百濟(jì)新特藥房提供鹽酸左西替利嗪片(優(yōu)澤)說明書，讓您了解鹽酸左西替利嗪片(優(yōu)澤)副作用、鹽酸左西替利嗪片(優(yōu)澤)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，鹽酸左西替利嗪片(優(yōu)澤)說明書如下:

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【優(yōu)澤藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左西替利嗪片
商品名：優(yōu)澤
英文名稱：LevocetirizineHydrochorideTablets

【優(yōu)澤成份】
優(yōu)澤主要成分為鹽酸左西替利嗪，其化學(xué)名稱為(R)-2-[2-(4-(對氯-苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基醋酸·二鹽酸鹽，為鹽酸西替利嗪的左旋異構(gòu)體。
分子式：C21H25CIN2O3·2HCI
分子量：461.8

【優(yōu)澤性狀】
優(yōu)澤為白色薄膜衣異形片，除去包衣后顯白色。

【優(yōu)澤適應(yīng)癥】
優(yōu)澤用于治療下述疾病的過敏相關(guān)的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

【優(yōu)澤規(guī)格】
5mg

【優(yōu)澤用法用量】1)給藥途徑:口服。
2)給藥劑量和方法
成人、6歲以上兒童:每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。其中6-12歲的兒童應(yīng)分兩次服藥(早晚各服一次，每次服半片)。
腎功能損害的患者:輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：
病人腎功能狀態(tài) 肌酐清除率(ml/min)a 劑量和服藥次數(shù)
中度腎功能損害 30-49 每2日一次，5mg
重度腎功能損害 ＜30 每3日一次，5mg
腎病晚期-采用透析療法的患者 ＜10 禁忌癥
a.血清肌

【優(yōu)澤不良反應(yīng)】
優(yōu)澤可使個(gè)別患者產(chǎn)生不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)生率由高至低依次為：
常見(>1/100,<1/10)：頭痛、嗜睡、口干、疲倦。
少見(>1/1000,<1/100)：乏力、腹痛。
上市后發(fā)現(xiàn)罕見的不良反應(yīng)有：
過敏反應(yīng)、呼吸困難、惡心、血管性水腫、瘙癢、蕁麻疹、皮疹和體重增加。

【優(yōu)澤禁忌】
禁用于對優(yōu)澤任何成分過敏者或者對哌嗪類衍生物過敏者。
禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者。
禁用于伴有特殊遺傳性疾病(包括患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性乳糖酶缺乏(lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)的患者。

【優(yōu)澤注意事項(xiàng)】
1．由于目前優(yōu)澤無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用優(yōu)澤。
2．雖然目前暫無研究資料，但當(dāng)某些敏感的病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)可能會對其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。
3．對駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動或操作機(jī)械時(shí)，切勿過量服用并考慮其對優(yōu)澤的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。

【優(yōu)澤孕婦及哺乳期婦女用藥】
左西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應(yīng)，尚無其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用優(yōu)澤。
左西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用優(yōu)澤。


【優(yōu)澤藥物相互作用】
目前尚無關(guān)于左西替利嗪的藥物相互作用的研究(包括沒有CYP3A4誘導(dǎo)劑的研究)；此前對于西替利嗪消旋體的研究顯示沒有臨床相關(guān)的藥物間不良反應(yīng)(與偽麻黃堿、西米替丁、酮康唑、紅霉素、阿齊霉素、格列吡嗪、地西泮)。在一項(xiàng)多劑量西替利嗪合并使用茶堿(400mg/日)的研究中發(fā)現(xiàn)，西替利嗪的清除率下降了16％，而茶堿的清楚并未因?yàn)楹喜⑹褂梦魈胬�嗪而改變。進(jìn)食可能會導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速率下降，吸收程度不會降低。

【優(yōu)澤藥物過量】
癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。
處理：尚無特效的解毒劑。過量服用優(yōu)澤后，建議采取對癥治療及支持性治療；
如剛服用可考慮洗胃；血液透析對去除優(yōu)澤無效。

【優(yōu)澤臨床試驗(yàn)】
優(yōu)澤國外研究資料：
共有551名患者(包括276名左西替利嗪治療組的病人)參加，長達(dá)6各月的持續(xù)性過敏性鼻炎（每周癥狀持續(xù)4天，病情持續(xù)4周以上）的臨床研究顯示：較之安慰劑，每日服用5毫克左西替利嗪可改善過敏性鼻炎癥狀，期間沒有任何快速抗藥反應(yīng)產(chǎn)生。在整個(gè)治療過程中，鹽酸左西替利嗪顯著提高患者生活質(zhì)量。
在多項(xiàng)雙盲、安慰劑對照的臨床研究證明左西替利嗪對于治療季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎的療效和安全性。
藥動學(xué)/藥效學(xué)關(guān)系：50mg左西替利嗪和與10mg西替利嗪對抑制組胺誘導(dǎo)的風(fēng)團(tuán)和紅暈的作用模式相似。
在心電圖檢查中，沒有發(fā)現(xiàn)左西替利嗪對QT間期有影響。
療程：療程長短取決于疾病的類型，持續(xù)時(shí)間和進(jìn)程。如果是一周左右的短期花粉接觸過敏，治療花粉熱(過敏性鼻炎)的療程為3-6周，該療程通常足以治愈疾病。目前臨床上使用5mg左西替利嗪薄膜包衣片劑，連續(xù)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)為6個(gè)月。治療慢性蕁麻癥和慢性過敏性鼻炎，優(yōu)澤的消旋體有達(dá)一年的長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；治療與特應(yīng)性鼻炎相關(guān)的搔癢癥，優(yōu)澤的消旋體有達(dá)八十個(gè)月的長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

【優(yōu)澤藥理毒理】
藥理作用：優(yōu)澤為抗組胺制劑，無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用，中樞抑制作用較小。
毒理作用：犬重復(fù)毒性研究中，無毒性反應(yīng)劑量75mg/kg/天，毒性靶器官是胃腸道。左西替利嗪對妊娠大鼠的無毒性反應(yīng)劑量200mg/kg，對家兔發(fā)育的無毒性反應(yīng)劑量為120mg/kg。
左西替利嗪可通過嚙齒動物的胎盤，通過哺乳期婦女的乳汁排泄，應(yīng)避免優(yōu)澤用于妊娠期和哺乳期婦女。優(yōu)澤無致變作用，無潛在致癌性。

【優(yōu)澤藥代動力學(xué)】
左西替利嗪的藥代動力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系，個(gè)體間差異小。
左西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全，進(jìn)食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速度下降，但是總的吸收度不會降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關(guān)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示5mg左西替利嗪片劑的相對生物利用度近100％，成人給藥后約0.9小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值；左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率約為90％，表觀分布容積為0.4L/kg；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時(shí)，每日一次給藥5mg，連續(xù)2天后血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)；單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應(yīng)，其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14％，因此推測肝酶的個(gè)體差異性或合并服用肝酶抑制劑對其影響甚微，與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4％以原型由尿液排出，12.9％由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。

【優(yōu)澤貯藏】
貯藏于25℃以下干燥處，請置于兒童不易觸及之處。

【優(yōu)澤包裝】
雙層鋁箔泡罩包裝，7片/盒；10片/盒；14片/盒。

【優(yōu)澤有效期】
36個(gè)月

【優(yōu)澤執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)JX20030015

【優(yōu)澤批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字HJ20150522

【優(yōu)澤生產(chǎn)企業(yè)】
瑞士UCBFARCHIMS.A.