百濟(jì)新特藥房提供吡侖帕奈片(衛(wèi)克泰)說明書，讓您了解吡侖帕奈片(衛(wèi)克泰)副作用、吡侖帕奈片(衛(wèi)克泰)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，吡侖帕奈片(衛(wèi)克泰)說明書如下:

【衛(wèi)克泰藥品名稱】
通用名稱：吡侖帕奈片商品名稱：衛(wèi)克泰Fycompa英文名稱：PerampanelTablets漢語拼音：BiLunPaNaiPian
【衛(wèi)克泰成份】
主要成份：吡侖帕奈化學(xué)名稱：5‘-(2-氰基苯基)-1‘-苯基-2,3-聯(lián)吡啶基-6‘(1‘H)-酮水合物(3/4)分子式：C23H15N3O?3/4H2O分子量：362.90
【衛(wèi)克泰性狀】
衛(wèi)克泰為橙色（2mg規(guī)格）或紅色（4mg規(guī)格）的薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【衛(wèi)克泰適應(yīng)癥】
成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的加用治療。
【衛(wèi)克泰規(guī)格】
（1）2mg（2）4mg
【衛(wèi)克泰用法用量】
成人和青少年必須按服患者個體應(yīng)答滴定吡侖帕奈劑量，以優(yōu)化療效與耐受性的平衡。衛(wèi)克泰應(yīng)在睡前口服，每日一次。部分性癲痛發(fā)作研究表明，吡侖帕奈4mg日至12mg/日可有效治療部分性癲癇發(fā)作，衛(wèi)克泰治療起始劑量為2mg/日。可根據(jù)臨床應(yīng)答及耐受性以每次2mg的增量來增加劑量，每次加量間隔至少1周或2周(具體間隔按照下述合并藥物半衰期考慮)，使維持劑量達(dá)到4mg/日至8mg日。根據(jù)8mg/日劑量時個體臨床應(yīng)答及耐受性情況，劑量最高可增加至12mg/日，每次加量間隔至少1周或2周(具體聞隔按照下述合并藥物半衰期考慮)，每次增量為2mg。如患者合并使用的藥物不縮短衛(wèi)克泰的半衰期，則衛(wèi)克泰每次加量滴定聞隔至少2周。如患者合并使用的藥物會縮短衛(wèi)克泰的半衰期，則間隔至少1周。停藥建議逐步減量至停藥使癲癇復(fù)發(fā)的可能性降到最低。但是，由于吡侖帕奈的半衰期較長且停藥后血漿濃度下降緩慢，因此在必要時可立即停藥。漏服單次漏服:由于吡侖帕奈半衰期長，患者應(yīng)等待至預(yù)定時間服用下一次劑量。如果多次漏服，但持續(xù)時間小于5個半衰期(未服用衛(wèi)克泰代謝誘導(dǎo)性抗癲癇藥物的患者為3周，服用衛(wèi)克泰代謝誘導(dǎo)性抗癲癇藥物的患者為1周)，應(yīng)考慮從末次劑量水平起重新開始治療。如果患者持續(xù)停用衛(wèi)克泰的時間超過5個半衰期，建議應(yīng)遵循上文給出的推薦初始劑量重新滴定。老年人(65歲及以上)吡侖帕奈臨床研究未納入足夠數(shù)懸年齡之65歲的受試者，不能確定該人群對藥物的應(yīng)答是否與年輕受試者不同，對905名接受衛(wèi)克泰治療的老年受試者的安全進(jìn)行（在非癲癇適應(yīng)癥中進(jìn)行的雙官研究)，結(jié)果顯示無年齡相關(guān)的安全性特征差異，分析結(jié)果表明老年人無需調(diào)整劑量，考慮到接受多藥治療的患者可能發(fā)生藥物相互作用，因此衛(wèi)克泰慎用于老年患者。腎臟損害吡侖帕奈用于輕度腎臟損害患者時，不需調(diào)整劑量。不建議將衛(wèi)克泰用于中度或重度腎臟損害患者。肝臟損害吡侖帕奈用于輕度和中度肝臟損害患者時，劑量增加應(yīng)基于臨床應(yīng)答及耐受性。對于輕度或中度肝臟損害患者，可按2mg/日劑量開始滴定。這根據(jù)患者耐受性和有效性，以2mg劑量，每2周或更長時間上調(diào)滴定劑量。輕度和中度肝臟損害患者，衛(wèi)克泰劑量不應(yīng)超過8mg/日.不建議用于重度肝臟損害患者。兒料人群尚未確定吡合帕泰用于12歲以下兒童的安全性和療效。用法每日1次:睡前口服，空腹或與食物同服均可。衛(wèi)克泰應(yīng)整片吞服，切勿咀嚼、壓碎或掰開。由于藥片無刻痕，所以衛(wèi)克泰不能均勻掰開。
【衛(wèi)克泰不良反應(yīng)】
