百濟(jì)新特藥房提供注射用鹽酸萬(wàn)古霉素(穩(wěn)可信)說(shuō)明書(shū)，讓您了解注射用鹽酸萬(wàn)古霉素(穩(wěn)可信)副作用、注射用鹽酸萬(wàn)古霉素(穩(wěn)可信)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素(穩(wěn)可信)說(shuō)明書(shū)如下:

【穩(wěn)可信藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸萬(wàn)古霉素
商品名稱：穩(wěn)可信/Vancocin
英文名稱：VancomycinHydrochlorideforInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhuSheYongYanSuanWanGuMeiSu

【穩(wěn)可信成份】
主要成份：萬(wàn)古霉素
化學(xué)名稱：(1S，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃來(lái)蘇糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羥基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧雜-21，24，27，41，43-五氮雜八環(huán)[26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39]五十(碳)-3，5，8，10，12(50)，14，16，29，31，33(49)，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸單鹽酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C66H75Cl2N9O24HCl
分子量：1486
輔料：甘露醇、鹽酸、注射用水、氮?dú)狻?br/>
【穩(wěn)可信性狀】
穩(wěn)可信為白色粉末或凍干塊狀物。

【穩(wěn)可信適應(yīng)癥】
穩(wěn)可信適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。

【穩(wěn)可信規(guī)格】
500mg/瓶

【穩(wěn)可信用法用量】
通常用鹽酸萬(wàn)古霉素每天2g（效價(jià)），可分為每6小時(shí)500mg或每12小時(shí)1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據(jù)年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時(shí)500mg或每24小時(shí)1g，每次靜滴在60分鐘以上。兒童、嬰兒每天40mg/kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg/kg，出生一周內(nèi)的新生兒每12小時(shí)給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時(shí)給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。
配制方法為在含有穩(wěn)可信0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理鹽水或5％葡萄糖注射液稀釋，靜滴時(shí)間在60分鐘以上。

【穩(wěn)可信不良反應(yīng)】
報(bào)審時(shí)在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的107例對(duì)象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用33例（30.8％），再審結(jié)束時(shí)在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的3009例對(duì)象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43％）。

（副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報(bào)審、再審結(jié)束時(shí)的數(shù)據(jù)及我公司的研究報(bào)告等）

重大副作用：
1）休克、過(guò)敏樣癥狀（少于0.1％）：因?yàn)榭僧a(chǎn)生休克、過(guò)敏樣癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。
2）急性腎功能不全（0.5％），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥。
3）多種血細(xì)胞減少（少于0.1％）、無(wú)粒細(xì)胞血癥、血少板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無(wú)粒細(xì)胞血癥、血少板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。
4）皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎，所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。
5）第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1％）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽(tīng)力底下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進(jìn)行聽(tīng)力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)慎重給藥。
6）偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。
7）肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。

其他副作用：

【穩(wěn)可信禁忌】
對(duì)穩(wěn)可信有既往過(guò)敏性休克史的患者禁用。
下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：
1、對(duì)穩(wěn)可信及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過(guò)敏史患者。
2、因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。
下列患者應(yīng)慎重給藥：
1、腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血中藥物濃度慎重給藥，參見(jiàn)藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)）
2、肝功能損害患者（可加重功能損害）
3、老年患者（參見(jiàn)5.老年患者用藥，藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)）
4、低出生體重兒、新生兒（參見(jiàn)7.兒童用藥，藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)）

【穩(wěn)可信注意事項(xiàng)】
基本注意事項(xiàng)
1、穩(wěn)可信對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對(duì)葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。
2、用藥期間希望能監(jiān)測(cè)血藥濃度
有關(guān)用法和用量：
1、快速推注或短時(shí)內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合征（面部、頸軀干紅斑性充血、瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。
2、腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測(cè)血中藥物濃度慎重給藥（參見(jiàn)1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動(dòng)態(tài)）
3、為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則上應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性，治療時(shí)應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。
配藥：目前已明確穩(wěn)可信與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時(shí)間延長(zhǎng)藥物效價(jià)可顯著降低。
給藥：
1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時(shí)應(yīng)更換靜滴部位。
2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時(shí)應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。
給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。
其他注意事項(xiàng)：國(guó)外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報(bào)道。

【穩(wěn)可信孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關(guān)的安全性尚未明確。哺乳母親應(yīng)避免給藥，若必須給藥則應(yīng)停止哺乳（本藥可排于母乳中）。

【穩(wěn)可信兒童用藥】
少兒腎臟處于發(fā)育階段，特別是低出生體重兒、新生兒，其血中藥物半衰期延長(zhǎng)，血藥高濃度持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度，慎重給藥。

【穩(wěn)可信老年用藥】
老年人由于腎功能減弱，給藥前和給藥中應(yīng)檢查腎功能，根據(jù)腎功能減弱的程度調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，檢測(cè)血藥濃度，慎重給藥。

