百濟(jì)新特藥房提供注射用重組人干擾素α2a(福康泰)說(shuō)明書，讓您了解注射用重組人干擾素α2a(福康泰)副作用、注射用重組人干擾素α2a(福康泰)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用重組人干擾素α2a(福康泰)說(shuō)明書如下:

【福康泰藥品名稱】
通用名：注射用重組人干擾素α2a
商品名：福康泰
英文名：RecombinantHumanInterferonα2aforInjection
漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2a

【福康泰成份】
主要組成成份：重組人干擾素α2a。

【福康泰性狀】
福康泰為白色或微黃色疏松體，無(wú)融化跡象；重溶后為澄明液體，不含肉眼可見(jiàn)的不溶物。

【福康泰藥理毒理】
藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
毒理：急性毒性試驗(yàn)：最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠，全部健存，無(wú)死亡，未測(cè)出LD50。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大白鼠連續(xù)給藥一個(gè)月，全部動(dòng)物健存，未見(jiàn)異常反應(yīng)。

【福康泰藥代動(dòng)力學(xué)】
1.吸收：文獻(xiàn)報(bào)道肌內(nèi)注射或皮下注射重組人干擾素α2a后的吸收劑量顯示百分?jǐn)?shù)大于80％，肌內(nèi)注射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α2a后，平均達(dá)峰時(shí)間3.8小時(shí)，血藥峰濃度為1500到2580pg/ml(平均：2020pg/ml)。皮下注射3600萬(wàn)國(guó)際單位重組人干擾素α2a后，平均達(dá)峰時(shí)間7.3小時(shí)，血藥峰濃度范圍為1250到2320pg/ml(平均：1730pg/ml)。
2.分布：文獻(xiàn)報(bào)道重組人干擾素α2a人體藥代動(dòng)力學(xué)在300萬(wàn)到1億9800萬(wàn)國(guó)際單位的劑量范圍內(nèi)，呈線形表現(xiàn)，在健康人中靜脈滴注重組人干擾素α2a3600萬(wàn)國(guó)際單位后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22～0.75L/kg(平均：0.4L/kg)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a反映出個(gè)體的差異。
3.代謝及清除：文獻(xiàn)報(bào)道腎臟分解代謝為重組人干擾素α2a的主要清除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注重組人干擾素α2a后，重組人干擾素α2a呈現(xiàn)3.7～8.5小時(shí)(平均5.1小時(shí))的消除半衰期。總體清除率為2.14～3.62ml/分鐘/kg(平均為2.79ml/分鐘/kg)。

【福康泰適應(yīng)癥】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽(yáng)性或HBeAg陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽(yáng)性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高，但不伴有肝功能代償失調(diào)(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤：毛細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟(jì)氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細(xì)胞癌等。

