百濟(jì)新特藥房提供氯雷他定片(星元佳)說(shuō)明書(shū)，讓您了解氯雷他定片(星元佳)副作用、氯雷他定片(星元佳)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專(zhuān)科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專(zhuān)家指導(dǎo)用藥，氯雷他定片(星元佳)說(shuō)明書(shū)如下:

【星元佳藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：氯雷他定片
英文名稱(chēng)：LoratadineTablets

【星元佳成份】
星元佳主要成份為氯雷他定，化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：4-(8-氯-5,6-二氫-11H-苯并[5,6]-環(huán)庚并[1,2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯
分子式：C22H23ClN2O2
分子量：382.89

【星元佳性狀】
星元佳為白色片。

【星元佳藥理毒理】
藥理作用
星元佳為長(zhǎng)效三環(huán)類(lèi)抗組胺藥，可通過(guò)選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
毒理研究
遺傳毒性：在Ames試驗(yàn)、正向點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、DNA損傷試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)中，均未見(jiàn)氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，在非活化狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，活化狀態(tài)時(shí)為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時(shí)，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)24mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時(shí)，對(duì)雌雄大鼠生育力無(wú)影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予氯雷他定劑量達(dá)96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的75倍和150倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。
致癌性：小鼠連續(xù)18個(gè)月經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達(dá)40mg/kg時(shí)，雄性小鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加；大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯增加。人長(zhǎng)期服用氯雷他定時(shí)，上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明確。

【星元佳藥代動(dòng)力學(xué)】
氯雷他定口服后迅速自胃腸道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小時(shí)后，星元佳的血藥濃度分別為5、11和26μg/L。星元佳在體內(nèi)廣泛代謝。其主要代謝產(chǎn)物去羧乙氧氯雷他定（DCL）具有很強(qiáng)的抗H1受體作用。星元佳和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和18小時(shí)。星元佳與血漿蛋白的結(jié)合率為98％左右，去羧乙氧氯雷他定的結(jié)合率較低為73％～76％。星元佳及其代謝產(chǎn)物可以在乳汁中檢出，但通過(guò)血腦屏障的藥量不多，星元佳及其代謝產(chǎn)物隨尿和糞排出體外。服藥24小時(shí)后，約27％從尿排出；10天后約40％從尿排出，42％從糞便排出。

【星元佳適應(yīng)癥】
用于緩解過(guò)敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過(guò)敏性皮膚病的癥狀及體征。

【星元佳用法用量】
口服。成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片（10mg）。
2～12歲兒童：體重>30公斤：一日1次，一次1片（10mg）。體重≤30公斤：一日1次，一次半片（5mg）。

【星元佳不良反應(yīng)】
發(fā)生率大于2％的不良反應(yīng)有頭痛、嗜睡、口干、乏力。
星元佳的副作用不隨年齡、性別、種族的不同而不同，除了上述不良反應(yīng)以外，還發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng)（發(fā)生率小于2％）：
1、一般表現(xiàn)：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒顫、耳鳴、體重增加。
2、自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺(jué)遲鈍、陽(yáng)萎、多汗。
3、心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、心悸、室上性快速性心律失常、暈厥、心動(dòng)過(guò)速。
4、中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眼瞼痙攣、眩暈、感覺(jué)異常、震顫。
5、消化系統(tǒng)：消化不良、胃脹、味覺(jué)改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、惡心、胃炎、牙痛、嘔吐。
6、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。
7、精神神經(jīng)系統(tǒng)：激動(dòng)、健忘、焦慮、精神錯(cuò)亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。
8、生殖系統(tǒng)：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過(guò)多、陰道炎。
9、呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏。
10、皮膚及附屬器：皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紫癜、皮疹、風(fēng)疹。
11、泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留。
12、服用星元佳還可偶發(fā)肝功能異常（包括黃疸、肝炎和肝壞死）、禿發(fā)、過(guò)敏反應(yīng)、乳腺增生、多形性紅斑、周?chē)�性水腫、癲癇。

【星元佳禁忌】
禁用于對(duì)星元佳及其所含成份過(guò)敏者。

【星元佳注意事項(xiàng)】
肝臟及腎臟功能不全者應(yīng)減少用量，建議每2日服用1次，每次10mg。

【星元佳孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期應(yīng)用氯雷他定的安全性未被確定。氯雷他定可以從乳汁中分泌，并且抗組胺藥對(duì)嬰兒的危性增大，特別是對(duì)新生兒和早產(chǎn)兒，所以氯雷他定應(yīng)用于孕婦及哺乳期婦女必須非常謹(jǐn)慎。

【星元佳兒童用藥】
12歲以下兒童服用星元佳的安全性及療效目前尚未確定。

【星元佳老年患者用藥】
因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長(zhǎng)期應(yīng)用星元佳時(shí)需密切注意不良反應(yīng)的發(fā)生。

【星元佳藥物過(guò)量】
成人過(guò)量服用星元佳（40～180mg）后，會(huì)出現(xiàn)嗜睡、心動(dòng)過(guò)速和頭痛等癥狀，兒童服用過(guò)量星元佳（＞10mg）有錐體外系跡象、心悸等癥狀。在以上情況下，可采取催吐、活性炭吸附等措施。

【星元佳貯藏】
密封保存。

【星元佳批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20050039

【星元佳生產(chǎn)企業(yè)】
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司