百濟新特藥房提供人血白蛋白說明書，讓您了解人血白蛋白副作用、人血白蛋白效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人血白蛋白說明書如下:

【人血白蛋白藥品名稱】
通用名稱：人血白蛋白
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenxueBaidanbai

【人血白蛋白成份】
人血白蛋白200g/L。
人血白蛋白來源于人血漿。
非活性成份：辛酸鈉16mmol/L（2.7g/L）
乙酰色氨酸鈉16mmol/L（4.3g/L）
氯化鈉3.0g/L
總鈉含量100-130mmol/L
注射用水調整至1L

【人血白蛋白性狀】
人血白蛋白為澄清、略粘稠的液體；幾乎無色，黃色、棕黃色或綠色。

【人血白蛋白適應癥】
用于血容量不足并需要使用膠體以恢復并維持循環血容量的臨床指癥。
根據每位患者的臨床狀況，并在醫生建議的基礎上，決定需要白蛋白而不是人工膠體。

【人血白蛋白規格】
10g（20％，50ml）／瓶，每瓶含有10g人血白蛋白，濃度為20％，裝量50ml。

【人血白蛋白用法用量】
依據患者病情和臨床治療需要由醫生決定并調整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。
劑量
所需劑量取決于患者的體形大小、外傷或疾病的嚴重程度、以及體液和蛋白質連續性損失狀況。確定所需給藥劑量的依據在于測量的循環血量不足程度，而不是血漿白蛋白水平。
如給患者輸注人血白蛋白時，需定期監測血液動力學情況，
具體內容包括：
－動脈血壓和脈率
－中心靜脈壓
－肺動脈楔壓
－尿量
－電解質濃度
－紅細胞壓積／血紅蛋白量
給藥途徑
20％人血白蛋白可以通過靜脈途徑直接輸注，或者也可在等滲溶液（例如：5％葡萄糖或0.9％氯化鈉）中稀釋后輸注。
根據患者具體情況和指征調整輸液速率。
血漿置換時，根據清除率來調整輸液速率。
使用、操作及處理說明
人血白蛋白溶液不能用注射用水稀釋，因為這可能會引起接受20％人血白蛋白的患者溶血。
如大劑量給藥時，應在使用前將產品加溫至室溫或體溫。
溶液有渾濁或沉淀時不可使用，這可能表明蛋白不穩定或溶液已被污染。
容器一旦打開，應立即使用。任何未用完的藥品應根據醫院要求進行處理。

【人血白蛋白不良反應】
依據以下標準評價發生不良反應的頻率：非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100至＜1/10）、不常見（≥1/1，000至＜1/100）、罕見（≥1/10，000至＜1/1，000）和非常罕見（＜1/10,000）。

傳染性病原體相關的安全性，請詳見注意事項。

【人血白蛋白禁忌】
對白蛋白制劑或賦形劑中的任一成份過敏者。

【人血白蛋白注意事項】
懷疑過敏或過敏性反應需立即停止輸注。如出現休克，應立即給予標準的休克醫學治療。
在高容量血癥及其并發癥或血液稀釋可給患者帶來特殊風險情況下，使用20％人血白蛋白要特別小心。舉例說明這種情況：
－失代償性心功能不全
－高血壓
－食道靜脈曲張
－肺水腫
－出血體質
－嚴重貧血
－腎性和腎后性無尿
20％人血白蛋白的膠體滲透作用大約是血漿的四倍。因此，當輸注濃縮白蛋白時，必須注意確保患者體內有足夠的水分。嚴密監測患者，以防出現循環負荷過重和水腫。
200-250g/l人血白蛋白溶液的電解質含量相對低于40-50g/l人血白蛋白溶液。當輸注白蛋白時，需監測患者的電解質情況（詳見用法用量部分），并采取適當步驟恢復或維持電解質平衡。
白蛋白溶液不可用注射用水稀釋，因為這可引起接受白蛋白制劑的患者溶血。
如在大劑量血漿置換時，必須控制凝血和紅細胞壓積。須注意確保置換適當的其他血液成份（凝血因子、電解質、血小板和紅細胞）。
如輸液劑量和速率未根據患者的循環情況進行調整，可能會發生血容量過多的情況。對心血管負荷過重時首先出現的臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充盈）或血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時，應立即停止輸液。
用于防止因使用由人血液或血漿制得的藥品而產生的感染的標準措施包括：捐獻者的選擇、對每份獻血／血漿和血漿混合物篩查感染的特異性標記，包括有效滅活／去除病毒的生產步驟。盡管如此，當輸注由人血液或血漿制備的藥品時，不能完全消除傳播傳染性病原體的可能性。也同樣適用于未知或新出現的病毒和其他病原體。
目前尚無因根據歐洲藥典質量標準已確定的工藝生產的白蛋白而發生病毒傳播的確認報告。
強烈推薦：每次給患者輸注20％人血白蛋白時，記錄產品的名稱和批號，以維持患者和產品批次間的聯系。
對駕車和使用機器的能力的影響
沒有觀察到對駕車和使用機器的能力的影響。

