百濟新特藥房提供富馬酸喹硫平緩釋片說明書，讓您了解富馬酸喹硫平緩釋片副作用、富馬酸喹硫平緩釋片效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，富馬酸喹硫平緩釋片說明書如下:

【富馬酸喹硫平緩釋片藥品名稱】
通用名稱：富馬酸喹硫平緩釋片
漢語拼音：FumasuanKuiliupingHuanshipian
英文名稱：QuetiapineFumarateextended-releasetablets

【富馬酸喹硫平緩釋片成份】
主要組成成份：富馬酸喹硫平。
化學名稱：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯駢(b,f)(1,4)硫氮雜卓富馬酸鹽（2:1）
分子式：（C21H25N3O2S）2.C4H4O4
分子量：883.08

【富馬酸喹硫平緩釋片性狀】
50mg(粉紅色)，0.2g(黃色)，0.3g(淺黃色)
富馬酸喹硫平緩釋片為膠囊狀雙凸的薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【富馬酸喹硫平緩釋片適應癥】
富馬酸喹硫平緩釋片用于治療精神分裂癥盒雙相情感障礙的抑郁發作。

【富馬酸喹硫平緩釋片用法用量】
用法用量:
藥片應整片吞服，不能掰開、咀嚼或碾碎。與進食與否無關。
成人：
治療精神分裂癥
劑量選擇——富馬酸喹硫平緩釋片一日一次，推薦夜間使用（睡前3-4小時服用）。推薦起始日劑量為300mg。可根據患者個體的療效和耐受性在日劑量400mg~800mg之間進行劑量滴定。增加劑量最短時間間隔1天，每日劑量增加幅度不得超過300mg。
維持治療——一項在精神分裂癥成人患者中進行的富馬酸喹硫平緩釋片維持治療試驗表明，在穩定使用富馬酸喹硫平緩釋片劑量范圍400mg~800mg/日治療16周的患者中，富馬酸喹硫平緩釋片有效推遲了疾病復發時間。定期對患者進行重新評估，以確定是否需要維持治療，以及維持治療所的適宜劑量。
治療雙相情感障礙的抑郁發作
思瑞康緩釋每晚一次，在第4天達到治療劑量300mg/天。推薦的加量方式為：第1天50mg，第2天100mg，第3天200mg，第4天300mg。
從富馬酸喹硫平片改用富馬酸喹硫平緩釋片：
目前使用富馬酸喹硫平片治療的患者可改用富馬酸喹硫平緩釋片，每日一次，每日總劑量相同。可能需要根據患者的個體情況調整劑量。
停藥后重新開始治療：
盡管目前尚沒有數據具體說明關于重新開始治療的問題，對于富馬酸喹硫平緩釋片停用1周以上且欲重新開始治療的患者，建議遵循初始給藥方案。如果富馬酸喹硫平緩釋片停用時間不超過1周，可不必從初始劑量開始逐漸增加劑量，而是重新開始維持劑量。
老年患者：
與其他抗精神病藥物一樣，富馬酸喹硫平緩釋片慎用于老年患者，尤其在開始用藥時。老年患者的滴定速度和每日治療劑量應低于年輕患者。與年輕患者相比，老年患者的喹硫平平均血漿清除率降低了30％~50％。老年患者的起始劑量應為50mg/日。根據個體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。
兒童和青少年：
富馬酸喹硫平緩釋片在中國未被批準用于治療18歲以下的患者。
腎功能損傷：
腎功能損傷患者無需調整用藥劑量。富馬酸喹硫平緩釋片在有腎功能損傷的患者中應用的臨床經驗有限。
肝功能損傷：
喹硫平在肝臟中廣泛代謝。肝功能損傷的患者的血藥濃度可能會升高，可能需要對劑量進行調整。已知有肝功能損傷的患者的起始劑量應為50mg/日。根據個體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。

