米膠囊(麗芝)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，托拉塞米膠囊(麗芝)說明書如下:

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【麗芝藥品名稱】
通用名：托拉塞米膠囊
英文名：TorasemideCapsules
漢語拼音：TuolasaimiJiaonang
劑型：膠囊劑。

【麗芝成分】
為托拉塞米。
化學名稱：N-[[（1-甲基乙基）氨基]羰基]-4-[（3-甲基苯基）氨基]-3-吡啶磺酰胺。
分子式：C16H20N4O3S
分子量：348.43

【麗芝性狀】
麗芝為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒和粉末。

【麗芝適應癥】
因充血性心力衰竭引起的水腫。

【麗芝用法用量】
口服，起始劑量為每次10mg，每日一次，根據病情需要可將劑量增至每次20mg，每日一次。

【麗芝不良反應】
約對4000例病人進行了麗芝安全性評價：其中800例使用麗芝至少6個月，380多例則超過1年。在這些病人中564例在美國進行了麗芝的臨床試驗，274例作為空白對照。
麗芝的副作用通常是短暫的，與年齡、性別、種族或療程無相關性。由于副作用而中斷治療的發生率為3.5％（美國），而對照組為4.4％。在美國和歐洲，對充血性心衰病人因副作用而停藥率為3.0％（38/1250），而呋塞米為3.4％（13/380）；對腎功能不全病人停藥率為2.0％（8/409），而呋塞米為4.8％（11/230）；對肝硬化病人停藥率為7.6％（11/170），呋塞米為0％。
停用麗芝最常見的因素為（按發生率由大到小程序）：頭暈、頭痛、惡心、虛弱、嘔吐、高血糖、排尿過度、低鉀、嚴重口干、低血容量、陽痿、食管出血、消化不良。因這些副作用退出率在0.1％～0.5％之間。在美國進行的空白對照研究中與藥物可能或很可能有關的大于1％的副作用有：頭痛、排尿過度、頭暈、鼻炎、乏力、腹瀉、心電異常、咳嗽、便秘、惡心、關節痛、消化不良、咽喉痛、肌肉痛、胸痛、失眠、水腫、神經過敏。在這些臨床試驗中麗芝日用劑量范圍為1.25mg～20mg，多數病人服用5mg～10mg，療程1～52天，平均41天。上述副作用只有過度排尿發生率托拉塞米組高于對照組。在高血壓病的對照研究中，過度排尿發生率對照組為1％，托拉塞米5mg/天為4％，10mg/天為15％。在接受麗芝治療的心衰及肝腎功能不全的病人中過度排尿未作為副反應事件報道。臨床研究中不能排除與藥物有關的嚴重不良反應有：房顫、胸痛、腹瀉、洋地黃中毒、胃腸出血、高血糖、高尿酸血癥、低血鉀、低血壓、低血容量、血栓形成、疹子、直腸出血、暈厥和心動過速。有報道一病人使用麗芝后出現血管水腫，后發現此人對磺胺類藥過敏。臨床對照研究所列副作用未進行藥物治療相關性評價，關節炎以及其他各種非特異肌肉骨骼問題托拉塞米組大于對照組，但對照組痛風大于托拉塞米組。這些副作用的發生率及嚴重性與托拉塞米劑量無關。一例病人服用麗芝后因肌痛停藥，對照組有一例因痛風而停藥。低血鉀：見注注意事項。