【福康泰用法用量】
1.毛細(xì)胞白血病
起始劑量：每日300萬(wàn)國(guó)際單位，皮下或肌內(nèi)注射，16至24周。如耐受性差，則應(yīng)將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位，或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次，也可以同時(shí)減少劑量和用藥次數(shù)。
維持劑量：每次300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差，則將每日劑量減少到150萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次。
療程：應(yīng)用該藥大約6個(gè)月以后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對(duì)療效不佳的病人終止用藥。
注：對(duì)血小板減少癥病人(血小板計(jì)數(shù)少于50×10/L)或有出血危險(xiǎn)的病人，建議皮下注射重組人干擾素α2a。
2.多發(fā)性骨髓瘤
應(yīng)用重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次皮下或肌內(nèi)注射。根據(jù)不同病人的耐受性，可將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬(wàn)國(guó)際單位)每周3次。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外，這一劑量可持續(xù)使用。
3.低度惡性非何杰金氏淋巴瘤
重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療)，可以延長(zhǎng)低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無(wú)病生存期和無(wú)惡化生存期。
推薦劑量：在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療)，每周3次，每次300萬(wàn)國(guó)際單位，皮下注射重組人干擾素α2a，至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應(yīng)該在病人從化-放療反應(yīng)中一恢復(fù)立即開(kāi)始，一般時(shí)間為化-放療后4～6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強(qiáng)的松、長(zhǎng)春新堿和阿霉素)一起進(jìn)行。以28天為一周期。在第22～26天，皮下或肌內(nèi)注射重組人干擾素α2a600萬(wàn)國(guó)際單位/m2體表面積。重組人干擾素α2a結(jié)合化療進(jìn)行治療時(shí)，重組人干擾素α2a的使用應(yīng)該和化療同時(shí)進(jìn)行。
4.慢性髓性白血病
重組人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60％處于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治療，接受重組人干擾素α2a治療后可達(dá)到血液學(xué)緩解。
三分之二這類病人在開(kāi)始接受治療最近18個(gè)月后取得完全的血液學(xué)緩解。與細(xì)胞毒性化療不同，重組人干擾素α2a能持續(xù)維持細(xì)胞遺傳學(xué)緩解達(dá)40個(gè)月以上。
推薦劑量：建議對(duì)年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌內(nèi)注射8～12周，推薦逐漸增加劑量的方案如下：
第1～3天每日300萬(wàn)國(guó)際單位
第4～6天每日600萬(wàn)國(guó)際單位
第7～84天每日900萬(wàn)國(guó)際單位
療程：病人必須接受治療至少8周，要取得更好的療效至少需要治療12周，然后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ�液學(xué)參數(shù)未見(jiàn)任何改善者終止用藥。療效良好的病人應(yīng)繼續(xù)用藥，直至取得完全的血液學(xué)緩解，或者一直用藥最多到18個(gè)月。所有達(dá)到完全血液學(xué)緩解的病人，均應(yīng)繼續(xù)以每日900萬(wàn)國(guó)際單位(最佳劑量)或以900萬(wàn)國(guó)際單位每周3次(最低劑量)進(jìn)行治療，以使其在盡可能短的時(shí)間內(nèi)取得細(xì)胞遺傳學(xué)緩解。盡管有見(jiàn)到開(kāi)始治療2年后達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解者，但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。
5.慢性活動(dòng)性乙型肝炎
重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV-DNA、HBeAg及DNA多聚酶陽(yáng)性等病毒復(fù)制標(biāo)志的成年慢性活動(dòng)性乙型肝炎。
推薦劑量：尚未定出治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬(wàn)國(guó)際單位每周3次，皮下注射，共用6個(gè)月。如用藥一個(gè)月后病毒復(fù)制標(biāo)志或HBeAg無(wú)下降，則可逐漸加大劑量并可進(jìn)一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平，如治療3～4個(gè)月后沒(méi)有改善，則應(yīng)考慮停止治療。
兒童：據(jù)報(bào)道對(duì)患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬(wàn)國(guó)際單位進(jìn)行治療是安全的，但其治療效果尚未定論。
警告：重組人干擾素α2a對(duì)慢性乙型肝炎合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的病人療效尚無(wú)定論。
6.急慢性丙型肝炎
重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽(yáng)性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒(méi)有臨床和組織學(xué)方面長(zhǎng)期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。
起始劑量：以重組人干擾素α2a300～500萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射3個(gè)月作為誘導(dǎo)治療。
維持劑量：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次，注射3個(gè)月作為完全緩解的鞏固治療。
病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。
注：大多數(shù)接受了足夠治療后復(fù)發(fā)的病人會(huì)在治療結(jié)束后4個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。
7.尖銳濕疣
以重組人干擾素α2a100～300萬(wàn)國(guó)際單位，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射，共1至2個(gè)月。或于患處基底部隔日注射100萬(wàn)國(guó)際單位，連續(xù)3周。

【福康泰不良反應(yīng)】
使用福康泰后少數(shù)病人可有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、厭食等反應(yīng)。不良反應(yīng)多在注射48小時(shí)后消失。其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等，個(gè)別病人可能出現(xiàn)粒性白細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)減少劑量或停藥，并給予必要的對(duì)癥治療。

【福康泰禁忌】
1.對(duì)重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過(guò)敏史者。
2.患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。
3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者，短期"去激素"治療者除外。
7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識(shí)別相關(guān)的慢性髓性白血病病人。

【福康泰注意事項(xiàng)】
1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí)，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)橹亟M人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險(xiǎn)。
2.福康泰凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無(wú)色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。
3.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。

【福康泰孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然動(dòng)物試驗(yàn)并未提示重組人干擾素α2a有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。在以大大超過(guò)臨床劑量的重組人干擾素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴時(shí)，觀察到重組人干擾素α2a有墮胎作用。尚不明確是否重組人干擾素α2a能分泌于人奶中，故應(yīng)根據(jù)母體的重要程度決定是否終止哺乳或終止用藥。

【福康泰老年用藥】
對(duì)有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查，遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。

【福康泰藥物相互作用】
重組人干擾素α2a可能會(huì)通過(guò)降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過(guò)程。有報(bào)告證實(shí)，開(kāi)始使用重組人干擾素α2a后，體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過(guò)的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會(huì)由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加。與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用。

【福康泰藥物過(guò)量】
尚未有藥物過(guò)量的報(bào)道，但嗜睡、乏力、虛脫和昏迷等可能與重復(fù)使用大劑量重組人干擾素α2a有關(guān)。這類病人必須住院觀察并給予適當(dāng)?shù)闹С种委煛?br/>
【福康泰規(guī)格】
100萬(wàn)IU/瓶

【福康泰貯藏】
2～8℃避光保存。

【福康泰包裝】
1支/盒，西林瓶

【福康泰有效期】
2年6個(gè)月

【福康泰批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S10960044

【福康泰生產(chǎn)企業(yè)】
長(zhǎng)春生物制品研究所