【富馬酸喹硫平緩釋片不良反應】
喹硫平最常見（≥10％）藥物不良反應（ADRs）為嗜睡、頭暈、口干、戒斷（停藥）癥狀、血清甘油三酯升高、總膽固醇（主要是低密度脂蛋白膽固醇（LDL）升高）升高、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）降低、體重增加、血紅蛋白降低和錐體外系癥狀。下表列出富馬酸喹硫平緩釋片治療時不良反應（ADRs）的發生率，該表根據國際醫藥科學組織委員會（CIOMSIII工作組；1995年）推薦格式制作。
a見警告。
b嗜睡，通常出現在治療的前2周內，且通常在繼續給予喹硫平的條件下逐漸減輕。
c基于體重比基線增高≥7％。主要出現在成人治療的前幾周內。
d給予喹硫平的一些患者出現無癥狀的血清轉氨酶（ALT，AST）或γ-GT濃度升高（在任何時候從正常升高到正常上限三倍以上（含））。在繼續進行喹硫平治療時，上述升高通常可逆轉。
e與具有α1-腎上腺素能阻斷活性的其它抗精神病藥物一樣，喹硫平可能引起直立位低血壓，相關的頭暈、心動過速以及一些患者出現的暈厥，尤其是在最初的劑量滴定期。
f包括的過敏反應基于上市后報告。
g在應用基線中性粒細胞計數≥1.5×109/L的患者進行的所有短期、安慰劑對照的單一治療試驗中，應用喹硫平治療的患者與應用安慰劑治療的患者至少出現一次中性粒細胞計數<1.5×109/L的發生率分別為1.9％和1.3％。應用喹硫平治療的患者與應用安慰劑治療的患者中性粒細胞計數?0.5-<1.0×109/L的發生率分別為0.2％和0.2％。在對治療突發性中性粒細胞計數<1.0×109/L的患者進行停藥的試驗方案修正案前開展的臨床試驗中，對于基線中性粒細胞計數≥1.5×109/L的患者，應用喹硫平和安慰劑治療時，至少出現一次中性粒細胞計數<0.5×109/L的發生率分別為0.21％和0％。
h至少一次測定的空腹血糖?7.0mmol/L或非空腹血糖?11.1mmol/L。
i僅在雙相抑郁臨床試驗中發現應用喹硫平對比安慰劑治療時的吞咽困難發生率升高。
j在一項評價停藥癥狀的急性安慰劑對照的單一治療臨床試驗中，喹硫平和安慰劑治療組突然停藥后總計的停藥癥狀發生率分別為12.1％和6.7％。在所有治療組中，總計的單個不良事件（如失眠、惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐、頭暈和易激惹）的發生率并不超過5.3％，且通常在停藥1周后消退。
k至少一次測定的甘油三酯濃度≥2.258mmol/L（≥18歲的患者）或≥1.6936mmol/L（<18歲的患者）。
l至少一次測定的膽固醇濃度≥6.2064mmol/L（≥18歲的患者）或≥5.1719mmol/L（<18歲的患者）。
m根據臨床試驗中的不良事件報告，血肌酸磷酸激酶升高與抗精神病藥惡性綜合征無關。
n至少一次測定的血小板計數≤100×109/L。
o在任何時間的催乳素濃度（≥18歲的患者）：>20μg/L（男性）；>30μg/L（女性）p見下文正文。
q可能引起跌倒。
r在任何時間的HDL膽固醇：<1.0344mmol/L（男性）；<501.292mmol/L（女性）。
s所有試驗顯示（包括開放性延長試驗），喹硫平組11％患者至少有一次血紅蛋白降至≤13g/dL（男性），≤12g/dL（女性）。短期安慰劑對照試驗中，喹硫平組8.3％患者至少有一次血紅蛋白降至≤13g/dL（男性），≤12g/dL（女性），而安慰劑組為6.2％患者。
t上述報告通常出現在心動過速、頭暈、直立位低血壓和/或潛在的心臟/呼吸疾病的條件下。
u根據所有試驗中任何時間從基線正常值改變至基線后具有潛在臨床意義的值。總T4、游離T4、總T3和游離T3任意時間的改變定義為<0.8×LLN（pmol/L），TSH改變定義為>5mIU/L。
v根據老年患者（≥65歲）嘔吐增加率。
w根據所有試驗中任何時間從基線正常值改變至基線后具有潛在臨床意義的值，嗜酸粒細胞計數變化定義為任意時間≥1×109/L。
x根據所有試驗中任何時間從基線正常值轉換改變至基線后具有潛在臨床意義的值，白細胞計數變化定義為任意時間≤3×109/L。
y可能發生在起始治療或接近起始治療時間，與低血壓和/或暈厥有關。發生的頻率基于所有喹硫平臨床試驗過程中心動過緩和相關的不良反應報道。
z基于所有喹硫平的臨床試驗過程中患者嚴重中性粒細胞缺乏癥(<0.5×109/L)和感染的發生頻率。
aa見孕婦和哺乳期用藥。
錐體外系癥狀
在成人患者中實施的以下臨床試驗（單藥治療和聯合治療）包括富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片的治療。
精神分裂癥和雙相躁狂治療的短期安慰劑對照臨床試驗顯示，錐體外系癥狀累計的發生率與安慰劑相似（精神分裂癥：喹硫平治療組7.8％，安慰劑組8.0％；雙相躁狂：喹硫平治療組11.2％，安慰劑組11.4％）。
雙相抑郁的安慰劑對照短期臨床試驗顯示，喹硫平組錐體外系障礙的累計發生率為8.9％，安慰劑組3.8％，但是單個不良事件發生率（如靜坐不能、錐體外系疾病、震顫、運動障礙、肌張力障礙、坐立不安、不自主肌肉收縮，精神運動功能活動過度，肌肉強直）普遍較低，所有治療組均未超過4％。
