百濟(jì)新特藥房提供鹽酸二甲雙胍緩釋片(II)(都樂(lè)寧)說(shuō)明書(shū)，讓您了解鹽酸二甲雙胍緩釋片(II)(都樂(lè)寧)副作用、鹽酸二甲雙胍緩釋片(II)(都樂(lè)寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，鹽酸二甲雙胍緩釋片(II)(都樂(lè)寧)說(shuō)明書(shū)如下:

【都樂(lè)寧藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸二甲雙胍緩釋片(II)商品名：都樂(lè)寧英文名稱(chēng)：MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets（Ⅱ）漢語(yǔ)拼音：YansuanErjiashuangguaHuanshiPian（Ⅱ）
【都樂(lè)寧成份】
都樂(lè)寧主要成份為鹽酸二甲雙胍。化學(xué)名稱(chēng)：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63
【都樂(lè)寧性狀】
都樂(lè)寧為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【都樂(lè)寧功能主治】
?都樂(lè)寧用于單用飲食和運(yùn)動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。都樂(lè)寧可單獨(dú)用藥，也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。
【都樂(lè)寧規(guī)格】
0.5g(以鹽酸二甲雙胍計(jì)）
【都樂(lè)寧用法用量】
口服，進(jìn)餐是或餐后服。開(kāi)始用量通常為一次1片（500mg），一日一次，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，一日最大劑量不超過(guò)4片（2000mg）。如果一次4片（2000mg）不能達(dá)到滿意的療效，可改為一次2片（1000mg），一日2次。都樂(lè)寧應(yīng)整片吞服，禁止嚼碎。
【都樂(lè)寧不良反應(yīng)】
部分病人口服都樂(lè)寧后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺(jué)異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒顫、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。
【都樂(lè)寧禁忌】
2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對(duì)都樂(lè)寧過(guò)敏者禁用。
【都樂(lè)寧注意事項(xiàng)】
1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用都樂(lè)寧的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2.都樂(lè)寧禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)餐時(shí)或餐后服用。3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用都樂(lè)寧，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。4.都樂(lè)寧與磺脲類(lèi)藥物合用時(shí)，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況。5.都樂(lè)寧與胰島素合用會(huì)增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7.部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無(wú)癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，可能導(dǎo)致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測(cè)血象，患者至少每年檢查一次血液學(xué)參數(shù)。8.都樂(lè)寧與乙醇同服時(shí)會(huì)增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響，易致乳酸性酸中毒，因此，服用都樂(lè)寧時(shí)應(yīng)盡量避免飲酒。9.發(fā)生皮疹等過(guò)敏性反應(yīng)者應(yīng)停止使用都樂(lè)寧。10.都樂(lè)寧為膜緩釋片，膜不被吸收，會(huì)以白色囊泡或膜片排出體外。11.都樂(lè)寧應(yīng)在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。
【都樂(lè)寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前尚未在孕婦進(jìn)行充分、嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，都樂(lè)寧在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用都樂(lè)寧。鹽酸二甲雙胍可通過(guò)乳汁排泄，因此哺乳期的婦女如必須使用，應(yīng)停止授乳。
【都樂(lè)寧兒童用藥】
都樂(lè)寧在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實(shí)。
【都樂(lè)寧老年用藥】
老年患者隨著年齡的增大，腎功能會(huì)出現(xiàn)生理性的減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對(duì)老年患者不應(yīng)接受最大劑量的都樂(lè)寧治療。對(duì)80歲以上的老年患者不應(yīng)使用都樂(lè)寧，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實(shí)沒(méi)有降低。
【都樂(lè)寧藥物相互作用】
格列本脲一鹽酸二甲雙胍與格列本脲合用時(shí)，不會(huì)影響鹽酸二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。速尿一單劑量的鹽酸二甲雙胍與速尿合用時(shí)，兩藥的藥代參數(shù)均發(fā)生了變化。鹽酸二甲雙胍的Cmax。和AUC值分別增加22％和15％，而腎清除率未發(fā)生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax。分別降低了12％和31％，半衰期時(shí)間縮短了32％，但腎清除率也沒(méi)有顯著改變。沒(méi)有兩藥長(zhǎng)期合用的相互作用數(shù)據(jù)。硝苯吡啶一單劑量的鹽酸二甲雙胍與硝苯吡啶合用時(shí)，二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加20％和9％，且能過(guò)尿的排泄增加，T。和半衰期時(shí)間不受影響。二甲雙胍對(duì)硝苯吡啶的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)影響很小。陽(yáng)離子藥物一例如：地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬(wàn)古霉素等，在理論上陽(yáng)離子藥物是通過(guò)腎小管來(lái)清除的，可能會(huì)與鹽酸二甲雙胍竟?fàn)幮誀?zhēng)存腎小管運(yùn)輸系統(tǒng)來(lái)發(fā)生相互作用，因此應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血糖情況并調(diào)整用量。其它一會(huì)導(dǎo)致高血糖的藥物與都樂(lè)寧合用時(shí)，如皮質(zhì)類(lèi)固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類(lèi)等，可能會(huì)使血糖控制失調(diào)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖情況，停用上述藥物時(shí)，也應(yīng)密切監(jiān)測(cè)低血糖情況。
