百濟新特藥房提供注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)說明書，讓您了解注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)副作用、注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子(特爾立)說明書如下:

【特爾立藥品名稱】
通用名稱:注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
英文名稱:RecombinantHumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorforInjection
商品名稱:特爾立
漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenLixibaoJVshixibaoCijiyinzi

【特爾立成份】
活性成份：重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子，來源于含有高效表達人粒細胞巨噬細胞刺激因子(GM-CSF)基因的大腸桿菌。
非活性成份：甘露醇、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、人白蛋白、聚乙二醇4000。

【特爾立性狀】
應為白色或乳白色疏松體。

【特爾立適應癥】
1.預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。
2.治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征。
3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥。
4.使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

【特爾立規格】
100μg（110萬IU）/支：每支用0.77ml的滅菌注射用水復溶

【特爾立用法用量】
特爾立的滲透壓摩爾濃度范圍為250~370m0smol/kg。
腫瘤放、化療后:放、化療停止24~48小時后方可使用特爾立,用規定量的注射用水溶解特爾立(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2,以便藥物緩慢吸收),3~10μg/kg/日,持續5~7天,根據白細胞回升速度和水平,確定維持量。
特爾立停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。
骨髓移植:5~10μg/kg,靜脈滴注4~6小時每日1次,持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/μl。
骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日,皮下注射,需2~4天才觀察到白細胞增高的最初效應,以后調節劑量使白細胞計數維持在所期望水平,通常<10000/μl。

【特爾立禁忌】
對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏史的病人。
自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

【特爾立不良反應】
特爾立的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應多屬輕到中度，嚴重的反應罕見。
根據臨床研究結果及國外有關報道，最常見的不良反應為發熱、寒戰、惡心、呼吸困難、腹瀉、皮疹、顫抖、注射部位反應(皮下注射給藥)、嘔吐、乏力、食欲減退、骨痛、肌痛、衰弱;
其次有:胸痛、口腔炎、頭痛、多汗、腹痛、搔癢、頭暈、外周水腫、感覺異常。嚴重不良反應罕見，根據報道有:過敏性反應、支氣管痙攣、心衰、毛細血管滲漏綜合征、腦血管紊亂、意識模糊、抽搐、低血壓、心律失常、顱內高壓、心包滲液、心包炎、胸膜滲液、肺部水腫、昏厥。
根據文獻報道:低血壓和低氧綜合征在首次給藥時可能出現，但在以后的給藥過程中不太可能再發生。不良反應發生多與靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。


【特爾立注意事項】
特爾立應在專科醫生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大,為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞、血小板數的變化。血象恢復正常后馬上停藥或采用維持劑量。
特爾立屬蛋白質類藥物,用前應檢查是否發生渾濁,如有異常,不得使用。
特爾立不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用,如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療,應停藥至少48小時后,方可繼續治療。
孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。
使用前仔細檢查,如發現瓶子有破損,溶解不完全者均不得使用,溶解后的藥劑應一次用完。

【特爾立孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女使用特爾立的安全性尚未建立，應慎重使用。

【特爾立兒童用藥】
慎用

【特爾立老年用藥】
觀察患者的狀態，注意用量和間隔，慎重給藥。

【特爾立藥理毒理】
1.藥理作用：組人粒細胞巨噬細/胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細胞,促`進其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟,促進成熟細胞向外周血釋放,并能促進巨噬細胞及噬酸性^細胞的多種功能。
2.毒理作用：
急性毒性:
結果表明,以/最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射,未`能求出LD5。其最大耐受量達5000μg/kg,相當于人臨床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,觀察14天,皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑,動物均未見有明顯行為^異常,生長良好,毛色光澤,二便正常,無動物死亡。
大鼠長期毒性:
用Wister大鼠分為大劑量組(60μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,連續五周,結果表明:試驗組大鼠的活動、行為、進食情況、體重、大小便等均無異常。血液學和血液生化檢查,各項指標及重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變。恢復性觀察,也未發現延遲毒性反應。
犬長期毒性試驗:
健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,連續五周,結果表明:rhGM-CSF對犬的活動、行為、進食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學和血液生化檢查,各項指標正常。重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變。恢復性觀察,未發現延遲毒性反應。
生殖毒性試驗——致畸敏感期毒性試驗:
rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長發育明顯抑制,表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內臟和骨骼等的影響,與生理鹽水對照組比較,均無明顯差異,未見畸形。
表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20/kg/日對大鼠胚胎發育無明顯毒性。
*皮膚刺激試驗:*
在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1m皮下注射,每日上午1次,連續七天,未觀察到皮膚紅斑和水腫,表明rhGM-CSF無皮膚刺激。

【特爾立藥代動力學】
志愿者皮下注射3、10、20g/kg和/靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲`線下面積(AUC)隨劑量的增大而增高。皮下注射特爾立,在3~4小時血濃度達到峰值。靜脈注射特爾立的清除半衰期為1~2小時,皮下注射^則為2~3小時。
小鼠皮下注射121-GM-CSF后,腎臟含量最高,其次是胃和血液,心臟和骨骼中含量較低。在24小時內有45％藥物經尿液排出,其中20％以原型排出,48小時內66~86％的藥物經尿液排泄。

【特爾立貯藏】
于2~8°C避光保存和運輸。

【特爾立包裝】
直接接觸藥品的包裝材料和容器為：硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用鹵化丁基橡膠塞。每小盒1支。

【特爾立有效期】
36個月

【特爾立執行標準】
《中國藥典》2015年版三部

【特爾立批準文號】
國藥準字S20043038

【特爾立生產企業】
廈門特寶生物工程股份有限公司
【特爾立核準日期】
2006年12月08日
【特爾立修改日期】
2015年12月01日