百濟新特藥房提供重組人粒細胞集落刺激因子(來格司亭)(格拉諾賽特)說明書，讓您了解重組人粒細胞集落刺激因子(來格司亭)(格拉諾賽特)副作用、重組人粒細胞集落刺激因子(來格司亭)(格拉諾賽特)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，重組人粒細胞集落刺激因子(來格司亭)(格拉諾賽特)說明書如下:

【格拉諾賽特藥品名稱】
通用名：注射用重組人粒細胞集落刺激因子
商品名：格拉諾賽特

【格拉諾賽特成份】
格拉諾賽特主要成分為基因重組人粒細胞集落刺激因子。

【格拉諾賽特性狀】
本藥為含有174個氨基酸的糖蛋白（分子量約20,000道爾頓），此糖蛋白由來源于人口腔底細胞mRNA的粒細胞集落刺激因子cDNA導入中華倉鼠卵巢細胞后產生。本藥除活性成分外尚含有下列添加物：單十二酸聚氧乙烯山梨聚糖0.1mg，L-精氨酸10mg，L-苯丙氨酸10mg，L-蛋氨酸10mg，D-甘露醇25mg。本藥為白色粉末或塊狀，裝于無色透明小瓶中（凍干粉針劑）。pH值為6.0-7.5。

【格拉諾賽特規格】
250μg/支

【格拉諾賽特藥理作用】
本藥為一種結構與來源于人的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）基本無差異的糖蛋白造血因子，作用于骨髓中的粒細胞系祖細胞，促進其向中性粒細胞分化和增殖。在本制劑存在的條件下，用小鼠骨髓細胞培養，測定集落形成的結果表明，本制劑作用于粒細胞、巨嗜細胞系集落形成單位（CFU-GM），但對紅細胞（BFU-E，CFU-E）及巨核細胞系（CFU-Meg）的集落形成無促進作用。
本制劑具有動員和增加正常或使用抗癌藥物的小鼠外周血的造血干祖細胞的作用，具有促進中性粒細胞恢復的作用，不但能使小鼠的已被減弱的抗感染力恢復到正常水平，而且還增強了抗菌素的治療效果。在急性髓性白血病小鼠中，能改善因腫瘤化療引起的中性粒細胞減少癥，同時縮短中性粒細胞減少癥的周期。用人外周血單核細胞進行的混合淋巴細胞反應表明，本制劑不影響器官移植使用免疫抑制劑的效果。此外，移植物抗宿主反應亦表明，本制劑不影響所用免疫抑制劑的效果。

【格拉諾賽特藥代動力學】
測定健康男子單次靜脈（1、10、20、40ug/人）及皮下注射（1、10、20、40ug）給藥后的血清濃度表明，皮下注射時，在給藥后4-6小時呈上升，之后呈現緩慢的減少。靜脈給藥時，給藥后血清濃度迅速消失，4-8小時后低于經皮下給藥同一用量組的值，在給藥24小時后則幾乎檢測不出。將本制劑以20ug/人，連續5天靜脈或皮下給予健康男子時，無論哪種給藥方式，血清濃度在第1天和第5天幾乎呈現相同的消失類型。未觀察到本藥的蓄積。對健康男子進行單次靜脈及皮下注射（1、10、20、40ug/人）給藥，或兩種方式（20ug/人）連續給藥時，無論哪種用法、用量，其尿中濃度均在檢出界限以下。

【格拉諾賽特適應癥】
骨髓移植時促進中性粒細胞數的增加；預防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細胞減少癥及縮短中性粒細胞減少癥的持續期間；骨髓增生異常綜合征的中性粒細胞減少癥；再生障礙性貧血的中性粒細胞減少癥；先天性及原發性中性粒細胞減少癥；免疫抑制治療（腎移植）繼發的中性粒細胞減少癥。

