百濟(jì)新特藥房提供雷貝拉唑鈉腸溶片(安斯菲)說(shuō)明書(shū)，讓您了解雷貝拉唑鈉腸溶片(安斯菲)副作用、雷貝拉唑鈉腸溶片(安斯菲)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，雷貝拉唑鈉腸溶片(安斯菲)說(shuō)明書(shū)如下:

【安斯菲藥品名稱】
通用名稱：雷貝拉唑鈉腸溶片
英文名稱：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets

【安斯菲成份】
安斯菲主要成份為雷貝拉唑鈉。化學(xué)名稱：2-{[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基吡啶-2-基]甲亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉。

【安斯菲性狀】
安斯菲為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色

【安斯菲適應(yīng)癥】



安斯菲適用于：

活動(dòng)性十二指腸潰瘍；


良性活動(dòng)性胃潰瘍；


伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GERD）；


與適當(dāng)?shù)目股�素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍；


侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。


【安斯菲用法用量】



安斯菲不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。

1.成年人/老年患者的用藥

A、活動(dòng)性十二指腸潰瘍和活動(dòng)性良性胃潰瘍患者:20mg，1次/日，晨服。

大多數(shù)活動(dòng)性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2％的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能達(dá)痊愈。

一些十二指腸潰瘍患者對(duì)晨服10mg片劑，1次/日的治療量即有反應(yīng)。

大多數(shù)活動(dòng)性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9％的患者還需繼續(xù)用藥6周才可達(dá)痊愈。

B、侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GERD）患者:20mg，1次/日，療程為4～8周。

C、胃-食管返流征的長(zhǎng)期治療方案（GERD）的維持治療:療程為12個(gè)月，維持治療量為10mg或20mg，1次/日。一些患者對(duì)10mg/日的維持治療量即有反應(yīng)。

D、幽門螺旋桿菌的根治性治療：

與適當(dāng)?shù)目股�素合用，可用根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。

安斯菲應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時(shí)間及攝食對(duì)雷貝拉唑鈉藥效無(wú)影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。

2.肝腎功能不全患者的用藥

肝腎功能不全患者在用藥過(guò)程中無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對(duì)有嚴(yán)重的肝功能不全患者用藥時(shí)，應(yīng)參見(jiàn)“不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)”。


【安斯菲禁忌】


對(duì)雷貝拉唑鈉，苯并咪唑替代品或?qū)υ撝苿﹦﹤渲惺褂玫娜魏钨x形劑過(guò)敏的患者禁用。


【安斯菲注意事項(xiàng)】



用安斯菲開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中,未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題,但是重度肝損傷患者初次使用安斯菲治療時(shí),醫(yī)生建議要特別注意。


服用安斯菲時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)（如肝酶檢查），發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。


肝功能損傷的患者慎用。



【安斯菲孕婦及哺乳期婦女用藥】



對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。


安斯菲可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。



【安斯菲毒理研究】



遺傳毒性：

安斯菲鼠/傷寒沙門氏菌回`復(fù)突變（Ames）試驗(yàn)、中國(guó)^倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性；其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽(yáng)性；安斯菲體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

生殖毒性：

大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍）和兔靜脈給予安斯菲50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍），其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷。尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用安斯菲。

大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性，決定在此期間是否停止哺乳還是停止用藥。

致癌性：

采用CD-1小鼠進(jìn)行88/104周試驗(yàn)，雷貝拉唑經(jīng)口給藥劑量高達(dá)100mg/kg/天時(shí)未表現(xiàn)出腫瘤發(fā)生率增加，此時(shí)血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進(jìn)行了給藥104周的致癌性試驗(yàn)研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結(jié)果所有劑量組雌、雄動(dòng)物均出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣（ELC）增生，雌性動(dòng)物所有劑量組都出現(xiàn)胃腸嗜鉻細(xì)胞樣（ELC）良性腫瘤。雄性動(dòng)物即使在最高劑量組（血藥濃度相當(dāng)于臨床推薦劑量下的0.2倍）下，也未見(jiàn)與藥物有關(guān)的腫瘤產(chǎn)生。


【安斯菲藥理作用】


雷貝拉唑?yàn)楸讲?咪唑類化合物，是`第二代質(zhì)子泵抑^制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-KXxXATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。安斯菲對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。


【安斯菲藥代動(dòng)力學(xué)】



據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：該/藥是經(jīng)胃后在腸`道內(nèi)才開(kāi)始被吸^收的。在20mg劑量組，在用藥后3.5小時(shí)達(dá)到血藥濃度峰值。在10mg～40mg劑量范圍內(nèi)，血藥濃度峰值和曲線下面積與劑量呈線性關(guān)系。

口服20mg劑量組的絕對(duì)生物利用度約為52％。重復(fù)用藥后生物利用度不升高。健康受試者的藥物半衰期約為1小時(shí)(在0.7～1.5范圍內(nèi))，體內(nèi)藥物清除率為283±98ml/min。在慢性肝病患者體內(nèi)，血藥濃度的曲線下面積提高2～3倍。

雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結(jié)合率約為97％，主要的代謝產(chǎn)物為硫醚(M1)和羧酸(M6)。

次要代謝物還有砜(M2)、乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。只有乙基代謝物(M3)具有少量抑制分泌的活性，但不存在于血漿中。該藥90％主要隨尿排出，其它代謝物隨糞便排出。

在需要血液透析的晚期穩(wěn)定的腎衰患者體內(nèi)(肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2)，雷貝拉唑鈉的分布與在健康受試者體內(nèi)的分布相似。

此藥用于老年患者時(shí)，藥物清除率有所降低。當(dāng)老年患者用雷貝拉唑鈉20mg，1次/日，連續(xù)7天，出現(xiàn)血藥濃度的曲線下面積加倍，血藥濃度峰值相對(duì)于年輕健康受試者升高60％。另外，此藥在體內(nèi)無(wú)累積現(xiàn)象。
【安斯菲貯藏】
密封，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存
【安斯菲包裝】
7片/板*1板/盒

【安斯菲批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20040715

【安斯菲生產(chǎn)企業(yè)】
成都迪康藥業(yè)股份有限公司