百濟(jì)新特藥房提供纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)說明書，讓您了解纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)副作用、纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，纈沙坦氨氯地平片(I)(倍博特)說明書如下:

【倍博特藥品名稱】
商品名稱：倍博特
通用名稱：纈沙坦氨氯地平片

【倍博特成份】
每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【倍博特適應(yīng)癥】
治療原發(fā)性高血壓。倍博特用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【倍博特用法用量】
氨氯地平每日一次2.5mg至10mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80mg至320mg。在每日一次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。
纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān)，氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的(主要是外周水腫)也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。
用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用倍博特。
1.添加治療：
氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用倍博特進(jìn)行聯(lián)合治療。
氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用倍博特，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。
2.替代治療：
為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的倍博特進(jìn)行治療。
停用β受體拮抗劑的相關(guān)信息，請參見[注意事項]。

氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議倍博特與水同服。

3.肝腎功能損傷：
輕中度腎功能損傷的患者無需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用(見[禁忌])。
肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用倍博特(見[注意事項])。

【倍博特不良反應(yīng)】
倍博特的研究：在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8％的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1％。最常見的停藥原因?yàn)橥庵芩�腫(0.4％)和眩暈(0.2％)。安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，至少2％的接受倍博特治療的患者發(fā)生不良

【倍博特禁忌】
對倍博特活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。
孕婦和哺乳期婦女禁用(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
目前尚無重度腎功能損傷(肌酐清除率<10ml/min)患者的用藥數(shù)據(jù)。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發(fā)展成血管性水腫的患者應(yīng)禁用倍博特。

【倍博特注意事項】低血壓在安慰劑對照試驗(yàn)中，用纈沙坦氨氯地平片治療無并發(fā)癥的高血壓患者，有0.4％出現(xiàn)過度低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)處于激活狀態(tài)的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。建議在服用倍博特前糾正血容量不足的狀況，或在開始治療時進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測。在心力衰竭或最近發(fā)生心肌梗塞的患者和接受手術(shù)或透析的患者中開始治療時需謹(jǐn)慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導(dǎo)，通常不需要因?yàn)槌掷m(xù)的癥狀性低血壓而停止

【倍博特特殊人群用藥】
兒童注意事項：
尚未確定倍博特在兒童患者中的安全性和有效性。

妊娠與哺乳期注意事項：
妊娠期
鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除其對胎兒的危害。已經(jīng)有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內(nèi)給予血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(作用于RAAS的一種特定類別的藥物)會給發(fā)育中的胎兒帶來損傷，或者導(dǎo)致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風(fēng)險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發(fā)生自然流產(chǎn)、羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應(yīng)使用倍博特(見[禁忌])。對于育齡婦女，醫(yī)生在處方作用于RAAS的藥物時應(yīng)告知其該類藥物在妊娠期的潛在風(fēng)險。如果用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)立即停用倍博特。

哺乳期
纈沙坦和/或氨氯地平是否經(jīng)人乳汁排泄尚不明確。纈沙坦經(jīng)泌乳大鼠的乳汁排泄。因此哺乳期婦女禁用倍博特。

老人注意事項：
在對照臨床研究中，323(22.5％)接受倍博特治療的高血壓患者年齡≥65歲，79(5.5％)名患者年齡≥75周歲。未觀察到倍博特在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。

氨氯地平：
苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說，需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約40-60％，因此需要以較低劑量開始治療。

纈沙坦：
在纈沙坦的對照臨床研究中，1214(36.2％)名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265(7.9％)名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年個體對藥物更敏感。

【倍博特藥物相互作用】
氨氯地平
氨氯地平可以與噻嗪類利尿藥、α-受體拮抗劑、β-受體拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長效硝酸酯、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥(NSAIDs)、抗生素和口服降血糖藥物合用。
鈣通道阻滯劑可干擾茶堿和麥角胺的細(xì)胞色素P450依賴性代謝。由于目前沒有獲得氨氯地平與茶堿或麥角胺合用的體內(nèi)或體外相互作用研究的數(shù)據(jù)，因此建議在開始合用時，定期監(jiān)測茶堿或麥角胺的血藥濃度。對人血漿進(jìn)行的體外研究表明，氨氯地平不會影響地高辛、苯妥英、香豆素、華法林和吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。
特殊研究：其他活性物質(zhì)對氨氯地平的影響

西咪替丁
氨氯地平與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。

葡萄柚汁
20例健康志愿者的研究表明，同時240mL葡萄柚汁與單劑量氨氯地平(5mg或10mg)合用，導(dǎo)致氨氯地平的Cmax和AUC略有升高。

鋁/鎂(抗酸劑)
鋁/鎂抗酸劑與單劑量氨氯地平合用，對氨氯地平的藥代動力學(xué)無顯著影響。

西地那非
原發(fā)性高血壓患者體內(nèi)，單劑量西地那非(100mg)不會影響氨氯地平的藥代動力學(xué)參數(shù)。氨氯地平與西地那非合用時，每種藥物獨(dú)立地發(fā)揮其自身的降壓作用。
特殊研究：氨氯地平對其他活性物質(zhì)的影響