【格拉諾賽特用法用量】
骨髓移植時促進中性粒細胞數的增加通常在骨髓移植后次日至第5天后開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈點滴。當中性粒細胞數增加到5000/mm3以上時，在繼續觀察癥狀的同時，中止給藥。
預防抗腫瘤化療藥物引起的中性粒細胞減少癥及縮短中性粒細胞減少癥的持續期間
實體瘤：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結束后次日開始給藥，2ug/kg皮下注射，由于潛血等導致皮下注射因難時，可靜脈注射（含靜脈點滴）5ug/kg，每日1次。當中性粒細胞數（白細胞數）經過最低值之后，中性粒細胞增加到5000/mm3以上時，在繼續觀察癥狀的同時，中止給藥。
急性淋巴細胞白血病：通常在抗腫瘤化療藥物給藥結束后次日開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射（含靜脈點滴）。當中性粒細胞數增加到5000/mm3以上時，在繼續觀察癥狀的同時，中止給藥。
骨髓增生異常綜合征的中性粒細胞減少癥成年患者通常從中性粒細胞數低于1000/mm3時開始給藥，5ug/kg，每日1次靜脈注射。當中性粒細胞數增加到5000/mm3以上時，在繼續觀察癥狀的同時減少給藥量或中止給藥。
再生障礙性貧血的中性粒細胞減少癥通常從中性粒細胞數低于1000/mm3時開始給藥，成人5ug/kg，每日1次靜脈注射。兒童5ug/kg，每日1次皮下或靜脈注射。當中性粒細胞數增加到5000/mm3以上時，在繼續觀察癥狀的同時減少給藥量或中止給藥。
先天性及原發性中性粒細胞減少癥通常從中性粒細胞數低于1000/mm3時開始給藥，2ug/kg，每日1次靜脈或皮下注射。當中性粒細胞數增加到5000/mm3以上時，在繼續觀察癥狀的同時減少給藥量或中止給藥。
免疫抑制治療（腎移植）繼發的中性粒細胞減少癥通常從中性粒細胞數低于1500/mm3（白細胞數3000/mm3）時開始給藥，2ug/kg，每日1次皮下注射。當中性粒細胞數增加到5000/mm3以上時，在繼續觀察癥狀的同時，減少給藥量或中止給藥。

【格拉諾賽特不良反應】
休克：因有引起休克的可能，故須嚴密觀察，一旦發現異常，應中止給藥并采取適當的處理措施。
間質性肺炎：因有誘發或惡化間質性肺炎的可能，故須嚴密觀察，當出現發熱、咳嗽、呼吸困難及胸部X線檢查異常等情況時，應中止給藥并采取給予腎上腺皮質激素等適當的處理措施。
幼稚細胞增加：對骨髓增生異常綜合征的患者，因會促使幼稚細胞增加，故須嚴密觀察，一旦發現幼稚細胞增加，應中止給藥。
成人呼吸窘迫綜合征：因出現過成人呼吸窘迫綜合征，故應嚴密觀察。當出現急速的進展性呼吸困難、低氧血癥、胸部X線透視出現雙肺彌漫性浸潤陰影等異常情況時，應中止給予本制劑，并采取妥當的呼吸管理等處理措施。
皮膚：皮疹、發疹，瘙癢感，蕁麻疹。
肝臟：GOT，GPT上升等肝功能異常。
消化系統：惡心、嘔吐，食欲不振，腹瀉，腹痛。
肌肉、骨骼系統：骨痛，腰痛，腰背部痛，胸部痛。
呼吸系統：肺水腫、呼吸困難、低氧血癥，胸水。
血液：血小板減少。
其他：ALP、LDH、CRP、尿酸升高，發熱，頭痛，心悸，浮腫，倦怠感。

【格拉諾賽特禁忌】
對本制劑或其他粒細胞集落刺激因子制劑有過敏反應者；嚴重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。對骨髓中幼稚細胞沒有充分減少的髓性白血病患者及在外周血中確認到有幼稚細胞的髓性白血病患者，有可能增加幼雅細胞。

