百濟新特藥房提供鹽酸二甲雙胍腸溶片(安多可)說明書，讓您了解鹽酸二甲雙胍腸溶片(安多可)副作用、鹽酸二甲雙胍腸溶片(安多可)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸二甲雙胍腸溶片(安多可)說明書如下:

【安多可藥品名稱】
通用名稱：鹽酸二甲雙胍腸溶片
英文名稱：MetforminHydrochlorideEnteric-coatedTablets
漢語拼音：YansuanErjiashuangguaChangrongPian

【安多可成份】
活性成份：鹽酸二甲雙胍
化學名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽
化學結構式：

分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
輔料：糊精、低取代羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、藥用薄膜包衣預混輔料、95％乙醇。

【安多可性狀】
安多可為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。

【安多可適應癥】
（1）安多可首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。
（2）對于1型或2型糖尿病，安多可與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。
（3）安多可也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

【安多可規(guī)格】
0.25g（以C4H11N5·HCl計）

【安多可用法用量】
糖尿病治療應根據血糖測定情況按個體化原則進行。從小劑量開始使用，根據病人狀況，逐漸增加劑量。成人最大推薦劑量為每日1.8g。通常起始劑量為0.25g，每日二次，餐前服用。約一周后，如病情控制不滿意，可加至一日3次，每次0.25g，逐漸加至每日1.8g，分次服用。
兒童患者的起始劑量一般為0.25g，每天二次，餐前服用。根據血糖控制情況，可酌情增加劑量，最高劑量可為每天1.8g，分次服用。

【安多可不良反應】
安多可常見不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。安多可在治療劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見。

【安多可禁忌】
（1）腎臟疾病或下列情況禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。
（2）需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。
（3）嚴重感染和外傷，外科手術，臨床有低血壓和缺氧等。
（4）已知對鹽酸二甲雙胍過敏。
（5）急性或慢性代謝酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。
（6）酗酒者。
（7）接受血管內注射碘化造影劑者，應暫時停用安多可。
（8）維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

【安多可注意事項】
（1）口服安多可期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫停止口服安多可。
（2）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用安多可。
（3）應激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，在此時必須暫時停用安多可，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。
（4）對1型糖尿病患者，不宜單獨使用安多可，而應與胰島素合用。
（5）應定期進行血液學檢查。安多可治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。如發(fā)生應排除維生素B12缺乏。
（6）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類型的酸中毒都應立即停用，開始其他恰當的治療方法。
（7）單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會產生低血糖，但當進食過少，或大量運動后沒有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類藥物和胰島素），飲酒等情況下會出現(xiàn)低血糖，須注意。
（8）老年、衰弱或營養(yǎng)不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下，酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認，須注意。
（9）患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應知道同時控制飲食、規(guī)律運動的重要性，以及規(guī)律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學參數的重要性。
（10）須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當出現(xiàn)不能解釋的過度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時，應立即停藥，及時看醫(yī)生。在二甲雙胍治療的初期常出現(xiàn)胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現(xiàn)胃腸道癥狀，通常與藥物本身無關，隨后出現(xiàn)的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。

【安多可孕婦及哺乳期婦女用藥】
不推薦孕婦使用安多可。哺乳期婦女應慎用安多可，必須使用安多可時，應停止哺乳。

【安多可兒童用藥】
10-16歲2型糖尿病患者使用安多可的最高日劑量為1.8g。不推薦10歲以下兒童使用安多可。

【安多可老年用藥】
65歲以上老年患者使用二甲雙胍時，應慎重，并定期檢查腎功能，通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用安多可，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

【安多可藥物相互作用】
（1）單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列本脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動力學參數改變。
（2）二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化；同時呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。
（3）經腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氨芐氨嘧啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統(tǒng)，發(fā)生相互作用，因此建議密切監(jiān)測、調整安多可及/或相互作用藥物的劑量。
（4）二甲雙胍與西米替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西米替丁的藥代動力學未見變化。
（5）如同時服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質激素、酚噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時要密切監(jiān)測血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。
（6）二甲雙胍不與血漿蛋白結合，因此與蛋白高度結合的藥物例如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結合。
（7）除氯磺丙脲，患者從其他的口服降糖藥轉為用安多可治療時，通常不需要轉換期。服用氯磺丙脲的患者在換用安多可的最初2周要密切注意，因為氯磺丙脲在體內有長滯留，易導致藥物過量，發(fā)生低血糖。
（8）二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。
（9）樹脂類藥物與安多可同服，可減少二甲雙胍吸收。

【安多可藥物過量】
即使二甲雙胍服用劑量達到85g都沒有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會發(fā)生乳酸酸中毒。在良好的血液動力學的狀況下，二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。

【安多可藥理毒理】
藥理作用：
鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產生低血糖癥（除特殊情況-見注意事項)。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。
毒理研究：
遺傳毒性：安多可Ames試驗，小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：雄生大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日(按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍)，未見對生育能力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日(按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍)時，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌乳汁，并可達到在血漿的水平。
致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周和小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的4倍)，在動物身上未見致癌作用，但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質子宮息肉發(fā)生的增加。

【安多可藥代動力學】
口服二甲雙胍主要在小腸吸收。進食略減少藥物的吸收速度和吸收程度。國內口服安多可的藥代動力學試驗表明，口服后達血藥峰濃度時間為2.7±0.5小時，血藥濃度峰值為2.658±0.498μg/ml。二甲雙胍?guī)缀醪慌c血漿蛋白結合，安多可主要經腎臟排泄，口服安多可后24小時內腎臟排泄90％。

【安多可貯藏】
密封保存。

【安多可包裝規(guī)格】
PE塑料瓶裝。36片/瓶，48片/瓶，60片/瓶，100片/瓶。

【安多可有效期】
36個月

【安多可執(zhí)行標準】
《中國藥典》2015年版二部

【安多可批準文號】
國藥準字H52020960

【安多可生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：貴州天安藥業(yè)股份有限公司
生產地址：貴州省貴陽市烏當區(qū)高新路25號