抑郁癥患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系障礙累計發生率5.4％，安慰劑組3.2％。老年抑郁癥患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計發生率9.0％，安慰劑組2.3％。廣泛性焦慮障礙的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計發生率4.9％，安慰劑組3.2％。
廣泛性焦慮障礙老年患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計發生率5.4％，安慰劑組2.2％。
精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮障礙的長期試驗中，喹硫平和安慰劑治療引發的錐體外系癥狀的累積暴露校正發生率相似。
錐體外系癥狀
在成人患者中實施的以下臨床試驗（單藥治療和聯合治療）包括富馬酸喹硫平片和富馬酸喹硫平緩釋片的治療。
精神分裂癥和雙相躁狂治療的短期安慰劑對照臨床試驗顯示，錐體外系癥狀累計的發生率與安慰劑相似（精神分裂癥：喹硫平治療組7.8％，安慰劑組8.0％；雙相躁狂：喹硫平治療組11.2％，安慰劑組11.4％）。
雙相抑郁的安慰劑對照短期臨床試驗顯示，喹硫平組錐體外系障礙的累計發生率為8.9％，安慰劑組3.8％，但是單個不良事件發生率（如靜坐不能、錐體外系疾病、震顫、運動障礙、肌張力障礙、坐立不安、不自主肌肉收縮，精神運動功能活動過度，肌肉強直）普遍較低，所有治療組均未超過4％。
抑郁癥患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系障礙累計發生率5.4％，安慰劑組3.2％。老年抑郁癥患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計發生率9.0％，安慰劑組2.3％。廣泛性焦慮障礙的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計發生率4.9％，安慰劑組3.2％。
廣泛性焦慮障礙老年患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，富馬酸喹硫平緩釋片治療組錐體外系癥狀累計發生率5.4％，安慰劑組2.2％。
精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮障礙的長期試驗中，喹硫平和安慰劑治療引發的錐體外系癥狀的累積暴露校正發生率相似。
甲狀腺激素水平
喹硫平治療與甲狀腺激素水平降低呈劑量相關。短期安慰劑對照臨床試驗中，甲狀腺激素水平具有潛在臨床意義改變的發生率為：總T4：喹硫平治療組3.4％，安慰劑組0.6％；游離T4：喹硫平治療組0.7％，安慰劑組0.1％；總T3：喹硫平治療組0.54％，安慰劑組0.0％；和游離T3：喹硫平治療組0.2％，安慰劑組0.0％。TSH變化發生率為喹硫平組3.2％，安慰劑組2.7％。
安慰劑對照短期單藥治療試驗顯示，具有潛在顯著臨床意義改變的T3和TSH在喹硫平和安慰劑組的發生率均為0.0％，對于T4和TSH的變化喹硫平組為0.1％，安慰劑組為0.0％。上述甲狀腺激素水平變化基本上與臨床上癥狀性甲狀腺功能減退無關。總T4和游離T4的下降在喹硫平治療的前6周最顯著，長期治療過程中沒有進一步下降。在幾乎所有病例中，停止喹硫平治療與總T4和游離T4的逆轉有關，不受治療時間的影響。經過甲狀腺結合球蛋白（TBG）檢測的8例患者中，TBG水平無變化。
喹硫平制劑上市后應用有發生黃疸的報告。
在其他不同適應癥臨床研究中所觀察到的不良反應：
在一項固定劑量的以安慰劑為對照組的用于雙向情感障礙躁狂發作輔助治療的臨床研究中所觀察到的不良反應：在治療用藥150mg組中觀察到（樣本量=315）7％惡心、3％上呼吸道感染、2％流感、2％眩暈、2％抑郁；在治療用藥300mg組中觀察到（樣本量=312）8％惡心、2％上呼吸道感染、2％眩暈、1％抑郁、1％流感。
在一項為期3周的以安慰劑為對照組的治療雙相情感障礙的臨床研究中觀察到的不良反應：治療用藥組觀察到（樣本量=151）3％背痛。
在一項為期8周的以安慰劑為對照組的治療雙向抑郁的臨床研究中觀察到的不良反應：治療用藥組觀察到（樣本量=137）2％焦慮。
【富馬酸喹硫平緩釋片禁忌】
對富馬酸喹硫平緩釋片中任何成分過敏的患者。

【富馬酸喹硫平緩釋片貯藏】
30°C以下密封保存。

【富馬酸喹硫平緩釋片包裝】
PVC+PCTFE泡罩包裝，2*10片/盒。

【富馬酸喹硫平緩釋片有效期】
36個月。

【富馬酸喹硫平緩釋片進口藥品注冊編號】
50mg進口小包裝注冊證號：H20130733
進口大包裝注冊證號：H20130885
分包裝批準文號：國藥準字J20140013
200mg進口小包裝注冊證號：H20130734
進口大包裝注冊證號：H20130886
分包裝批準文號：國藥準字J20140012
300mg進口小包裝注冊證號：H20130735
進口大包裝注冊證號：H20130887
分包裝批準文號：國藥準字J20140011

【富馬酸喹硫平緩釋片生產企業】
企業名稱：