百濟新特藥房提供注射用利培酮微球(恒德)說明書，讓您了解注射用利培酮微球(恒德)副作用、注射用利培酮微球(恒德)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用利培酮微球(恒德)說明書如下:

【恒德藥品名稱】
商品名：恒德
通用名：注射用利培酮微球
英文名稱：RisperidoneforDepotSuspension

【恒德成分】
利培酮微球

【恒德適應(yīng)癥】
恒德適用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性和陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。
專利技術(shù)：
恒德采用了先進的Medisorb（微球體）專利技術(shù)，將利培酮（risperidone）散布于一種醫(yī)藥級的聚合物內(nèi)。此種聚合物一直被用在縫線、骨板和緩釋型藥物上，非常安全。恒德是經(jīng)由水性載體輸送，與油性注射針劑相比之下，水性注射針劑較容易施打，且疼痛不適的程度較為輕微。恒德是以粉末形式供應(yīng)，需先與稀釋液混合后，再以肌肉注射法施打于臀肌內(nèi)。在注射后，聚合物會逐漸分解成甘醇酸及乳酸，并以固定速率釋出利培酮進入體內(nèi)。甘露醇及乳酸會進一步代謝成為二氧化碳與水排出體外，不會遺留任何殘余物。

【恒德藥代動力學】
恒德微球體的水解、藥物擴散及聚合物崩解過程，形成了一種獨特的釋放特性。在第一次注射的3周內(nèi)，幾乎不會釋出任何藥物（≤1％所以在首次注射恒德的3周內(nèi)，藥效尚未發(fā)揮時，必須對患者投入足夠的抗精神病藥物。）血漿中的恒德在第4－6周時維持于治療濃度，而有效成份的最高血漿濃度（Cmax）約在第4－5周出現(xiàn)。藥物血漿濃度于第6周后便會迅速下降。每兩周注射一次是恒德最理想的給藥間隔，并于8周后（注射4次后）達到穩(wěn)定濃度。
恒德比口服藥物血藥穩(wěn)定，最高血藥濃度較使用口服藥時低30％，由此降低了副反應(yīng)發(fā)生的危險性。在建議給藥方式下不會積聚藥物。
臨床療效：
與安慰劑比較：臨床研究證明恒德與安慰劑比較可以明顯改善精神分裂癥的各種癥狀。
長期研究：一項為期一年的開放性、多中心、彈性劑量研究中，針對經(jīng)診斷患有精神分裂癥或分裂情感性疾患的病人（年齡＞18歲），臨床醫(yī)師認為病情穩(wěn)定且癥狀表現(xiàn)輕微的患者，經(jīng)過恒德一年的治療后，出現(xiàn)進一步地明顯改善。
其他抗精神病藥物轉(zhuǎn)換恒德臨床研究：一項精神分裂癥患者由多種抗精神病藥物直接轉(zhuǎn)換至恒德的療效與安全性大型臨床研究（n＞1800）證實對于不同嚴重程度的精神分裂癥患者，包括臨床癥狀穩(wěn)定的患者，轉(zhuǎn)換至恒德可以更進一步改善其癥狀的控制、治療的耐受性及患者的生活質(zhì)量。患者由原接受的藥物，無論是傳統(tǒng)還是新一代的口服（包括利培酮、奧氮平）或傳統(tǒng)長效針劑，直接轉(zhuǎn)換至恒德治療，都是有效及安全的。恒德為需要長期抗精神病藥物治療的精神患者提供了一個更佳的治療方式。
耐受性與安全性：
恒德具有良好的耐受性和安全性。采用恒德治療的患者因不良反應(yīng)而停藥的比例，與安慰劑無顯著差異，多數(shù)不良反應(yīng)屬輕微程度，且被認為與治療無直接關(guān)系，而是因于原有疾病導致。有研究表明，25mg恒德治療患者發(fā)生錐體外系反應(yīng)（EPS）相關(guān)反應(yīng)的比例，與安慰劑組相當，而50mg恒德組僅是略微較高；恒德極少引起遲發(fā)性運動障礙（TD）及泌乳素有關(guān)的不良發(fā)應(yīng)；無論以短期或長期而言，恒德致患者體重增加的可能性甚低；恒德不會導致與糖代謝有關(guān)的臨床重大不良發(fā)應(yīng)。

【恒德用法用量】
采用臀部深層肌肉注射的方法每兩周注射一次恒德。應(yīng)當在左右兩側(cè)半臀交替注射。不得靜脈給藥。在首次注射恒德之后的3周內(nèi)，應(yīng)當繼續(xù)服用原有的口服抗精神病藥。

【恒德不良反應(yīng)】
臨床試驗中，在恒德的治療劑量范圍內(nèi)，報告了下述與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)，常見（＞1％）體重增加（1年以上增加2.7kg）、抑郁、疲乏和錐體外系癥狀。在恒德劑量達到50mg時，患者錐體外系癥狀的發(fā)生率與安慰劑組相當。

【恒德規(guī)格】
25mg

【恒德包裝規(guī)格】
1瓶/盒(預先加注注射用利培酮微球?qū)Ｓ萌軇┑淖⑸淦?個，1個無針頭藥瓶配液用連接器，1個注射用針頭)

【恒德貯藏】
避光密封保存。

【恒德批準文號】
注冊證號H20110004

【恒德生產(chǎn)企業(yè)】
AlkermesControlledTherapeuticsII