百濟新特藥房提供鹽酸決奈達隆片(達新寧)說明書，讓您了解鹽酸決奈達隆片(達新寧)副作用、鹽酸決奈達隆片(達新寧)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸決奈達隆片(達新寧)說明書如下:

【達新寧藥品名稱】
通用名稱：鹽酸決奈達隆片
英文名稱：DronedaroneHydrochlorideTablets
漢語拼音：YansuanJuenaidalongPian

【達新寧成分】
達新寧主要成分為鹽酸決奈達隆。
化學名：:2-丁基-3-[4-(3-二丁基氨基)丙氧基苯甲酰基]-5-甲磺酰胺基苯并呋喃鹽酸鹽
分子式：C31H44N2O5S·HCl
分子量：593.22

【達新寧性狀】
達新寧為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【達新寧適應癥】
達新寧適用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動病史的竇性心律患者，減少因心房顫動（AF）住院的風險。

【達新寧規(guī)格】
400mg（按C31H44N2O5S計）。

【達新寧用法用量】
成年人的推薦劑量為每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐時各服一片。開始服用達新寧前，必須停用Ⅰ類、Ⅲ類抗心律失常藥物（例如：胺碘酮、氟卡胺、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛爾）和CYP3A的強效抑制劑類藥物（例如：酮康唑）[參見禁忌]。

【達新寧不良反應】
達新寧不良反應資料均來自國外臨床研究中所獲得的數(shù)據(jù)。
1、在[注意事項]部分詳細說明了下列安全性問題：新發(fā)心衰或心衰惡化；肝損傷；服用排鉀類利尿劑引起低鉀血癥和低鎂血癥的患者；QT間期延長。
2、臨床研究經(jīng)驗：在5項安慰劑對照研究（即ATHENA、EURIDIS、ADONIS、ERATO和DAFNE）的基礎上，對決奈達隆400mg每日兩次（bid）用于AF或AFL患者的安全性進行了評價。在這些研究中，共計6285名患者進行了隨機分組治療，3282名患者接受了達新寧400mg每日兩次治療，2875名患者接受了安慰劑治療。在整個研究期間，平均暴露時間為12個月。在ATHENA研究中，最長隨訪期為30個月。在臨床試驗中，決奈達隆組、安慰劑組患者因不良反應而提前停藥的比例分別為11.8％、7.7％。導致達新寧停藥的最常見不良反應是胃腸道功能紊亂（3.2％vs安慰劑組的1.8％）及QT間期延長（1.5％vs安慰劑組的0.5％）。臨床研究中，決奈達隆400mg每日兩次組最常見的不良反應是腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐和乏力。在AF或AFL患者中，用決奈達隆400mg每日兩次治療出現(xiàn)的不良反應要比安慰劑更常見。表1按系統(tǒng)器官分類列出不良反應，并以發(fā)生率降序排列。

【達新寧禁忌】
1、對達新寧活性成分或任何成分過敏。
2、永久性心房顫動（不打算或無法轉(zhuǎn)復正常竇性心z血流動力學不穩(wěn)定的患者，包括靜息或輕微活動IV級心力衰竭以及不穩(wěn)定的III級心力衰竭）或者近期。z二度或三度房室傳導阻滯或病竇綜合征患者（除z心動過緩（每分鐘心率小于50次）的患者。
3、伴隨使用強效CYP3A抑制劑，如酮康唑、伊曲素、克拉霉素、萘法唑酮和利托那韋
4、伴隨使用可以延長QT間期以及可能增加尖端扭藥物，如酚噻嗪類抗精神病藥、三環(huán)類抗抑郁藥、某些類抗心律失常藥。
5、之前有過與使用胺碘酮有關的肝毒性。
6、BazettQTc間期≥500ms或PR間期>280ms。
7、重度肝損傷。
8、妊娠（X級）：孕婦服用達新寧時可能對胎兒造成達新寧。如果在妊娠期間使用了達新寧，或者患者在服用本潛在風險。
9、哺乳母親：參見藥物相互作參見孕婦及哺乳期婦女用藥參見孕婦及哺乳期婦女用藥。