【麗芝禁忌癥】
1.已知對托拉塞米磺酰脲類藥物過敏者禁用麗芝。
2.無尿的患者禁用麗芝。

【麗芝注意事項】
1.由于體液和電解質平衡突然改變可能導致肝昏迷，有肝硬化和腹水肝病患者慎用麗芝。此類患者最好在醫院開始使用麗芝（或其他任何利尿劑）。為了防止低鉀血癥和代謝性堿中毒，最好與醛固酮拮抗或排鉀量小的藥物一起合用麗芝。
2.耳毒性：快速靜脈注射其他髓袢利尿劑或口服麗芝后曾觀察到耳鳴和聽力下降（通常可恢復），不能肯定這些不良反應與麗芝有關。在動物試驗中，托拉塞米在極高的血漿濃度下可觀察到耳毒性。靜脈注射時，應緩慢注射，時間在2分鐘以上，單次用藥的劑量不能超過200mg。
3.體液量和電解質耗損：使用利尿劑的患者可觀察到電解質失衡、血容量不足或腎前性氮血癥，可能會造成以下一種或一種以上的癥狀：口干、口渴、虛弱、嗜睡、瞌睡、不安、肌肉痛或痙攣、乏力、低血壓、少尿、心動過速、惡心、嘔吐。過度利尿作用可能引起脫水、體液量減少、形成血栓或栓塞（特別是老年患者）。產生體液和電解質失衡、血容量不足、腎前性氮血癥的患者，實驗室檢查可觀察到血鈉升高或降低、血氯升高或降低、血鉀升高或降低、酸堿水平異常，血尿素氮增加。若有上述癥狀，需停用麗芝直至恢復。在低劑量下重新服用麗芝。
4.對美國進行的對照試驗中，高血壓患者服用麗芝（5—10mg/天）6周后，血鉀平均大約下降0.1mEq/L。在治療過程中的任何時間，試驗組血鉀低于3.5mEq/L的患者百分率（1.5％）基本與安慰組（3％）相近。服藥1年后，患者的平均血鉀水平未發生進一步的變化。充血性心衰患者、肝硬化患者或腎病患者服用麗芝劑量高于在美國降壓試驗中的劑量時，劑量依賴性的低鉀血癥的發生率較高。心血管病患者，特別是使用洋地黃毒苷的患者，利尿劑誘發的低鉀血癥引發心律失常的一個風險因素。肝硬化患者、快速給予利尿劑的患者、電解質攝取量不足的患者、同時使用皮質激素類藥物或促腎上腺皮質激素類藥物的患者發生低鉀血癥的風險最大。
使用托拉塞米的患者需定期監測血鉀及其它電解質。
5.其他電解質
（1）鈣：健康志愿者單次使用麗芝后尿鈣排泄量增加，但在對高血壓患者4~6周臨床試驗中，患者的血鈣僅輕度增加。在一項對充血性心衰患者的長期試驗中，患者的血鈣水平平均1年下降0.10mg/dL（0.02mmol/L）。在使用麗芝11個月的426的患者中，未將低血鈣未作為一項不良反應報道。
（2）鎂：健康志愿者單次使用麗芝后，尿鎂排泄量增加，但在對高血壓4~6周試驗中，患者血鎂水平輕度增加。在對高血壓長期試驗中，患者血鎂水平平均1年增加0.03mg/dL（0.01mmol/L），在使用麗芝治療11個月的426名患者中，只有1例低鎂血癥（1.3mg/dL，相當于0.53mmol/L），作為一項不良反應報道。在一項充血性心衰病人的長期試驗中，估計患者平均1年血鎂水平增加0.2mg/dL（0.08mmol/L），但由于許多患者服用鎂補充劑，所以這些數據是混淆不清的。在一項為期4周的試驗中，患者并使用鎂補充劑，托拉塞米5mg、10mg組血鎂水平低于1.7mg/dL（0.70mmol/L）的患者百分率分別為6％和9％。
6.血生化：
（1）血尿素氮、肌酐、尿酸：托拉塞米使以上參數呈劑量依賴性輕度增加。高血壓患者連續6周每日服用麗芝10mg后，患者的血尿素氮平均增加1.8mg/dL（0.6mmol/L），血清肌酐平均增加0.05mg/dL（4mmol/L）、血清尿酸增加1.2mg/dL（70mmol/L）。長期服用藥后以上參數可進一步產生輕度的變化，但停藥后均可恢復。
使用麗芝的患者可產生有癥狀痛風，但發生率與安慰劑組相近。
（2）血糖：高血壓患者每日服用麗芝10mg，6周后血糖水平平均增加5.5mg/dL（0.3mmol/L），在隨后1年中，血糖水平進一步增加1.8mg/dL（0.1mmol/L）。在對糖尿病患者的長期試驗中，與基值相比，患者的平均空腹血糖水平并無顯著變化。有血糖升高的病例報道，但并不常見。
（3）血脂：在美國進行的對高血壓患者的短期對照試驗中，每天5mg，10mg和20mg后，患者血漿總膽固醇水平分別增加4、4和8mg/dL（0.10~0.20mmol/L）。長期服藥后癥狀消失。
（4）在同一項對高血壓患者短期對照試驗中，每日服用托拉塞米5mg、10mg和20mg后，患者的血漿甘油三酯水平平均分別增加16、13和71mg/dL（0.15~0.8mmol/L）。在一項長期試驗中，患者每日服用麗芝5~20mg，經1年的治療后，與基礎相比，患者的血脂水平并未觀察到臨床顯著變化。
7.在對高血壓患者的長期試驗中，試驗組患者的血紅蛋白、血細胞壓積及紅細胞數輕度減少，白細胞數、血小板數及血清堿性磷酸酶輕度增加。盡管有顯著的統計學差異，但這些變化在醫學上不具有重要意義。除堿性磷酸酶外，在對其他酐酶的試驗中均未觀察到有顯著變化趨勢。