【穩(wěn)可信藥物相互作用】
見(jiàn)實(shí)物說(shuō)明書(shū)。

【穩(wěn)可信藥物過(guò)量】
癥狀：可出現(xiàn)急性腎功能不全等腎臟損害。耳聾等第8腦神經(jīng)損害等癥狀。
處理：有使用HPM進(jìn)行血液透析后血藥濃度下降的報(bào)道。

【穩(wěn)可信藥理毒理】
抗菌作用：在體外藥敏實(shí)驗(yàn)中，萬(wàn)古霉素對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）有效，與其他種類的抗菌藥物無(wú)交叉耐藥，另外用MRSA在試管內(nèi)進(jìn)行傳代培養(yǎng)試驗(yàn)其對(duì)萬(wàn)古霉素的誘導(dǎo)耐藥性也很低。在體外藥敏實(shí)驗(yàn)中，萬(wàn)古霉素對(duì)革蘭陰性菌無(wú)效。
作用機(jī)制：萬(wàn)古霉素能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細(xì)菌細(xì)胞膜的通透性，阻礙細(xì)菌RNA的合成。

【穩(wěn)可信藥代動(dòng)力學(xué)】
血中濃度監(jiān)測(cè)：為確保藥物有效性，避免副作用的產(chǎn)生，對(duì)長(zhǎng)期使用本藥患者、低出生體重兒、新生兒和幼兒、與可引起腎、聽(tīng)力損害的藥物（氨基糖苷類抗生素等）聯(lián)用的患者最好能夠監(jiān)測(cè)其血藥濃度。靜滴結(jié)束1-2小時(shí)后血中濃度為25-40μg/mL，最低血藥濃度（谷間值，下次給藥前值）不要超過(guò)10μg/mL，有報(bào)道指出靜滴結(jié)束1-2小時(shí)后血中濃度為60-80μg/mL以上，最低血藥濃度持續(xù)超過(guò)30μg/mL以上，可出現(xiàn)腎、聽(tīng)力損害等副作用。
腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比。血中藥物濃度的半衰期延長(zhǎng)，有必要對(duì)其用藥量加以修正，從圖1根據(jù)肌酐清除率可計(jì)算出給藥量的修正值。
血中濃度：
(1)健康成年人（靜滴時(shí)血漿中藥物濃度和藥代動(dòng)力參數(shù)）

(2)兒童患者（靜滴時(shí)血漿中藥物濃度和藥代動(dòng)力參數(shù)）


(3)低出生體重兒患者（藥代動(dòng)力參數(shù)）
低出生體重兒，特別是體重1000g以下的超低出生體重兒其半衰期明顯延長(zhǎng)。

(4)老年人（靜滴時(shí)血漿中藥物濃度和藥代動(dòng)力參數(shù)）


(5)腎功能損害患者（靜滴時(shí)血漿中藥物濃度和藥代動(dòng)力參數(shù)）

腎功能減弱會(huì)伴有半衰期延長(zhǎng)。AUC增高，所以有必要根據(jù)腎功能損害的程度調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔。


分布：穩(wěn)可信能滲透進(jìn)入骨髓、骨組織、關(guān)節(jié)液和腹水中，另外腦膜炎時(shí)穩(wěn)可信也能滲透進(jìn)入腦脊液。
代謝：靜滴后72小時(shí)90％以上本藥未經(jīng)變化從尿中排出，穩(wěn)可信的代謝產(chǎn)物不明。
排泄：穩(wěn)可信主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)排出，健康成年人以500mg（效價(jià)）、1.0g（效價(jià)）（各n=6）經(jīng)60分鐘靜滴后其累積尿中排泄率在靜滴結(jié)束后24小時(shí)約為給藥量的85％，靜滴后72小時(shí)為給藥量的90％以上，總的清除率為10mL/min。
其他：血清蛋白結(jié)合率：健康成年人以1.0g（效價(jià)）穩(wěn)可信靜滴時(shí)用離心濾過(guò)法測(cè)定其血清蛋白結(jié)合率為34.3％。

【穩(wěn)可信貯藏】
室溫(1至30℃)下保存，配制后的溶液應(yīng)盡早使用，若必須保存，則可保存于室溫、冰箱內(nèi)，在24小時(shí)內(nèi)使用。

【穩(wěn)可信包裝】
1瓶/盒。

【穩(wěn)可信有效期】
24個(gè)月

【穩(wěn)可信執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JX20130179

【穩(wěn)可信進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】
H20140174

【穩(wěn)可信生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)廠商：VIANEXS.A.(PLANTC)
廠商地址：16TH,KM,MARATHONOSAVENUEPALLINIATTIKI15351GRECIA