【格拉諾賽特注意事項】
有藥物過敏史者，過敏體質者，重度肝、腎、心、肺功能障礙的患者慎用。
本制劑的使用對象限于中性粒細胞減少癥患者。用藥期間，應定期檢查血象，注意避免使中性粒細胞數（白細胞數）增加到必要值以上。當發現中性粒細胞數（白細胞數）增加到必要值以上時，需采取減少用量或暫時停藥等措施。
因有引起過敏反應的可能，故一旦發生過敏反應，應立即中止給藥并采取適當的處理措施。此外，為預防過敏反應的發生，在使用本制劑前，應對患者進行充分的問診，并望事先做皮試。
用于骨髓移植患者時，若其原發病為髓細胞性白血病，須在使用本制劑前采取細胞進行體外試驗，以確認本制劑的刺激是否會導致白血病細胞的增殖。此外應定期進行血液及骨髓檢查，當發現幼稚細胞增加時，中止給藥。
對化療引起的中性粒細胞減少癥患者，應該避免在化療前24和后24小時期間使用本產品。對于骨髓增生異常綜合征患者，建議在用藥前采取細胞進行體外試驗，以確認本制劑無促進幼稚細胞集落增加的作用。
對采用免疫抑制治療（腎移植）繼發的中性粒細胞減少癥患者給藥時，應充分觀察并調節給藥量，使中性粒細胞數維持在2500/mm3（白細胞5000/mm3）以上。有報道，再生障礙性貧血及先天性中性粒細胞減少癥患者使用粒細胞集落刺激因子制劑后，轉化成骨髓增生異常綜合征或急性髓性白血病。再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征及先天性中性粒細胞減少癥患者使用粒細胞集落刺激因子制劑后，出現染色體異常。長期使用格拉諾賽特的安全有效性尚未建立，有報道可見脾臟增大。格拉諾賽特僅供在醫生指導下使用。

【格拉諾賽特孕婦及哺乳期婦女用藥】
因對妊娠期的患者使用本制劑的安全性尚未得到確認，故不希望對孕婦或有可能懷孕的婦女使用本制劑。

【格拉諾賽特兒童用藥】
因本制劑對早產兒、新生兒及嬰兒的安全性尚未得到確認，故希望不要對此類患者使用本制劑（使用經驗較少）。對兒童患者給藥時，須嚴密觀察，慎重給藥。

【格拉諾賽特老年用藥】
老年患者一般生理機能降低者較多，故在使用本制劑時，應增加中性粒細胞數（白細胞數）的測定次數，為避免增加過多（以中性粒細胞數超過5000/mm3為準），可根據需要適當地調整給藥持續時間，慎重給藥。

【格拉諾賽特藥物相互作用】
本制劑不得和其他藥劑混合注射。

【格拉諾賽特藥物過量】
當使用格拉諾賽特超過安全劑量時，會出現尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯堤高。但在5周恢復期后各頂指均可恢復正常。當注射格拉諾賽特劑量嚴重超過安全劑量時，會出現食欲減退，體重偏低，活動減弱等現象。出現尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現明顯病變。這些變化可在恢復期后消除和減輕。

【格拉諾賽特用藥須知】
應將本藥溶于每瓶制劑所附帶的溶解液(1mL注射用水)后使用。靜脈點滴時，可與5％葡萄溏注射液或生理鹽水等混合使用，不得和其它藥劑混合注射，使用后瓶中殘留的藥劑應予廢棄。靜脈給藥時，應盡量減慢給藥速度。

【格拉諾賽特貯藏】
10°C以下，避凍保存。

【格拉諾賽特有效期】
3年

【格拉諾賽特批準文號】
注冊證號S20030082

【格拉諾賽特生產企業】
UtsunomiyaPlantofChugaiPharmaManufacturingCo.,Ltd.（日本中外制藥株式會社）