【都樂(lè)寧藥物過(guò)量】
在服用都樂(lè)寧過(guò)量時(shí)可出現(xiàn)乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開(kāi)始通常不易監(jiān)察，它只伴隨一些非特異的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動(dòng)過(guò)緩等。透析是一種去除蓄積的鹽酸二甲雙胍的有效方法。
【都樂(lè)寧藥理毒理】
藥理作用：鹽酸二甲雙胍緩釋片是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機(jī)理不同于其它類(lèi)型的口服降血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低小腸對(duì)葡萄糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類(lèi)藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會(huì)對(duì)2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（特殊情況除外見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。毒理研究遺傳毒性：都樂(lè)寧Ames試驗(yàn)，小鼠淋巴細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)，人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg／kg／日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見(jiàn)對(duì)生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達(dá)600mg／kg／日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時(shí)，無(wú)致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達(dá)到血漿中的水平。致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg／kg／日104周，及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mgkg／日91周（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動(dòng)物身上未見(jiàn)致癌作用。但在900mg/kg／日的雌鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生率的增加。
【都樂(lè)寧藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：1、吸收：鹽酸二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間平均值為7小時(shí)。與食物同時(shí)服用，可使鹽酸二甲雙胍吸收增加約50％，但對(duì)其Cmax，和Tmax無(wú)影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對(duì)鹽酸二甲雙胍緩釋片藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的影響相似。多次服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時(shí)，鹽酸二甲雙胍不會(huì)在血漿中蓄積。2、分布：鹽酸二甲雙胍與血漿蛋自的結(jié)合率可忽略不計(jì)，而相對(duì)應(yīng)的是磺脲類(lèi)藥物的血漿蛋白結(jié)合率高于90％。鹽酸二甲雙胍可進(jìn)入紅細(xì)胞，極有可能與其作用持續(xù)時(shí)間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用鹽酸二甲雙胍緩釋片時(shí)，穩(wěn)態(tài)的血藥濃度在24－48小時(shí)內(nèi)達(dá)到通常小于1ug／ml。3、代謝和排泄：鹽酸二甲雙胍以原形由尿中排出，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍，表明經(jīng)腎小管排泄是鹽酸二甲雙胍清除的主要途徑。口服給藥后，在24小時(shí)內(nèi)被吸收的藥物90％經(jīng)腎臟途徑消除，血漿清除半衰期約6.2小時(shí)。全血清除半衰期約為17.6小時(shí)。4、特殊人群中的藥物代謝動(dòng)力學(xué)：a）2型糖尿病患者：在患者尚具正常腎功能情況下，患者單劑量及多劑使用鹽酸二甲雙胍后的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與正常受試者無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。b）腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率測(cè)定值為指標(biāo)），鹽酸二甲雙胍的血漿半衰期延長(zhǎng)，從腎臟的清除減少與肌酐清除率的降低成正比。c）年齡的影響：老年人對(duì)鹽酸二甲雙胍的血漿清除下降，半衰期延長(zhǎng)，Cmax增加。d）兒童：目前未見(jiàn)有兒童體內(nèi)該藥藥代動(dòng)力學(xué)的研究資料。e）性別：鹽酸二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在性別不同的2型糖尿病患者中無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。f）種族因素：尚無(wú)與種族因素有關(guān)的鹽酸二甲雙胍藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相關(guān)研究。在2型糖尿病患者中進(jìn)行的鹽酸二甲雙胍片劑對(duì)照臨床研究中，該藥在白人（249例）、黑人（51例）和西班牙后裔（24例）人群中的降高血糖效應(yīng)相似。
【都樂(lè)寧貯藏】
密閉，陰涼干燥處保存
【都樂(lè)寧包裝】
鋁塑包裝，10片/板×2板/盒
【都樂(lè)寧有效期】
30個(gè)月
【都樂(lè)寧執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
WS1－（X－075）－2012Z
【都樂(lè)寧批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20052243
【都樂(lè)寧生產(chǎn)企業(yè)】
重慶康刻爾制藥有限公司
【都樂(lè)寧核準(zhǔn)日期】
2008年03月18日
【都樂(lè)寧修改日期】
2013年06月04日