百濟(jì)新特藥房提供枸地氯雷他定片說明書，讓您了解枸地氯雷他定片副作用、枸地氯雷他定片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，枸地氯雷他定片說明書如下:

【枸地氯雷他定片藥品名稱】
通用名稱：枸地氯雷他定片
英文名稱：DesloratadineCitrateDisodiumTablets
漢語拼音：JudiLvleiTadingPian

【枸地氯雷他定片成份】
枸地氯雷他定片主要成份為枸地氯雷他定。其化學(xué)名稱為：8-氯-6，11-二氫-11-(4-氮己環(huán)叉)-5H-苯-[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶枸緣酸氫二鈉鹽二水合物。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C25H25ClN2O7Na2.H2O
分子量：582.92

【枸地氯雷他定片性狀】
枸地氯雷他定片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【枸地氯雷他定片適應(yīng)癥】
枸地氯雷他定片用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

【枸地氯雷他定片規(guī)格】
8.8mg（按C25H25ClN2O7Na2計(jì)）。

【枸地氯雷他定片用法用量】
成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進(jìn)食不影響服藥效果。

【枸地氯雷他定片不良反應(yīng)】
枸地氯雷他定片主要不良反應(yīng)為口干、嗜睡、困倦、乏力等。
枸地氯雷他定片在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，文獻(xiàn)報(bào)道地氯雷他定的不良反應(yīng)為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口干、乏力，偶見嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水腫。
在一系列以季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5患毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3％。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦(1.2％)、口干(0.8％)和頭痛(0.6％)。
在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動(dòng)過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報(bào)道。

【枸地氯雷他定片禁忌】
對本產(chǎn)品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

【枸地氯雷他定片注意事項(xiàng)】
1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用枸地氯雷他定片。
2、肝功能不良、膀胱經(jīng)阻塞或尿潴留、尿道張力過強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。
3、若發(fā)生嗜睡或頭暈，請避免開車和操作機(jī)器。
4、嚴(yán)重腎功能不全者慎用。

【枸地氯雷他定片孕婦及哺乳期婦女用藥】
由于尚無孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。
地氯雷他定可經(jīng)過乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。

【枸地氯雷他定片兒童用藥】
枸地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。

【枸地氯雷他定片老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【枸地氯雷他定片藥物相互作用】
未進(jìn)行枸地氯雷他定相關(guān)試驗(yàn)。枸地氯雷他定片在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，地氯雷他定相關(guān)文獻(xiàn)資料報(bào)導(dǎo)中，地氯雷他定臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。
地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。
進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布沒有影響。
地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會(huì)加強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。

【枸地氯雷他定片藥物過量】
未進(jìn)行枸地氯雷他定片活性成分相關(guān)試驗(yàn)。枸地氯雷他定片在體內(nèi)快速代謝轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，有文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)地氯雷他定相關(guān)資料。
服藥過量時(shí)，應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性成分。建議進(jìn)行對癥及支持治療。
在一項(xiàng)對成人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用量的9倍），臨床上未觀察到不良反應(yīng)的發(fā)生，但有使心電圖Q-Tc間期延長的可能。
地氯雷他定不能通過血液透析排除，是否可以通過腹膜透析排除尚不確定。

【枸地氯雷他定片藥理毒理】
藥理作用
枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。
地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究顯示，地氯雷他定不易通過血腦屏障。
枸地氯雷他定未進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果。
毒理研究：
急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡（按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。。
遺傳毒性：在回復(fù)突變試驗(yàn)（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變試驗(yàn)）和染色體畸變試驗(yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，未見枸地氯雷他定片有潛在的遺傳毒性。
生殖毒性：枸地氯雷他定片經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時(shí)，對雌性大鼠生育力無影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時(shí)，對大鼠生育力無影響。
大鼠和家兔經(jīng)口給予枸地氯雷他定片，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時(shí)，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時(shí)，可見植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時(shí)，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時(shí)，枸地氯雷他定片對仔鼠發(fā)育無影響。但目前尚無充分的和嚴(yán)格對照的孕婦臨床研究資料，因?yàn)閯?dòng)物生殖試驗(yàn)并不總能預(yù)測人的反應(yīng)，除非確實(shí)需要，在懷孕期限間不應(yīng)使用枸地氯雷他定片。枸地氯雷他定片可通過乳汁分泌，因此應(yīng)根據(jù)該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
致癌性：通過氯雷他定的研究對枸地氯雷他定片的潛在致癌性進(jìn)行了評估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯高于對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。

【枸地氯雷他定片藥代動(dòng)力學(xué)】
在I期臨床試驗(yàn)中，男女各5名健康志愿者口服枸地氯雷他定片，每日一次，每次一片。其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下，Cmax分別為3.172±0.648ng/mL和3.167±0.398ng/mL，Tmax分別為2.5±0.3h和2.7±0.2h，Ka分別為0.486±0.085h-1和0.518±0.097h-1，T1/2α分別為2.60±0.41h和3.50±0.90h，T1/2β分別為26.70±3.03h和23.58±3.04h，MRT分別為27.48±1.83h和27.47±0.67h，AUC0-72分別為46.23±6.60ng·h/mL和49.30±6.34ng·h/mL，AUC0-∞分別為50.74±6.66ng·h/mL和53.81±6.06ng·h/mL。男性和女性健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。

【枸地氯雷他定片貯藏】
密封，在干燥處保存。

【枸地氯雷他定片包裝】
鋁塑包裝，6片/板，1板/盒。

【枸地氯雷他定片有效期】
24個(gè)月

【枸地氯雷他定片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)TBH3132009

【枸地氯雷他定片批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20090138

【枸地氯雷他定片生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)廣州科學(xué)城香山路31號(hào)
【枸地氯雷他定片功能主治】
1.枸地氯雷他定片用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀，如打噴嚏，流涕和鼻癢、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。2.枸地氯雷他定片還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。