百濟新特藥房提供聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液(新瑞白)說明書，讓您了解聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液(新瑞白)副作用、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液(新瑞白)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液(新瑞白)說明書如下:

【新瑞白藥品名稱】
通用名稱：聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液
英文名稱：PegylatedRecombinantHumanGranulocyteColony-stimulatingFactorInjection
漢語拼音：Juyi‘erchunhuaChongzuRenLixibaoCijiyinziZhusheye

【新瑞白成份】
活性成分：聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重組人粒細胞刺激因子（rhG-CSF）與20KD聚乙二醇交聯并經純化獲得。
輔料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸鈉緩沖液。

【新瑞白性狀】
新瑞白為澄明液體。

【新瑞白適應癥】
新瑞白適用于非髓性惡性腫瘤患者在接受易引起臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發生率。
新瑞白不用于造血干細胞移植的外周血祖細胞的動員。

【新瑞白規格】
1.35*10^8IU(3.0mg):1.0ml(安瓿)。
1.35*10^8IU(3.0mg):1.0ml(預裝式注射器)。

【新瑞白用法用量】
新瑞白在每個化療周期抗腫瘤藥物給藥結束后皮下注射。推薦使用劑量為一次注射固定劑量6mg。新瑞白也可按患者體重，以100μg/kg進行個體化治療。請勿在使用細胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內給予新瑞白。注射前，應當檢查新瑞白溶液是否澄清透明，如有懸浮物質產生或變色，不得繼續使用。
注：注射6mg或100μg/kg劑量不推薦用于嬰兒、兒童和體重低于45kg的發育期少年。

【新瑞白不良反應】
根據新瑞白臨床試驗結果，主要不良反應如下：
1.肌肉骨骼肌系統：骨骼肌肉疼；
2.消化系統：便秘、惡心、嘔吐、腹瀉、納差；
3.其他系統：乏力、發熱、頭暈、失眠、心率心律紊亂；
4.免疫原性：與所有治療性蛋白一樣，PEG-rhG-CSF具有潛在的免疫原性。

【新瑞白禁忌】
對聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子、重組人粒細胞刺激因子及對大腸桿菌表達的其它制劑過敏者禁用。
嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用;

【新瑞白注意事項】
包括但不限于以下：
1.新瑞白應在化療藥物給藥結束后48小時使用。
2.請勿在使用細胞毒性化療藥物前14天到化療后24小時內注射。
3.使用新瑞白過程中應注意血常規的監測，特別是中性粒細胞計數的變化情況。
4.如使用新瑞白出現過敏癥狀或疑似過敏癥狀，需對癥治療，如重復使用新瑞白后過敏癥狀仍出現，建議不再使用新瑞白。
5.新瑞白僅供在醫生指導下使用。

【新瑞白孕婦及哺乳期婦女用藥】
在妊娠婦女中尚無充分和良好對照的研究，孕期使用的安全性尚未建立。
目前尚不清楚新瑞白是否從母乳分泌，哺乳期婦女慎用。

【新瑞白兒童用藥】
新瑞白在兒童中的安全性和有效性尚未確定。

【新瑞白老年用藥】
在新瑞白臨床研究中，納入了65歲以上患者21例，其中PEG-G-CS組12例，未進行分析。
國外在同類藥物臨床研究中未觀察到老年患者與年輕患者在安全性與有效性方面具有不同之處。單受臨床試驗者例數限制，不排除在臨床使用過程出現差別。

【新瑞白藥物相互作用】
目前尚未進行新瑞白與其它藥物之間相互作用的研究。

【新瑞白藥理毒理】
藥理作用
聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用機制是粒細胞刺激因子與造血細胞的表面受體結合作用于造血細胞，從而刺激增殖，分化、定型與成熟細胞功能活化，與rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血漿清除率，延長半衰期。

【新瑞白藥代動力學】
腫瘤患者化療結束后48h皮下注射PEG-rhG-CSF60μg/kg、100μg/kg和120μg/kg，三劑量的Tmax和消除半衰期t1/2與劑量無明顯的相關性，清除率具有隨劑量增大而降低的趨勢。Cmax和AUC隨給藥劑量的增大呈非比例增大，即劑量增加1倍，Cmax和AUC分別平均增大3.3倍和4.2倍，表現非線性動力學特征。

【新瑞白貯藏】
于2~8℃避光處保存和運輸。

【新瑞白包裝】
安剖瓶，1支/小盒；預裝式注射器裝，1支/小盒。

【新瑞白有效期】
24個月

【新瑞白執行標準】
YBS00252015

【新瑞白批準文號】
國藥準字S20150013

【新瑞白生產企業】
企業名稱：齊魯制藥有限公司
生產地址：濟南市歷城區董家鎮849號