全球數(shù)據(jù)安全性特征總結(jié)在對部分性癲癇發(fā)作患者進(jìn)行的所有對照和非對照試驗中，1,639名受試者接受了吡侖帕奈治療，其中1,147名接受了為期6個月的治療，703名接受了為期12個月以上的治療。不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥:在部分性癲痛發(fā)作的3期對照臨床試驗申，隨機(jī)分配到推薦日劑最4mg、8ng和12mg的吡侖帕奈的患者中，不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的發(fā)生率分別為1.7％、4.2％和13.7％，安慰劑組患者的發(fā)生率為1.4％。最常見的導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)為頭暈和嗜睡(總體吡侖帕奈組的發(fā)生率>1％，高于安慰劑組)。
【衛(wèi)克泰禁忌】
對衛(wèi)克泰的活性成分或乳糖過敏者禁用。因衛(wèi)克泰含乳糖，有罕見的遺傳性半乳糖不耐受問題、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖棘手不良的患者不應(yīng)使用衛(wèi)克泰。
【衛(wèi)克泰注意事項】
自殺觀念曾在因多種適應(yīng)癥接受癲癇藥治療的患者匯總報告自殺觀念和行為，對于抗癲癇藥隨機(jī)、安慰劑對照試驗所做的一項薈萃分析也顯示，自殺觀念和自殺行為的風(fēng)險有小幅增加。上述風(fēng)險產(chǎn)生的機(jī)制不詳，但是現(xiàn)在數(shù)據(jù)不能排除使用吡侖帕奈時上述風(fēng)險增加的可能性。因此，應(yīng)對患者進(jìn)行自殺觀念和自殺行為跡象的檢測，同時應(yīng)考慮給予恰當(dāng)?shù)闹委煛��?yīng)告知患者（及患者的護(hù)理者）如出現(xiàn)自殺觀念或自殺行為跡象應(yīng)就醫(yī)。
【衛(wèi)克泰孕婦及哺乳期婦女用藥】
育齡婦女除非明確必要，不推薦衛(wèi)克泰用于未采取避孕措施的有齡婦女。妊娠妊娠女性使用吡侖怕奈的數(shù)據(jù)量有限(少于300個妊娠結(jié)局)。動物研究未顯示吡侖帕奈對大鼠或免有任何致畸作用，但在母體毒性劑量水平下，在大鼠體內(nèi)觀察到胚胎毒性。不建議在妊娠期間服用衛(wèi)克泰。哺乳對哺乳期大鼠的研究表明，吡侖帕奈和/或其代謝產(chǎn)物可分泌至乳汁肉。尚不清楚吡侖帕奈是否分泌至人乳中。不能排除對新生兒/嬰兒的風(fēng)險。應(yīng)評估哺乳對兒童產(chǎn)生的獲益及治療對女性產(chǎn)生的獲益，以決定停止哺乳或停止避免吡侖帕奈治療。生育力在大鼠生育力研究總，最大劑量（30mg/kg）下觀察到雌性的發(fā)情周期延長且不規(guī)則；但是，這些變化未影響生育力和早期胚胎發(fā)育。對雄性生育力沒有影響。尚未確立衛(wèi)克泰對人生育力的影響。
【衛(wèi)克泰兒童用藥】
參見[用法用量]中的“兒科人群”項
【衛(wèi)克泰老年用藥】
參見[用法用量]中的“老年人（65歲及以上）“項
【衛(wèi)克泰藥物相互作用】
吡侖帕奈不是細(xì)胞色素p450或UGT酶的強(qiáng)誘導(dǎo)劑或抑制劑。
【衛(wèi)克泰藥物過量】
人體吡侖帕奈過量用藥的臨床經(jīng)驗有限。在一份故意過量用藥（劑量高達(dá)264mg)的報告中，患者發(fā)生了以下事件:精神狀態(tài)改變、激越和攻擊行為，最后患者恢復(fù)且無后遺癥。對于衛(wèi)克泰所產(chǎn)生的效應(yīng)尚無特異性解毒劑。應(yīng)給予患者般的支持護(hù)理，包括監(jiān)測患者生命體征和觀察臨床狀態(tài)。考慮到衛(wèi)克泰較長的半哀期，衛(wèi)克泰產(chǎn)生的效應(yīng)也可能持續(xù)較長時間。由于腎臟清除率較低，因此特殊干預(yù)措施(例如強(qiáng)行利尿、透析或血液灌流)意義不大。
【衛(wèi)克泰臨床試驗】