【人血白蛋白孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未在對照臨床試驗中證實在人妊娠期間使用20％人血白蛋白的安全性。
沒有使用20％人血白蛋白進行動物生殖研究。
動物試驗研究不足以評價生殖、胚胎或胎兒的發育、妊娠過程和圍產期及產后發育期間使用藥物的安全性。
但是，人血白蛋白是人血的正常組成成份。孕婦或哺乳期婦女必需時應由醫師權衡決定，并應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【人血白蛋白兒童用藥】
參見用法用量。

【人血白蛋白老年用藥】
參見用法用量。

【人血白蛋白藥物相互作用】
不相容性
人血白蛋白不可與其它藥品（除用法用量部分提及的推薦稀釋液）、全血及濃縮紅細胞混合使用。不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

【人血白蛋白藥物過量】
如輸注劑量過大或速度過快時，可發生血容量過多的情況。
對心血管負荷過重時首先出現的臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充盈）或血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時，應立即停止輸液，并嚴密監測患者的血液動力學參數。

【人血白蛋白藥理毒理】
人血白蛋白作為人血漿的正常組成成份，行使其生理功能。
動物單劑量毒性試驗的實用性不大，因其不能評估毒性或致死劑量或劑量一效應關系。由于動物模型中的異源蛋白可產生抗體，也不可進行重復劑量毒性試驗。
回顧文獻，未發現人血白蛋白與胚胎-胎兒毒性、致癌性或潛在有關聯的致畸報告。
動物模型中未發現急性毒性癥狀的描述。

【人血白蛋白藥代動力學】
藥物治療組：血漿替代物和血漿蛋白成份，ATC代碼：B05AAO1
人血白蛋白占血漿中總蛋白的半數以上，且肝臟合成的蛋白中大約10％是白蛋白。
理化數據：20％人血白蛋白有相應的高膠體滲透壓作用。
白蛋白最重要的生理功能來自于血液膠體滲透壓及其轉運功能。因此白蛋白能夠穩定循環血容量，并成為激素、酶、藥物和毒素的載體。
正常情況下，全部可用于交換的白蛋白是4-5g/kg體重，其中40％至45％存在于血管內，55％至60％存在于血管外。毛細血管滲透性增高時將改變白蛋白的動力學，而在嚴重燒傷或感染性休克時可能出現異常分布。
正常情況下，白蛋白的平均半衰期約為19天。通過反饋調節實現合成與分解的平衡。
清除主要是在細胞內由溶酶體蛋白酶完成的。
健康受試者，在輸注后的前兩個小時內，輸注的白蛋白不到10％離開血管。一般認為白蛋白對血漿容量的影響存在個體差異。有些患者的血漿容量可連續幾小時持續上升。但是，對病情較嚴重的患者，可有大量的白蛋白以未知的速率漏出血管腔。

【人血白蛋白貯藏】
室溫下不超過25℃避光保存和運輸，不得冷凍。

【人血白蛋白包裝】
玻璃瓶（II型），溴化丁基膠囊，1瓶/盒，70瓶/箱。

【人血白蛋白有效期】
36個月
藥品一經開封，應立即使用。

【人血白蛋白執行標準】
進口藥品注冊標準：JS20120104

【人血白蛋白批準文號】
進口藥品注冊證號：S20160018

【人血白蛋白生產企業】
企業名稱：BaxterAG
生產地址：Industriestrasse72A-1221Vienna，Austria