百濟新特藥房提供注射用米卡芬凈鈉說明書，讓您了解注射用米卡芬凈鈉副作用、注射用米卡芬凈鈉效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用米卡芬凈鈉說明書如下:

【注射用米卡芬凈鈉藥品名稱】
通用名稱：注射用米卡芬凈鈉
英文名稱：MicafunginSodiumforInjection
漢語拼音：ZhusheyongMikafenjingna
【注射用米卡芬凈鈉成份】
注射用米卡芬凈鈉主要成分為米卡芬凈鈉
輔料：乳糖，枸櫞酸，氫氧化鈉
【注射用米卡芬凈鈉性狀】
注射用米卡芬凈鈉為白色塊狀物。
【注射用米卡芬凈鈉適應癥】
由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。
【注射用米卡芬凈鈉規格】
50mg
【注射用米卡芬凈鈉用法用量】
曲霉病：成人一般每日單次劑量為50-150mg米卡芬凈鈉，每日一次靜脈滴注。對于嚴重或者難治性曲霉病患者，根據病人情況劑量可增加至300mg/天。　
念珠菌病：成人一般每日單次劑量為50mg米卡芬凈鈉，每日一次靜脈輸注。對于嚴重或者難治性念珠菌病患者，根據病人情況劑量可增加至300mg/天。　　
靜脈輸注注射用米卡芬凈鈉時，應將其溶于生理鹽水，葡萄糖注射液或者補充液，劑量為75mg以下時輸注時間不少于30分鐘，劑量為75mg以上時輸注時間不少于1小時。切勿使用注射用水溶解注射用米卡芬凈鈉（該溶液為非等滲性）。　
注意：由于將注射用米卡芬凈鈉劑量增加至每日300mg用于治療嚴重或難治性感染的安全性尚未完全確立，故在此用量時必須謹慎。如密切觀察患者的病情。（在日本還沒有每日超過150mg的臨床試驗，在其他國家每日用300mg的臨床試驗也非常有限）。體重為50kg或以下的患者，劑量不應該超過每日每公斤體重6mg
【注射用米卡芬凈鈉不良反應】
在日本對成人進行的臨床試驗中，使用恒森的67例患者有21.例(31.3％)出現33件不良反應(包括實驗室檢查值的異常)。其中，靜脈炎2例(3.0％)，關節炎、血管疼痛、寒顫、頭痛、高血壓、心悸、腹瀉、稀便、皮疹和斑丘疹各1例(1.5％)，ALP升高3例(4.5％，3/67)，BUN升高3例(4.5％，3/67)，y-GT升高2例(3.0％，2/66)，ALT(GPT)升高2例(3.0％，2/67)，肌酐升高2例(3.0％，2/67)等。
【注射用米卡芬凈鈉禁忌】
對注射用米卡芬凈鈉任何成份有過敏史的患者。
對其他棘白菌素類藥物過敏的患者。
【注射用米卡芬凈鈉注意事項】
下列患者應慎用米卡芬凈:有藥物過敏史的患者:肝功能不全患者(使用注射用米卡芬凈鈉可能使肝功能不全加重)。應通過定期肝功能檢查,對患者進行監測，出現異常時應采取適當的處理措施如停止給藥等。[患者使用注射用米卡芬凈鈉可能會出現肝功能異常或黃疸見“臨床有意義的不良反應”部分)。另外，在動物試驗中出現變異肝細胞灶,其中部分后來形成肝細胞瘤(見“藥理毒理"部分)。
如果確定病原體不是曲霉菌或念珠菌，或者使用恒森后無效，必須采取適當措施如換用其他藥物。
在一項體外研究中，米卡芬凈與伊曲康唑合用降低了后者抗新型隱球菌"活性。(性:隱球菌屬感染不是注射用米卡芬凈鈉適應癥)

【注射用米卡芬凈鈉孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦等:孕婦或可能妊娠的婦女，僅在預期治療的益處超過可能產生的風險時方可用藥。(妊娠期婦女用藥的性尚未建立。)
哺乳期婦女:建議哺乳期婦女避免使用注射用米卡芬凈鈉。如果確實有必要使用，治療期間必須停止哺乳。[動物(大鼠)實驗表明注射用米卡芬凈鈉可分泌至乳汁。(參見“藥代動力學”部分)]