阿伐他汀
氨氯地平(10mg)多次給藥合并使用
阿伐他汀(80mg)，阿伐他汀的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無顯著改變。
地高辛
健康志愿者研究結(jié)果表明，氨氯地平與地高辛合用，地高辛的血漿濃度和腎清除率無變化。
乙醇(酒精)
氨氯地平(10mg)單次和多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)無顯著影響。

華法林
氨氯地平與華法令合用，華法林對健康男性志愿者凝血酶原時間的影響無顯著改變。

環(huán)孢素
藥代動力學(xué)研究表明，氨氯地平對環(huán)孢素的藥代動力學(xué)無顯著影響。

纈沙坦
臨床沒有發(fā)現(xiàn)明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進(jìn)行了研究：西米替丁、華法令、呋噻米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。
由于纈沙坦幾乎不經(jīng)過代謝，臨床沒有發(fā)現(xiàn)與誘導(dǎo)或抑制細(xì)胞色素P450系統(tǒng)的藥物發(fā)生相互影響。
雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結(jié)合，但是體外實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)它在這一水平與其他血漿蛋白結(jié)合藥物(如雙氯芬酸、呋塞米、華法令)發(fā)生相互作用。

沒有纈沙坦與鋰合用的經(jīng)驗(yàn)。所以建議在纈沙坦與鋰合用時，定期監(jiān)測血清鋰濃度。與保鉀利尿劑(如螺內(nèi)脂、氨苯喋啶、阿米洛利)聯(lián)合應(yīng)用時，補(bǔ)鉀或使用含鉀制劑可導(dǎo)致血鉀濃度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，聯(lián)合用藥時需要注意。

【倍博特藥理作用】
纈沙坦/氨氯地平
超過1400例患者參與的兩項安慰劑對照試驗(yàn)中，每日服用一次纈沙坦氨氯地平片，結(jié)果表明，單劑給藥后降壓作用可以持續(xù)24小時。
2項安慰劑對照試驗(yàn)中，舒張壓≥95mmHg且<110mmHg的高血壓患者服用倍博特。第一項試驗(yàn)(基礎(chǔ)血壓153/99mmHg)中，服用5/80mg，5/160mg和5/320mg倍博特時，血壓降低20-23/14-16mmHg，而服用安慰劑，血壓降低7/7mmHg。第二項試驗(yàn)(基礎(chǔ)血壓157/99mmHg)中，服用10/160mg和10/320mg倍博特時，血壓降低28/18-19mmHg，而服用安慰劑，血壓降低13/9mmHg。
一項隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對照、多中心、平行組試驗(yàn)表明，服用160mg纈沙坦不能充分控制血壓的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后，75％的患者血壓恢復(fù)正常(試驗(yàn)結(jié)束時，坐姿舒張壓<90mmHg)，用5mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后，62％的患者血壓恢復(fù)正常，而仍用160mg纈沙坦治療的患者，只有53％的患者血壓恢復(fù)正常。與仍只服用160mg纈沙坦的患者相比，增加10mg和5mg氨氯地平后，收縮壓/舒張壓分別多降低6.0/4.8mmHg和3.9/2.9mmHg。
一項隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對照、多中心、平行組試驗(yàn)表明，氨氯地平10mg不能充分控制血壓的患者中，用10mg/160mg氨氯地平/纈沙坦治療后，78％的患者血壓恢復(fù)正常(試驗(yàn)結(jié)束時，坐姿舒張壓<90mmHg)而仍用10mg氨氯地平治療使，只有67％的患者血壓恢復(fù)正常。與仍只服用10mg氨氯地平的患者相比，增加160mg纈沙坦后，收縮壓/舒張壓多降低2.9/2.1mmHg。一項陽性藥物對照試驗(yàn)中，130例舒張壓≥110mmHg且<120mmHg的高血壓患者參加試驗(yàn)。該項試驗(yàn)(基礎(chǔ)血壓171/113mmHg)，纈沙坦氨氯地平片的治療劑量從5mg/160mg逐漸增加到10mg/160mg時，坐姿血壓降低36/29mmHg，而賴諾普利/氫氯噻嗪的治療劑量從10mg/12.5mg逐漸增加到20mg/12.5mg時，坐姿血壓降低32/28mmHg。
兩項長期試驗(yàn)表明，倍博特的作用可持續(xù)一年。
服用氨氯地平充分控制血壓但會出現(xiàn)不能耐受的水腫的患者使用倍博特后，能獲得相似的血壓控制效果，且水腫發(fā)生率較低。年齡、性別和種族不會影響倍博特的療效。
倍博特包括纈沙坦和氨氯地平兩種降壓活性成份，這兩種成份在控制血壓方面作用機(jī)制互補(bǔ)：氨氯地平屬于鈣通道阻滯劑類藥物，纈沙坦屬于血管緊張素Il拮抗劑類藥物。兩種成份合用的降壓效果優(yōu)于其中任一成份單藥治療。

【倍博特貯藏】
密封，30℃以下保存。

【倍博特有效期】
24個月。

【倍博特批準(zhǔn)文號】
H20090840

【倍博特生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：瑞士諾華制藥有限公司
生產(chǎn)地址：北京聯(lián)系地址：北京市昌平區(qū)永安路31號
聯(lián)系電話：8008101555
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系