【達新寧注意事項】
1、紐約心臟學會IV級或失代償性心力衰竭中的心血管性死亡：
鹽酸決奈達隆片禁用于紐約心臟學會Ⅳ級心力衰竭、不穩(wěn)定的Ⅲ級心力衰竭或近期有失代償需要住院的癥狀性心力衰竭患者，因為它使死亡風險加倍。
2、永久性心房顫動中的心血管性死亡和心力衰竭：
在永久性心房顫動患者中，MULTAQ使心血管性死亡（主要為心律失常）和心力衰竭事件的風險加倍。應用決奈達隆治療的患者，應至少每3個月進行1次心律監(jiān)測。對正處于心房顫動的患者應給予心臟復律（如果有臨床指征）或停用MULTAQ。
3、永久性心房顫動中的卒中風險增加：
在永久性心房顫動患者的一項安慰劑對照研究中，決奈達隆與卒中的風險增加相關，特別是在治療的最初2周。只有接受適當抗血栓治療的竇性心律患者才可開始使用MULTAQ[見藥物相互作用]。
4、在治療過程中新出現(xiàn)心衰或者心衰惡化的患者：
在上市后監(jiān)測中，已有在MULTAQ治療期間發(fā)生心力衰竭或心力衰竭加重的報告。在永久性心房顫動患者進行的一項安慰劑對照研究中，左心室功能正常和無癥狀性心力衰竭病史的患者的心衰發(fā)生率增加，有心力衰竭或左心室功能不全病史患者的心衰發(fā)生率也增加。如果患者出現(xiàn)心衰的癥狀或體征，如體重增加、體位性水腫或呼吸困難逐漸加重，則應建議患者向內(nèi)科醫(yī)生咨詢。如果出現(xiàn)心力衰竭或心衰加重而需要住院，應停用MULTAQ。
5、肝損傷：
在上市后監(jiān)測中，已有應用MULTAQ治療患者出現(xiàn)肝細胞性肝損傷包括需要移植的急性肝衰竭的報道。對于應用MULTAQ治療的患者，建議在出現(xiàn)提示肝損傷的癥狀（如食欲減退、惡心、嘔吐、發(fā)熱、不適、疲勞、右上象限腹痛、黃疸、黑尿或瘙癢）時立即報告。建議定期檢查肝血清酶（特別在治療開始的前6個月中），但并不知道常規(guī)定期監(jiān)測血清酶能否預防重度肝損傷的出現(xiàn)。如果懷疑肝損傷，立即停用MULTAQ，檢查血清酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）和堿性磷酸酶以及血清膽紅素，以確定是否有肝損傷。如果發(fā)現(xiàn)肝損傷，應開始適當?shù)闹委煟�并檢查可能的原因。如果沒有找到對肝損傷的其他解釋，不要重新開始使用MULTAQ。
6、服用排鉀利尿劑引起的低鉀血癥和低鎂血癥：
與排鉀利尿劑聯(lián)合用藥可能會發(fā)生低鉀血癥或低鎂血癥。服用達新寧之前，血鉀水平應在正常范圍內(nèi)，并在服用達新寧期間維持血鉀正常。
7、QT間期延長：
決奈達隆可導致中度（平均約為10ms，但已觀察到更明顯的作用）QTc（Bazett）延長[參見藥理毒理]。如果BazettQTc間期≥500ms，則應停用達新寧[參見禁忌]。
8、在治療開始之后出現(xiàn)血清中肌酐增加：
開始給予決奈達隆治療后血肌酐水平約升高0.1mg/dL，這是由于抑制腎小管對肌酐的分泌所致。肌酐升高迅速出現(xiàn)，7天后達到穩(wěn)態(tài)，停藥后降低。在上市后監(jiān)測中，已有決奈達隆導致肌酐較大幅度升高的報告，也有一些血尿素氮升高的病例報告。在大多數(shù)病例中，停藥后這些效應出現(xiàn)逆轉(zhuǎn)。應定期監(jiān)測腎功能。
9、育齡婦女：
未行子宮切除術或卵巢切除術的絕經(jīng)前婦女，使用達新寧時必須采取有效的避孕措施。在動物實驗中，與推薦人用劑量相等的決奈達隆劑量會對胎兒造成傷害。應建議育齡婦女根據(jù)她們自己的身體狀況和生活方式偏好等選擇適當?shù)谋茉写胧�[參見孕婦及哺乳期婦女用藥]。

【達新寧兒童用藥】
在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確立。

【達新寧老年用藥】
達新寧臨床試驗中入組了4500名≥65歲的AF或AFL患者（其中有2000多名患者的年齡≥75歲）。老年患者和成年患者中達新寧的有效性和安全性相似。

【達新寧貯藏】
常溫（10~30°C）干燥處保存。

【達新寧包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品包裝用鋁箔，6片/板，6片/盒，12片/盒。

【達新寧有效期】
24個月

【達新寧批準文號】
國藥準字H20193291

【達新寧生產(chǎn)企業(yè)】
石藥集團歐意藥業(yè)有限公司

【達新寧核準日期】
2019年10月23日