【注射用米卡芬凈鈉兒童用藥】
兒童使用注射用米卡芬凈鈉的安全性尚未確立。

【注射用米卡芬凈鈉老年用藥】
通常老年患者的生理功能下降，故治療應仔細留意，慎重決定使用劑量。
【注射用米卡芬凈鈉藥物相互作用】
在健康志愿者中共進行了14項臨床藥物相互作用研究，以評價米卡芬凈與兩性霉素B、嗎替麥考酚酯、環孢素、他克莫司、波尼松龍、西羅莫司、硝苯地平、氟豪唑、伊曲廉唑、伏立康唑、利托那書和利福平間潛在的相互作用。在上述研究中，未觀察到可改變米卡芬凈藥代動力學的相互作用。
單劑量或多劑量的米卡芬凈不影響嗎替麥考酚酯.環孢素、他克莫司、潑尼松龍、氟康唑和伏立康唑的藥代動力學。
【注射用米卡芬凈鈉藥物過量】
注射用米卡芬凈鈉與蛋自高度結合,因此不能經透析除去。未見有米卡芬凈給藥過量的報道。在臨床試驗中成年患者重復日劑量達8mgkg(最大總劑量達896mg).未報告有劑量限制性毒性。米卡芬凈鈉對大鼠的最低致死量為125mg/kg.按體表面積計算相當于食道念珠菌病臨床推存劑量的8.1倍。
【注射用米卡芬凈鈉藥理毒理】
藥理作用
米卡芬凈是一種半合成脂肽類化合物,能競爭性抑制真菌細胞壁的必需成分1,3-3-D葡聚糖的合成。米卡芬凈對深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌屬和念珠菌屬有廣譜抗真菌活性。在體外試驗中，米卡芬凈對氟康唑或伊曲康唑耐藥的念珠菌屬有強效,對念珠菌屬有殺菌作用，可抑制曲霉菌屬孢子發芽和菌絲生長。米卡芬凈對小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病和肺霉菌病具有保護和治療作用。
【注射用米卡芬凈鈉藥代動力學】
血漿濃度
單劑量給藥：23例健康成人志愿者經30多分鐘靜脈輸注25mg、50mg、75mg米卡芬凈鈉，或經1小時靜脈輸`注150mg米卡芬凈鈉后，原形藥物的AUC隨劑量增加而成比例增高。輸注結束時血漿濃度達最大值，消除半衰期為13.9小時。

重復劑量給藥：6例健康成人志愿者經30分鐘靜脈輸注米卡芬凈鈉75mg，每日一次，共7天在第4天時血漿原形藥物濃度達穩態。最后一次給藥時的Cmax和消除半衰期分別為10.87kg/ml和14.0小時。血漿蛋白結合率為99.8％或以上。

健康老年人：，10例老年志愿者（平均年齡71歲，66-78歲）和10例非老年志愿者（平均年齡22歲，20-24歲）經1小時靜脈輸注米卡芬凈鈉50mg，結果老年組和非老年組血漿原形藥物濃度表^現出相似的時程∞曲線，兩組間Cmax、AUC0-∞t1/2和血漿蛋白結合率沒有差別。
深部真菌感染患者：對65例深部真菌感染患者重復給予12.5mg、25mg、50mg、75mg，100mg相150mg米卡芬凈鈉，其消除半衰期為13.5小時各劑量間沒有差異。





接受骨髓或外周造血干細胞移植的成年患者：經一小時靜脈輸注米卡芬凈鈉12.5-200mg（美國）和3-8mg/kg（約230-600mg，英國），每日一次重復給藥，穩態時（第一次給藥后第7天）原形藥物的AUC與給藥劑量成正比，而各劑量的消除半衰期幾乎相同。
代謝
已經確定或推測有八個代謝產物。米卡芬凈被認為主要經肝臟代謝。經靜脈輸注后，有3.7％的劑量以主要代謝產物（M5，米卡芬凈側鏈羥化產物）經尿液和糞便排泄。據推測M5是由細胞色素P450的CYPIA2、286、2C和3A催化產生的，兒茶酚產物（M1）是米卡芬凈經硫酸酯酶催化產生的，甲氧基產物（M2）是由M1經COMT（兒茶酚氧位甲基轉移酶）催化產生的，而開環產物（M3）是由米卡芬凈在水溶液中未經酶催化產生的。
排泄
米卡芬凈主要經糞便排泄。6例國外健康成年志愿者經1小時靜脈輸注28.3mg14C標記的米卡芬凈鈉，給藥后7天尿液和糞便中放射性活性的排泄率分別為劑量的7.36％和43.8％，尿液和糞便中原形藥物的排泄率分別為劑量的0.70％和11.71％，其它均為代謝產物。輸注結束時血漿放射性活性的濃度為2.29μgeq./ml，給藥后24小時為0.84μgeq./ml。給藥后7天為0.191geq./ml。42-51天后濃度降至0.023ìgeq./ml。大約為7天后濃度的1/8。哺乳期大鼠經靜脈給予1mg/kg14C標記的米卡芬凈鈉，給藥后6小時乳汁中的放射性濃度達到峰值，幾乎與血漿中的濃度相同。給藥后24小時乳汁中的放射性濃度與血漿濃度平行下降，半衰期為1.4天。
【注射用米卡芬凈鈉貯藏】
避光，密閉，25個以下保存。
【注射用米卡芬凈鈉包裝】
10ml中性硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(澳化)、抗生素瓶用
鋁塑組合蓋包裝，1瓶/盒。
【注射用米卡芬凈鈉有效期】
24個月。
【注射用米卡芬凈鈉執行標準】
【注射用米卡芬凈鈉批準文號】
【注射用米卡芬凈鈉藥品上市許可持有人】
企業名稱:四川制藥制劑有限公司
地址:四川省成都市高新西區百葉路18號