百濟新特藥房提供美沙拉秦腸溶片(美莎欣)說明書，讓您了解美沙拉秦腸溶片(美莎欣)副作用、美沙拉秦腸溶片(美莎欣)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，美沙拉秦腸溶片(美莎欣)說明書如下:

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【美莎欣藥品名稱】
通用名稱：美沙拉嗪腸溶片
商品名稱：美莎欣
英文名稱：MesalazineEnferic-coatedTablets
漢語拼音：MeishalaqinChangrongPian

【美莎欣成份】
主要成份：美沙拉秦
化學名稱：5-氨基水楊酸
分子式：C7H7NO3
分子量：153.14

【美莎欣性狀】
美莎欣為腸溶包衣片，除去包衣后顯類白色至微紅色。

【美莎欣適應癥】
1.用于潰瘍性結腸炎的治療：包括急性發作期的治療和防止復發的維持治療；2.用于克羅恩病急性發作期的治療。

【美莎欣規格】
0.25g

【美莎欣用法用量】
成人：根據臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用：
克羅恩病潰瘍性結腸炎
急性發作期急性發作期維持期
每日總量1.5g-4.5g1.5g-3.0g1.5g
用法用量一次2-6片，一日3次一次2-4片，一日3次一次2片，一日3次

常規給藥方法：
分別在早、中、晚餐前l小時服用。必須用大量液體整片吞服（不能嚼碎）
在急性發作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續、規律地服用美莎欣。
由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎或克羅思病急性發作期一般服藥8-12周。

【美莎欣不良反應】
器官系統分類罕見（≥0.01％-＜0.1％）十分罕見（≤0.01％）

血液和淋巴系統/血細胞計數改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞
減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）

神經系統頭暈、頭痛外周神經病變

胃腸系統腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐/

泌尿系統/腎功能障礙、包括急慢性間質性腎炎和腎功能異常

皮膚及其附件/脫發

肌肉骨骼系統/肌痛、關節痛

免疫系統/過敏反應，如過敏性皮炎、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急
性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結腸炎

肝膽系統/肝功能檢測指標的改變（轉氨酶和膽汁淤積參數升高）、肝炎、膽汁淤積型肝炎

男性生殖系統/可逆性的精子減少癥

【美莎欣禁忌】
下列患者禁用美莎欣：
1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或美莎欣中任一輔料過敏者；
2.腎功能障礙和嚴重的肝功能障礙者；
3.胃或十二指腸潰瘍患者；
4.有出血傾向體質者（易引起出血）。

【美莎欣注意事項】
1.根據醫生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數，肝功能參數如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2-3次。如檢查結果正常，每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀，必須立即進行相關檢查。
2.肝功能障礙者應慎用美莎欣。
3.腎功能障礙者勿使用美莎欣。如使用美莎欣期間出現腎功能惡化，應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫生的嚴密監控下使用美莎欣治療。
5.對含柳氯磺吡啶的藥物過敏的患者，應在嚴密的醫學監控下使用美莎欣。如出現急性不耐受反應（抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。
6.極少數情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于美莎欣快速通過腸道所致。

【美莎欣孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：
美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用美莎欣的臨床數據有限，尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大干對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用美莎欣。
經口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。
哺乳：
少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦使用美沙拉秦的經驗有限。不排除嬰兒會出現腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大干對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才能使用美莎欣。

【美莎欣兒童用藥】
由于缺乏相關兒童的使用經驗，暫建議兒童不使用美莎欣。

【美莎欣老年用藥】
高齡患者使用美莎欣應酌減劑量。

【美莎欣藥物相互作用】
目前尚未專門進行美莎欣的藥物相互作用的研究。推測美莎欣與下列藥物同時應用時可能出現相互作用：
1.香豆素類抗凝藥：可能會增加凝血抑制作用（增加胃腸出血的風險）。
2.糖皮質激素：可能增加胃部不良反應。
3.磺酰脲類藥：可能增加降糖作用。
4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潛在毒性。
5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能減少尿酸排泄。
6.螺內酯或呋塞米：可能降低利尿作用．
7.利福平：可能降低抗結核病作用。
8.硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。

【美莎欣藥物過量】
截至目前，未見藥物過量的病例報道，也無已知的特異性解毒劑。必要情況下，可考慮靜脈滴注電解質和補液（促進利尿）。

【美莎欣藥理毒理】
藥理作用
美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。
美莎欣系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關。

毒理研究
毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷）。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變一致畸、致癌作用。

【美莎欣藥代動力學】
美沙拉秦的一般藥代動力學特性
吸收
美沙拉秦在腸近端吸收最多，在腸末端吸收最少。
生物轉化
進入體循環之前，美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質N-乙酰-5-氨基水楊醚(N-Ac-5-ASA)。乙酰化與患者的乙酰化表型無關。部分美沙拉秦也可由大腸細菌乙酰化。43％的美沙拉秦和78％的N-乙酰-5-氨基水楊酸與蛋白結合。
排泄
美沙拉秦及其代謝物N-乙酰-5-氨基木楊酸經糞便（大部分）、腎（20％-50％，與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關）和膽汁（少部分）排泄。腎排泄以N-乙酰-5-氨基水楊酸形式為主。口服劑量中約1％的美沙拉秦以N-乙酰-s-氨基水楊酸為主要形式分泌入乳汁。

美莎欣的特殊代動力學特征
吸收
美莎欣中美沙拉秦在給藥3-4小時后開始釋放。約5小時后血漿濃度達峰（回盲部）。在每次服用0.5g（2*0.25g）、一日3次時，美沙拉秦的穩態血藥濃度為2.1±1.7μg/ml，代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸的穩態濃度為2.8士1.7μg/ml。
分布
在患者中進行的一項結合閃爍掃描研究（藥代動力學研究）表明，美莎欣如與食物（實驗餐）同時服用，約3-4小時后在回腸溶解。胃排空中位時間約3小時。約7小時后片劑可達結腸。
進一步研究發現，美沙拉秦在志愿者十二指腸和回腸中的運轉時間約為3小時。片劑和實驗餐同時服用后7-8小時可在回腸內檢測到美沙拉秦的最大腸腔濃度。約75％的美沙拉秦以非代謝的形式達到結腸。
排泄
0.25g規格的美沙拉秦腸溶片長期治療過程中，美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次（穩態條件下），美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸經腎臟的總排泄率約為55％（末次口服后24小時）。美沙拉秦的非代謝形式約占5％。美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次的消除半衰期為0.7-2.4小時（1.4±0.6小時）。

【美莎欣貯藏】
避光，密封保存。

【美莎欣包裝】
鋁塑包裝，12片/板，每盒2板。

【美莎欣有效期】
24個月

【美莎欣執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準YBH03582010

【美莎欣批準文號】
國藥準字H20103359

【美莎欣生產企業】
企業名稱：黑龍江天宏藥業股份有限公司
生產地址：哈爾濱市利民經濟技術開發區北京路
郵政編碼：150025
電話號碼：（0451）5735133487520618
傳真號碼：（0451）5735133487520797
網址：http://.timehome.net