【麗芝孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.孕婦：麗芝對大鼠的劑量至5mg/kg天（以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當于人用20mg劑量的15倍和10倍）、對家兔的劑量至1.6mg/kg天（以mg/kg和體表面積計，劑量分別相當于人用20mg劑量的5倍和1.7倍）未發現胚胎毒性或致畸作用，兔子和大鼠的劑量分別增加4倍和5倍以上時，胎兒和母體的毒性包括平均體重下降、吸收胎增加、胎兒骨化延遲。由于未在孕婦中進行過充分的對照試驗，且對動物的生殖毒性試驗結果并不總能預示對人體的反應，故孕婦服用麗芝時利弊。2.哺乳期婦女：目前尚不知麗芝是否能在人乳汁分泌。由于許多藥物可在人乳汁中分泌，故哺乳期婦女應慎用麗芝。

【麗芝兒童用藥】
兒童使用麗芝的療效和安全性資料尚未建立，應慎用麗芝。早產兒服用另一種髓袢利尿劑后，觀察到因動脈導管未閉和透明膜病引起的水腫，偶爾與腎鈣化作用有關，結石有時在X線片中幾乎看不到，但有時呈鹿角形填充在腎盂中。有一些結石可以自行消失，氯噻嗪在與其他髓袢利尿劑合用后高尿鈣癥的發生率下。其他患有透明膜病的早產兒服用另一種髓袢類利尿劑后，持續性動脈導管未閉的風險增加，可能與前列腺素E介導作用有關。未支此類患者使用麗芝進行過研究。

【麗芝老年人用藥】
在美國進行麗芝的臨床試驗中，24％的患者年齡在65歲以上，大約4％的患者的年齡在75歲以上老人。結果顯示老年患者服用麗芝療效及安全性與年輕患者相比并未顯示與年齡有關的差異。

【麗芝藥物相互作用】
1.原發性高血壓患者將麗芝與b-受體阻斷劑、ACE抑制劑及鈣通道阻斷劑合用。充血性心衰患者將麗芝可與洋地黃毒苷、ACE抑制劑和硝酸酯鹽類合用，均未發現新的或預料之外的不良反應。
2.麗芝對格列苯脲、華法林與血漿蛋白的結合率，對苯丙香豆素（相關的香豆素衍生物）的抗凝血作用無影響，對地或卡維地洛（血管擴張劑，b-受體阻滯劑）的藥動學無影響。健康志愿者將麗芝與螺內酯合用，后者的腎清除率下降，AUC值增加，但臨床經驗表明無需調整兩藥的劑量。
3.由于水楊酸類藥物與麗芝競爭腎小管分泌，所以在與麗芝全用后，水楊酸高劑量組可觀察到水楊酸毒性。盡管未對麗芝與非甾體抗炎藥相互作用進行研究，但上述藥物與呋塞米合用后偶爾可導致腎功能障礙。
4.與許多利尿劑一樣，吲哚美辛會部分地抑制麗芝的促尿鈉排泄作用。在限制鈉攝取（50mEq/天）的患者中可觀察到上述現象，但在鈉攝正常（150mEq/天）的患者中未觀察到此現象。
5.西米替丁和螺內酯對麗芝的藥動學及利尿作用均無影響。同時服用地高辛使麗芝的AUC值增加50％，但勿需調整麗芝的劑量。
6.未對全用麗芝和考來烯胺的人體藥物相互作用進行過研究，但在動物試驗中，考來烯胺使口服麗芝的吸收率下降，不推薦兩藥合用。
7.同時服用丙磺舒使麗芝分泌到近曲小管的量減少，使麗芝的利尿作用下降。
8.已知其他利尿劑可降低鋰的腎清除率，使發生鋰毒性的風險增加，所以兩類藥物合用必須慎重。未對麗芝與鋰合用后的藥物相互作用進行過研究。
9.其他利尿劑可增加氨基甙類抗生素和依他尼酸的潛在耳毒性，尤其是腎功能損傷患者情況更為嚴重，未對麗芝與上述藥物的相互作用進行過研究。

【麗芝藥物過量】
目前尚沒有過量服用麗芝的報道，但若過量服用麗芝，預計癥狀主要有：脫水、血容量不足、低血壓、低鈉血癥、低鉀血癥、低氯血性堿中毒、血液濃縮。過量服用麗芝后應采用補液和補充電解質。實驗室測定麗芝及其代謝物的清濃度的方法尚未廣泛獲得應用。沒有數據表明一些生理的手段如調整尿液的PH值可促進麗芝及其代謝物的消除。血液透析無法清除麗芝。

【麗芝規格】
10mg

【麗芝批準文號】
國藥準字H20050526

【麗芝生產企業】
企業名稱：浙江誠意藥業有限公司