全球數(shù)據(jù)成人和青少年患者的3項19周隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心加用治療試驗中確定了部分性癲癇發(fā)作治療藥物吡侖帕奈的療效。受試者存在伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作的部分性癲癇發(fā)作，且接受1-3種合并AED的情況下未得到充分控制。在6周的基線期內(nèi)，受試者癲癇發(fā)作超過5次，癲痛無發(fā)作期限不超過25天。在這三項試驗中，受試者的平均癲癇病程約為2106年。85.3％和89.1％的患者使用2-3種合并AED,同時按受或未接受迷走神經(jīng)刺激。兩項研究(研究304和305)比較了8和12mg日劑量的吡侖帕奈與安慰劑，第三項研究(研究306)比較了2、4和8mg/日劑量的吡侖帕奈與安慰劑。在全部3項試驗中，6周基線期(確定隨機(jī)分組之前的基線癲痛發(fā)作頻率)之后，將受試者隨機(jī)分配并滴定至隨機(jī)分配的劑量。全部3項試驗的滴定期中，治療的起始劑量為2mg/日，并且以每周2mg日的增量增加至目標(biāo)劑量。發(fā)生不可耐受不良事件的受試者可以維持相同劑量，或者將劑量降低至先前的可耐受劑量，在所有3項試驗中，滴定期之后是13周的維持期，這一期間患者衛(wèi)克泰劑量維持穩(wěn)定。
【衛(wèi)克泰藥理毒理】
藥理作用吡侖帕奈是突觸后神經(jīng)元離子型α-氨基-3-羥基-5-甲基-4-異噁唑丙酸（AMPA）谷氨酸受體的非競爭性拮抗劑，谷氨酸是中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)主要的興奮性神經(jīng)遞質(zhì)，并參與與神經(jīng)元過度興奮所引起的多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。吡侖帕奈在人體中發(fā)揮抗癲癇作用的確切機(jī)制尚不清楚。毒理研究遺傳毒性吡侖帕奈Ames試驗、小鼠淋巴瘤Tk試驗、大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗結(jié)果均為陰性。
【衛(wèi)克泰藥代動力學(xué)】
全球數(shù)據(jù)已在健康成人受試者(年齡18歲至79歲)、成人和青少年部分性癲癇發(fā)作和原發(fā)性全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作患者、成人帕金森病患者、成人糖尿病神經(jīng)病變患者、成人多發(fā)性硬化癥患者以及肝臟損害受試者中研究了吡侖帕奈的藥代動力學(xué)。吸收口服后，衛(wèi)克泰容易被吸收，未見明顯首過代謝的證據(jù)。在極入高脂肪膳食的同時給予衛(wèi)克泰，對衛(wèi)克泰Cmax或總暴露量(AUCo-inf)沒有影響，與空腹條件下相比，進(jìn)食狀態(tài)下達(dá)峰時間(tmax)延遲約1小時。分布體外研究數(shù)據(jù)顯示，大約95％的吡侖帕奈與血漿蛋白相結(jié)合。體外研究表明，吡侖帕奈并不是下列物質(zhì)的底物或明顯抑制劑，有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽(OATP)1B1和1B3、有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(OAT)1、2、3和4、有機(jī)陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(OCT)1、2和3以及外排型轉(zhuǎn)運(yùn)體P-糖蛋白和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)。
【衛(wèi)克泰貯藏】
不超過30°C密閉保存。
【衛(wèi)克泰包裝】
復(fù)合鋁/PVC硬片泡罩包裝。2mg：7片/盒，28片/盒，98片/盒4mg：7片/盒，28片/盒，98片/盒
【衛(wèi)克泰有效期】
36個月
【衛(wèi)克泰執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20160328
【衛(wèi)克泰批準(zhǔn)文號】
注冊證號H20190053
【衛(wèi)克泰生產(chǎn)企業(yè)】
EisaiCo.,Ltd.（KawashimaFactory）